- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02558075
Mood Lifters: Et selvhjelpsprogram
Mood Lifters: Et selvhjelpsprogram for å forbedre ens psykologiske og atferdsmessige velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av befolkningen i USA vil oppfylle kriteriene for en diagnostiserbar psykisk lidelse i løpet av livet. Mange av disse personene vil oppleve endringer i produktivitet, familieforhold og selvtillit. Noen vil engasjere seg i atferd som setter dem selv eller andre i fare. En liten prosentandel av disse personene vil motta behandling. Denne mangelen på behandling skyldes delvis stigma eller mangel på kunnskap, men det skyldes også mangel på rimelige eller tilgjengelige tjenester. Videre, selv når folk klarer å motta omsorg, er den ofte ineffektiv fordi den ikke er evidensbasert.
Denne mangelen på forebygging og behandling er kostbar. Den økonomiske byrden av depresjon alene er nest etter kardiovaskulær sykdom, og angstlidelser koster USA mer enn 42 milliarder dollar per år. Dessuten er det anslått at så mange som 70 % av besøkene i primærhelsetjenesten stammer fra psykososiale problemer. Dette er problematisk fordi primærleger ofte verken har tid eller kompetanse til å gi tilstrekkelig støtte til det store spekteret av psykososiale problemstillinger som pasientene deres mestrer.
Kort sagt, et stort, effektivt, rimelig, evidensbasert program som smidig kan omsette nye forskningsfunn til forebygging og omsorg for psykososialt baserte problemer, er et presserende behov. Mood Lifters har til hensikt å være "Weight-watchers" av mental helse og er et program designet for å fylle disse hullene nøyaktig og avlaste disse byrdene for millioner av mennesker som ikke får tilstrekkelig mental helsehjelp.
Weight Watchers er et svært effektivt, bevisbasert, para-profesjonelt levert program som betjener nesten 1,2 millioner kunder i uken. Den betjener en annen befolkning enn en primærlege eller en fedmespesialist. Det er ikke bariatrisk kirurgi, men støtter de fleste som trenger å gå ned i vekt. Til sammenligning er ikke Mood Lifters intensiv psykiatrisk behandling. Snarere tjener den en tilleggstjeneste til primærlegens typiske medisinske behandling (dvs. medisiner) og bruker en avstigmatisert tjenesteleveringsmodell.
Denne studien vil pilotere dette innovative programmet. Forskere vil teste og avgrense proof of concept i flere samfunnsgrupper fra Ann Arbor. Hver gruppe vil bestå av 8-12 deltakere som vil bli rekruttert fra lokalsamfunn via en rekke metoder. Kriterier for deltakelse vil være alle voksne som ikke er aktivt maniske, suicidale eller psykotiske. Disse deltakerne vil ikke kunne delta og vil bli henvist til psykisk helsepersonell.
Dette programmet består av 15 ulike økter med forskjellig tema for hver økt. Disse øktene vil finne sted en gang i uken i 15 uker og vil vare omtrent en time hver. Før deltakelse i den første økten, vil deltakerne fullføre omfattende grunnlinjemål, inkludert en omfattende stemningsvurdering og tiltak for å vurdere deres kunnskap, holdninger og atferd knyttet til temaene som skal dekkes. Dette vil ta ca. 2 timer. På hvert møte vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema om alle temaene for å spore fremgang fra uke til uke. Mellom ukentlige møter vil deltakerne øve og spore ferdighetsbyggingen sin via en sjekkliste for daglige og ukentlige poeng, som vil inkludere temaene som er diskutert i løpet av programmet.
I løpet av den første gruppeøkten vil gruppeveilederen gi en oversikt over programmet, inkludert de ukentlige temaene. Disse temaene vil være innenfor ett av fem teoretisk viktige områder: biologisk, kognitiv, affektiv, atferdsmessig og sosial. Hver påfølgende uke vil innebære en grundig utforskning av hvert tema, inkludert hvorfor det er viktig for mental velvære og praktiske ideer om hvordan man kan implementere positive endringer i hverdagen. Etter tilretteleggerens korte presentasjon vil gruppemedlemmene bli invitert til å dele sine erfaringer, utfordringer og gi likemannsstøtte.
Ved avslutningen av programmet vil hver deltaker igjen fullføre den omfattende stemningsvurderingen samt de samme målene for kunnskap, holdninger og atferd som ble vurdert i begynnelsen av 15-ukersperioden. I tillegg vil deltakerne ha muligheten til å fullføre de samme tiltakene 1 måned og 6 måneder etter Mood Lifters-programmet. En endelig analyse vil deretter bli utført for å vurdere programmets samlede effekt og dets effektivitet blant de ulike populasjonene beskrevet ovenfor. Resultatene vil bli formelt skrevet opp og rapportert, programendringer vil bli foretatt, og ytterligere tilskuddsfinansiering vil bli forfulgt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- aktive selvmordstanker eller -adferd
- aktiv psykose
- aktiv mani.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MoodLifters-program
Et program for å gi evidensbasert utdanning og ferdigheter for å redusere psykiske plager og berike menneskers liv.
|
Dette programmet består av 15 ulike økter med forskjellig tema for hver økt.
Disse øktene vil finne sted en gang i uken i 15 uker og vil vare omtrent en time hver.
Disse temaene vil være innenfor ett av fem teoretisk viktige områder: biologisk, kognitiv, affektiv, atferdsmessig og sosial.
Hver påfølgende uke vil innebære en grundig utforskning av hvert tema, inkludert hvorfor det er viktig for mental velvære og praktiske ideer om hvordan man kan implementere positive endringer i hverdagen.
Etter tilretteleggerens korte presentasjon vil gruppemedlemmene bli invitert til å dele sine erfaringer, utfordringer og gi likemannsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: 15 uker etter baseline vurdering
|
Endring i generell tilfredshet med livet vil bli målt fra baseline til 15 uker.
|
15 uker etter baseline vurdering
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 15 uker etter baseline vurdering
|
Endring i depresjonssymptomologi vil bli målt fra baseline til 15 uker.
|
15 uker etter baseline vurdering
|
|
Skala for generalisert angstlidelse
Tidsramme: 15 uker etter baseline vurdering
|
Endring i angstsymptomologi vil bli målt fra baseline til 15 uker.
|
15 uker etter baseline vurdering
|
|
Emosjon visuell analog skala
Tidsramme: 15 uker etter baseline vurdering
|
endring i følelsesvurderinger (f.eks.
glad, trist, sint) vil bli målt på en visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt (glad, trist, sint) til ekstremt (glad, trist, sint).
|
15 uker etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00097120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .