Pooperační nepohodlí a zarudnutí oka po fakoemulzifikační operaci
22. září 2015 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Pooperační nepohodlí a zarudnutí oka po fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční čočky
Primárním cílem studie je zhodnocení diskomfortu a zarudnutí oka pacientů po extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni ze služby katarakty Univerzitní nemocnice v Alexandroupolis (UHA) postupně, pokud budou způsobilí.
Pomocí vlastního počítačového randomizačního programu všichni účastníci náhodně vyplní buď studijní skupinu (kteří budou dostávat Systane Ultra jako doplňkovou pooperační léčbu) a kontrolní skupinu (kteří budou dostávat standardní pooperační léčbu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
- Eye Institute Of thrace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Diagnostika senilní katarakty s nukleární opalescencí 2. nebo 3. stupně podle klasifikační stupnice - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)
Kritéria vyloučení:
- počet endoteliálních buněk méně než 1900,
- Glaukom,
- léky na snížení NOT,
- Bývalá řezná chirurgie,
- Bývalá diagnóza onemocnění rohovky,
- Diabetes nebo autoimunitní onemocnění
- Bývalá diagnóza onemocnění suchého oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Systane ultra
Účastníkům v této skupině byl podáván systane ultra quid (Alcon, Fort Worth) po dobu dvou měsíců po operaci, navíc tobradex quid (Alcon, Fort Worth) po dobu 20 dnů po operaci.
|
Kromě standardní medikace (tobradex po dobu 20 dnů) byl účastníkům podáván Systane Ultra po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníkům v této skupině byla podávána standardní pooperační medikace [tobradex quid (Alcon, Fort Worth) po dobu 20 dnů po operaci.]
|
Standardní léky (tobradex libra po dobu 20 dnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit cizího tělesa
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pocit cizího tělesa bude posouzen přímou 5-stupňovou otázkou typu Likert, která bude účastníkům adresována 30. pooperační den.
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční zarudnutí
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Zarudnutí oka bude hodnoceno pomocí ověřené fotografické tabulky
|
7 dní po operaci
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Citlivost rohovky bude hodnocena estéziometrem Cochet-Bonnet 7. a 30. pooperační den
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBCat
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .