Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief ongemak en oculaire roodheid na phaco-emulsificatiechirurgie

22 september 2015 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Postoperatief ongemak en oculaire roodheid na phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie

Het primaire doel van de studie is de beoordeling van het ongemak en de roodheid van de ogen van de patiënt na een operatie voor cataractextractie door middel van phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de staardienst van het Universitair Ziekenhuis van Alexandroupolis (UHA) op opeenvolgende basis, indien in aanmerking komend. Door middel van een op maat gemaakt computerrandomisatieprogramma zullen alle deelnemers willekeurig de studiegroep (die Systane Ultra als aanvullende postoperatieve behandeling zal krijgen) en de controlegroep (die de standaard postoperatieve behandeling zal krijgen) bevolken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van seniele cataract met stadium 2 of 3 nucleaire opalescentie volgens de - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Aantal endotheelcellen minder dan 1900,
  2. glaucoom,
  3. IOD-verlagende medicijnen,
  4. Voormalige incisiechirurgie,
  5. Voormalige diagnose van hoornvliesaandoening,
  6. Diabetes of auto-immuunziekten
  7. Voormalige diagnose van droge ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Systane ultra-groep
Deelnemers aan deze groep kregen postoperatief gedurende twee maanden systane ultra quid (Alcon, Fort Worth) toegediend, plus tobradex quid (Alcon, Fort Worth) gedurende 20 dagen postoperatief.
Geneesmiddel: Systan Ultra
Naast de standaardmedicatie (tobradex quid gedurende 20 dagen) kregen de deelnemers gedurende 2 maanden Systane Ultra quid toegediend
Andere namen:
  • Toediening van Systane Ultra (Alcon)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep kregen de standaard postoperatieve medicatie [tobradex quid (Alcon, Fort Worth) gedurende 20 dagen na de operatie.]
Geneesmiddel: tobradex pond (standaard)
Standaard medicatie (tobradex quid voor 20 dagen)
Andere namen:
  • Standaard medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensatie van een vreemd lichaam
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Het gevoel van een vreemd lichaam zal worden beoordeeld door een directe 5-schaal, Likert-type vraag die op de 30e postoperatieve dag aan de deelnemers zal worden gericht
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Oculaire roodheid zal worden beoordeeld door middel van een gevalideerde fotografische kaart
7 dagen postoperatief
Gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Hoornvliesgevoeligheid wordt beoordeeld door Cochet-Bonnet-esthesiometer op de 7e en 30e postoperatieve dag
1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBCat

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren