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Inconfort postopératoire et rougeur oculaire suite à une chirurgie de phacoémulsification

22 septembre 2015 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Inconfort postopératoire et rougeur oculaire suite à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'inconfort et de la rougeur oculaire des patients après une chirurgie d'extraction de la cataracte au moyen de la phacoémulsification et de l'implantation de lentilles intraoculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés auprès du service de la cataracte de l'hôpital universitaire d'Alexandroupolis (UHA) sur une base consécutive si éligible. Au moyen d'un programme de randomisation informatique personnalisé, tous les participants rempliront au hasard le groupe d'étude (qui recevra Systane Ultra comme traitement postopératoire supplémentaire) et le groupe témoin (qui recevra un traitement postopératoire standard).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de cataracte sénile avec opalescence nucléaire de stade 2 ou 3 selon l'échelle de notation - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)

Critère d'exclusion:

  1. Nombre de cellules endothéliales inférieur à 1900,
  2. Glaucome,
  3. Médicaments abaissant la PIO,
  4. Ancienne chirurgie incisionnelle,
  5. Ancien diagnostic de maladie cornéenne,
  6. Diabète ou maladies auto-immunes
  7. Ancien diagnostic de sécheresse oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Systane ultra
Les participants de ce groupe ont reçu du systane ultra quid (Alcon, Fort Worth) pendant deux mois après l'opération), en plus du tobradex quid (Alcon, Fort Worth) pendant 20 jours après l'opération.
Médicament: Systane Ultra
En plus de la médication standard (tobradex quid pendant 20 jours), les participants ont reçu du Systane Ultra quid pendant 2 mois
Autres noms:
  • Administration de Systane Ultra (Alcon)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ont reçu le médicament postopératoire standard [tobradex quid (Alcon, Fort Worth) pendant 20 jours après l'opération].
Médicament: chique tobradex (Standard)
Médicament standard (tobradex quid pendant 20 jours)
Autres noms:
  • Médicament standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de corps étranger
Délai: 1 mois après l'opération
La sensation de corps étranger sera évaluée par une question directe de type Likert à 5 échelles qui sera adressée aux participants au 30ème jour postopératoire
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur oculaire
Délai: 7 jours après l'opération
La rougeur oculaire sera évaluée au moyen d'une charte photographique validée
7 jours après l'opération
Sensibilité cornéenne
Délai: 1 mois après l'opération
La sensibilité cornéenne sera évaluée par l'esthésiomètre de Cochet-Bonnet au 7e et 30e jour postopératoire
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Democritus University of Thrace

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBCat

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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