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Disagio postoperatorio e arrossamento oculare dopo l'intervento chirurgico di facoemulsificazione

22 settembre 2015 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Disagio postoperatorio e arrossamento oculare dopo la facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari

Obiettivo primario dello studio è la valutazione del disagio e dell'arrossamento oculare dei pazienti dopo l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dal servizio di cataratta dell'ospedale universitario di Alexandroupolis (UHA) su base consecutiva se ammissibile. Per mezzo di un programma di randomizzazione computerizzato personalizzato, tutti i partecipanti popoleranno in modo casuale il gruppo di studio (che riceverà Systane Ultra come trattamento postoperatorio aggiuntivo) e il gruppo di controllo (che riceverà il trattamento postoperatorio standard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di cataratta senile con opalescenza nucleare di stadio 2 o 3 secondo la scala di classificazione - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)

Criteri di esclusione:

  1. Conta cellulare endoteliale inferiore a 1900,
  2. Glaucoma,
  3. farmaci per abbassare la IOP,
  4. Ex chirurgia incisionale,
  5. Precedente diagnosi di malattia della cornea,
  6. Diabete o malattie autoimmuni
  7. Precedente diagnosi di malattia dell'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Systane ultra
Ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato systane ultra quid (Alcon, Fort Worth) per due mesi dopo l'intervento), in aggiunta a tobradex quid (Alcon, Fort Worth) per 20 giorni dopo l'intervento.
Droga: Systan Ultra
Oltre ai farmaci standard (tobradex quid per 20 giorni), ai partecipanti è stato somministrato Systane Ultra quid per 2 mesi
Altri nomi:
  • Somministrazione di Systane Ultra (Alcon)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato il farmaco postoperatorio standard [tobradex quid (Alcon, Fort Worth) per 20 giorni dopo l'intervento.]
Droga: tobradex quid (Standard)
Farmaco standard (tobradex quid per 20 giorni)
Altri nomi:
  • Farmaco standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La sensazione di corpo estraneo sarà valutata mediante una domanda diretta di tipo Likert a 5 scale che verrà rivolta ai partecipanti in 30a giornata postoperatoria
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore oculare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il rossore oculare sarà valutato mediante una cartella fotografica validata
7 giorni dopo l'intervento
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La sensibilità corneale sarà valutata dall'estesiometro di Cochet-Bonnet in 7a e 30a giornata postoperatoria
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBCat

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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