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Postoperative Beschwerden und Augenrötung nach einer Phakoemulsifikationsoperation

22. September 2015 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Postoperative Beschwerden und Augenrötung nach Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation

Primäres Ziel der Studie ist die Beurteilung der Beschwerden und Augenrötungen der Patienten nach einer Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vom Kataraktdienst des Universitätskrankenhauses von Alexandroupolis (UHA) nacheinander, sofern berechtigt, rekrutiert. Mittels eines benutzerdefinierten Computer-Randomisierungsprogramms werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder in die Studiengruppe (die Systane Ultra als zusätzliche postoperative Behandlung erhält) und in die Kontrollgruppe (die die standardmäßige postoperative Behandlung erhält) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer senilen Katarakt mit nuklearer Opaleszenz im Stadium 2 oder 3 gemäß der Einstufungsskala für Linsentrübungsklassifizierungssystem III (LOCS-3).

Ausschlusskriterien:

  1. Endothelzellzahl kleiner als 1900,
  2. Glaukom,
  3. IOD-senkende Medikamente,
  4. Ehemalige Schnittchirurgie,
  5. Frühere Diagnose einer Hornhauterkrankung,
  6. Diabetes oder Autoimmunerkrankungen
  7. Frühere Diagnose des Trockenen Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systane Ultra-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde postoperativ für zwei Monate Systane Ultra Quid (Alcon, Fort Worth) verabreicht, zusätzlich zu Tobradex Quid (Alcon, Fort Worth) für 20 Tage postoperativ.
Arzneimittel: System Ultra
Zusätzlich zur Standardmedikation (tobradex quid für 20 Tage) wurde den Teilnehmern 2 Monate lang Systane Ultra quid verabreicht
Andere Namen:
  • Verabreichung von Systane Ultra (Alcon)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde die standardmäßige postoperative Medikation [tobradex quid (Alcon, Fort Worth) für 20 Tage postoperativ] verabreicht.
Arzneimittel: Tobradex-Quid (Standard)
Standardmedikation (Tobradex quid für 20 Tage)
Andere Namen:
  • Standard-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Das Fremdkörpergefühl wird durch eine direkte 5-stufige Likert-Frage bewertet, die am 30. postoperativen Tag an die Teilnehmer gerichtet wird
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenrötung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die Augenrötung wird anhand eines validierten fotografischen Diagramms beurteilt
7 Tage postoperativ
Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die Hornhautempfindlichkeit wird am 7. und 30. postoperativen Tag mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer beurteilt
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBCat

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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