Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Malestar postoperatorio y enrojecimiento ocular después de la cirugía de facoemulsificación

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Molestias postoperatorias y enrojecimiento ocular después de la facoemulsificación y la implantación de lentes intraoculares

El objetivo principal del estudio es la valoración del malestar y enrojecimiento ocular de los pacientes tras la cirugía de extracción de cataratas mediante facoemulsificación e implante de lente intraocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados del Servicio de Cataratas del Hospital Universitario de Alexandroupolis (UHA) en forma consecutiva si son elegibles. Por medio de un programa personalizado de aleatorización por computadora, todos los participantes formarán aleatoriamente el grupo de estudio (que recibirá Systane Ultra como tratamiento posoperatorio adicional) y el grupo de control (que recibirá el tratamiento posoperatorio estándar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de catarata senil con opalescencia nuclear en etapa 2 o 3 de acuerdo con la escala de clasificación del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS-3)

Criterio de exclusión:

  1. Recuento de células endoteliales inferior a 1900,
  2. Glaucoma,
  3. medicamentos para reducir la PIO,
  4. Cirugía incisional anterior,
  5. Diagnóstico anterior de enfermedad de la córnea,
  6. Diabetes o enfermedades autoinmunes
  7. Diagnóstico anterior de la enfermedad del ojo seco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo systane ultra
A los participantes de este grupo se les administró systane ultra quid (Alcon, Fort Worth) durante dos meses después de la operación), además de tobradex quid (Alcon, Fort Worth) durante 20 días después de la operación.
Droga: Systane Ultra
Además de la medicación estándar (quid de tobradex durante 20 días), a los participantes se les administró Systane Ultra quid durante 2 meses
Otros nombres:
  • Administración de Systane Ultra (Alcon)
Comparador activo: Grupo de control
A los participantes de este grupo se les administró la medicación posoperatoria estándar [tobradex quid (Alcon, Fort Worth) durante 20 días después de la operación].
Droga: tobradex quid (estándar)
Medicamento estándar (tobradex quid por 20 días)
Otros nombres:
  • Medicación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La sensación de cuerpo extraño se evaluará mediante una pregunta directa tipo Likert de 5 escalas que se dirigirá a los participantes en el día 30 del postoperatorio.
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento Ocular
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
El enrojecimiento ocular se evaluará mediante una ficha fotográfica validada
7 días después de la operación
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La sensibilidad corneal se evaluará mediante estesiómetro de Cochet-Bonnet en el día 7 y 30 del postoperatorio.
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Democritus University of Thrace

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FBCat

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir