Služby péče o oči založené na technologii (TECS) Porovnejte
12. dubna 2018 aktualizováno: April Maa, Emory University
Prospektivní srovnání služeb péče o zrak založených na technologii (TECS) s hodnocením OCT a bez něj oproti standardnímu oftalmologickému vyšetření tváří v tvář
Účelem této studie je porovnat protokol TECS (Technology-based Eye Care Services) se standardním oftalmologickým vyšetřením tváří v tvář.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podepíší informovaný souhlas se vstupem do studie s jednou návštěvou.
Podstoupí protokol studie a poté se téhož dne setkají s lékařem tváří v tvář.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na nové komplexní oční klinice Atlanta VA Medical Center (VAMC).
Kritéria vyloučení:
- Známé akutní nebo chronické oční problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zkouška tváří v tvář
Standardní klinická péče, 8 bodové oční vyšetření
|
Rozsáhlá historie bude přijata.
Měření autorefrakce na dálku bude provedeno na obou očích.
U každého oka bude měřen oční tlak pomocí tonometru iCare a centrální tloušťka rohovky (CCT) pomocí pachymetru rohovky.
Účastníci budou mít fotografie očního pozadí podle standardního VA diabetického teleretinálního protokolu.
Poté bude účastníkům provedena OCT Macula a Nerve.
Po dokončení protokolu pak pacienti navštíví oftalmologa na standardní oční vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s přesnou diagnózou očních onemocnění z protokolu TECS oproti očnímu vyšetření tváří v tvář s a bez OCT
Časové okno: Hodnotící návštěva (den 0)
|
Klinická diagnóza v dichotomickém (ano/ne) rozhodovacím stromě.
Klinická diagnóza čtenářů protokolu TECS bude porovnána s tváří v tvář lékaři, přičemž tváří v tvář bude sloužit jako standard péče.
Výsledky budou provedeny s a bez OCT.
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota budou vypočítány před a po OCT.
|
Hodnotící návštěva (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů náležitě doporučených z protokolu TECS
Časové okno: Hodnotící návštěva (den 0)
|
Celkový počet účastníků s doporučením pro tváří v tvář oční péči s a bez OCT
|
Hodnotící návštěva (den 0)
|
|
Počet účastníků s přesnou diagnózou onemocnění předního segmentu
Časové okno: Hodnotící návštěva (den 0)
|
Odpovědi z dotazníku předního segmentu budou porovnány s výsledky lékařské prohlídky tváří v tvář z hlediska přesnosti pomocí rozhodovacího stromu (ano/ne).
Senzitivita a specificita budou vypočítány pomocí osobního vyšetření jako standardu péče.
|
Hodnotící návštěva (den 0)
|
|
Mezičtenářská variabilita protokolu TECS
Časové okno: Hodnotící návštěva (den 0)
|
Kappa statistika odrážející shodu mezi dvěma čtenáři na stejném souboru fotografií jednoho pacienta s a bez OCT
|
Hodnotící návštěva (den 0)
|
|
Intra-reader variabilita protokolu TECS
Časové okno: Hodnotící návštěva (den 0)
|
Kappa statistika měří shodu stejného čtenáře, který čte fotografie stejného pacienta dvakrát (po promývací periodě mezi sadami čtení fotografií) s a bez OCT.
|
Hodnotící návštěva (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: April Maa, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00080630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .