Teknologibaserede øjenplejetjenester (TECS) Sammenlign
12. april 2018 opdateret af: April Maa, Emory University
Prospektiv sammenligning af teknologibaserede øjenplejetjenester (TECS) med og uden OCT-vurdering versus standard ansigt til ansigt oftalmologisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den teknologibaserede øjenplejetjeneste (TECS) protokol med den almindelige ansigt til ansigt oftalmologiske undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen med ét besøg.
De vil gennemgå undersøgelsesprotokollen og derefter se en ansigt til ansigt læge samme dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ved Atlanta VA Medical Center (VAMC) New Comprehensive øjenklinik
Ekskluderingskriterier:
- Kendte akutte eller kroniske øjenproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ansigt til ansigt eksamen
Standard for klinisk pleje, 8-punkts øjenundersøgelse
|
Omfattende historie vil blive taget.
Der foretages automatiske afstandsmålinger på begge øjne.
Øjentryk ved hjælp af iCare-tonometeret og central hornhindetykkelse (CCT) ved hjælp af hornhindepachymeteret vil blive taget for hvert øje.
Deltagerne vil få fundusbilleder taget efter standard VA diabetisk teleretinal protokol.
Derefter vil deltagerne få udført OCT Macula og Nerve.
Når protokollen er fuldført, vil patienterne se en øjenlæge til standard øjenundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med nøjagtig diagnose af øjensygdomme fra TECS-protokollen versus ansigt til ansigt øjenundersøgelse med og uden OCT
Tidsramme: Evalueringsbesøg (dag 0)
|
Klinisk diagnose i dikotomt (ja/nej) beslutningstræ.
Den kliniske diagnose af TECS-protokollæserne vil blive sammenlignet med en ansigt-til-ansigt læge, hvor ansigt til ansigt tjener som standard for pleje.
Resultaterne vil blive udført med og uden OCT.
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet før og efter OCT.
|
Evalueringsbesøg (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter passende henvist fra TECS-protokollen
Tidsramme: Evalueringsbesøg (dag 0)
|
Samlet antal deltagere med henvisning til ansigt til ansigt øjenpleje med og uden OCT
|
Evalueringsbesøg (dag 0)
|
|
Antal deltagere med en præcis diagnose for anterior segment sygdom
Tidsramme: Evalueringsbesøg (dag 0)
|
Svarene fra et forreste segment spørgeskema vil blive sammenlignet med resultaterne af den ansigt til ansigt læge eksamen for nøjagtighed, ved hjælp af et (ja/nej) beslutningstræ.
Sensitivitet, specificitet vil blive beregnet ved brug af ansigt til ansigt-undersøgelse som standard for pleje.
|
Evalueringsbesøg (dag 0)
|
|
Inter-reader variabilitet af TECS-protokollen
Tidsramme: Evalueringsbesøg (dag 0)
|
Kappa-statistikker, der afspejler enigheden mellem to læsere om det samme fotosæt af en enkelt patient med og uden OCT
|
Evalueringsbesøg (dag 0)
|
|
Intralæser-variabilitet af TECS-protokollen
Tidsramme: Evalueringsbesøg (dag 0)
|
Kappa-statistik, der måler enighed om, at den samme læser læser fotografierne af den samme patient to gange (efter en udvaskningsperiode mellem fotoaflæsningssæt) med og uden OCT.
|
Evalueringsbesøg (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: April Maa, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2015
Først opslået (Skøn)
24. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00080630
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .