Технологические услуги по уходу за глазами (TECS) Сравнить
12 апреля 2018 г. обновлено: April Maa, Emory University
Проспективное сравнение офтальмологических услуг на основе технологий (TECS) с оценкой ОКТ и без нее по сравнению со стандартным офтальмологическим осмотром лицом к лицу
Целью данного исследования является сравнение протокола услуг по уходу за глазами на основе технологий (TECS) со стандартным офтальмологическим осмотром лицом к лицу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты подписывают информированное согласие на участие в исследовании с одним посещением.
Они пройдут протокол исследования, а затем в тот же день увидятся лицом к лицу с врачом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в Медицинском центре штата Вирджиния в Атланте (VAMC) Новая комплексная офтальмологическая клиника
Критерий исключения:
- Известные острые или хронические заболевания глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осмотр лицом к лицу
Стандарт клинической помощи, проверка зрения по 8 баллам
|
Обширная история будет взята.
Измерения дистанционной авторефракции будут проводиться на обоих глазах.
Глазное давление с помощью тонометра iCare и центральная толщина роговицы (CCT) с помощью пахиметра роговицы будут измеряться для каждого глаза.
У участников будут фотографии глазного дна, сделанные в соответствии со стандартным протоколом телеретинальной диагностики диабета VA.
Затем участникам проведут ОКТ Macula and Nerve.
После завершения протокола пациенты будут посещать офтальмолога для стандартного осмотра глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с точным диагнозом заболеваний глаз по протоколу TECS по сравнению с очным осмотром глаз с ОКТ и без него
Временное ограничение: Оценочный визит (день 0)
|
Клинический диагноз в дихотомическом (да/нет) дереве решений.
Клинический диагноз считывателей протокола TECS будет сравниваться с очной ставкой врача, при этом очная встреча служит стандартом лечения.
Результаты будут получены как с ОКТ, так и без нее.
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность будут рассчитываться до и после ОКТ.
|
Оценочный визит (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, надлежащим образом направленных по протоколу TECS
Временное ограничение: Оценочный визит (День 0)
|
Общее количество участников с направлением на очную офтальмологическую помощь с ОКТ и без него
|
Оценочный визит (День 0)
|
|
Количество участников с точным диагнозом заболевания переднего сегмента
Временное ограничение: Оценочный визит (День 0)
|
Ответы на вопросник переднего сегмента будут сравниваться с результатами очного осмотра врачом на предмет точности с использованием дерева решений (да/нет).
Чувствительность и специфичность будут рассчитаны с использованием личного осмотра в качестве стандарта лечения.
|
Оценочный визит (День 0)
|
|
Изменчивость протокола TECS между ридерами
Временное ограничение: Оценочный визит (День 0)
|
Каппа-статистика, отражающая согласие двух читателей по одному и тому же набору фотографий одного пациента с ОКТ и без него.
|
Оценочный визит (День 0)
|
|
Изменчивость протокола TECS внутри считывателя
Временное ограничение: Оценочный визит (День 0)
|
Каппа-статистика измеряет согласие одного и того же читателя, читающего фотографии одного и того же пациента дважды (после периода вымывания между сериями чтения фотографий) с ОКТ и без нее.
|
Оценочный визит (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: April Maa, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00080630
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .