Op technologie gebaseerde oogzorgdiensten (TECS) vergelijken
12 april 2018 bijgewerkt door: April Maa, Emory University
Prospectieve vergelijking van op technologie gebaseerde oogzorgdiensten (TECS) met en zonder OCT-beoordeling versus standaard face-to-face oogheelkundig onderzoek
Het doel van deze studie is om het Technology-based Eye Care Services (TECS)-protocol te vergelijken met het standaard face-to-face oogheelkundig onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek met één bezoek.
Ze ondergaan het onderzoeksprotocol en zien vervolgens op dezelfde dag de arts van aangezicht tot aangezicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in het Atlanta VA Medical Center (VAMC) Nieuwe uitgebreide oogkliniek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende acute of chronische oogproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Face to face examen
Standaard van klinische zorg, oogonderzoek op 8 punten
|
Er wordt uitgebreide geschiedenis afgenomen.
Aan beide ogen worden autorefractiemetingen op afstand uitgevoerd.
Oogdruk met behulp van de iCare-tonometer en centrale corneale dikte (CCT) met behulp van de corneale pachymeter worden voor elk oog gemeten.
Deelnemers zullen fundusfoto's laten maken volgens het standaard VA diabetische teleretinale protocol.
Vervolgens laten deelnemers OCT Macula en Nerve uitvoeren.
Nadat het protocol is voltooid, gaan patiënten naar een oogarts voor een standaard oogonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een nauwkeurige diagnose van oogziekten uit het TECS-protocol versus oog-tot-oogonderzoek met en zonder OCT
Tijdsspanne: Evaluatiebezoek (dag 0)
|
Klinische diagnose in dichotome (ja/nee) beslisboom.
De klinische diagnose van de TECS-protocollezers zal worden vergeleken met die van de face-to-face arts, waarbij de face-to-face als standaardzorg dient.
De resultaten worden met en zonder OCT gedaan.
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde worden voor en na OCT berekend.
|
Evaluatiebezoek (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat op de juiste manier is doorverwezen vanuit het TECS-protocol
Tijdsspanne: Evaluatiebezoek (dag 0)
|
Totaal aantal deelnemers met een verwijzing voor face to face oogzorg met en zonder OCT
|
Evaluatiebezoek (dag 0)
|
|
Aantal deelnemers met een nauwkeurige diagnose voor ziekte van het voorste segment
Tijdsspanne: Evaluatiebezoek (dag 0)
|
De antwoorden van een vragenlijst voor het voorste segment zullen op nauwkeurigheid worden vergeleken met de bevindingen van het face-to-face arts-onderzoek, met behulp van een (ja/nee) beslisboom.
Gevoeligheid en specificiteit worden berekend met behulp van het face-to-face onderzoek als standaardzorg.
|
Evaluatiebezoek (dag 0)
|
|
Variabiliteit tussen lezers van het TECS-protocol
Tijdsspanne: Evaluatiebezoek (dag 0)
|
Kappa-statistieken weerspiegelen de overeenkomst tussen twee lezers op dezelfde fotoset van een enkele patiënt met en zonder OCT
|
Evaluatiebezoek (dag 0)
|
|
Variabiliteit binnen de lezer van het TECS-protocol
Tijdsspanne: Evaluatiebezoek (dag 0)
|
Kappa-statistieken die overeenstemming meten van dezelfde lezer die de foto's van dezelfde patiënt twee keer leest (na een wash-outperiode tussen fotoleessets) met en zonder OCT.
|
Evaluatiebezoek (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April Maa, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00080630
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .