テクノロジーベースのアイケアサービス (TECS) 比較
2018年4月12日 更新者：April Maa、Emory University
OCT 評価を使用する場合と使用しない場合の技術ベースのアイ ケア サービス (TECS) と標準的な対面眼科検査の前向き比較
この調査の目的は、技術ベースのアイ ケア サービス (TECS) プロトコルを標準的な対面式の眼科検査と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、1回の訪問研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します。
彼らは研究プロトコルを受け、同じ日に医師と面会します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトランタ VA メディカル センター (VAMC) の患者 新しい総合眼科クリニック
除外基準:
- 既知の急性または慢性の眼の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対面試験
臨床診療の標準、8点眼科検査
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広範な歴史が取られます。
距離自動屈折測定は両眼で行われます。
iCare 眼圧計を使用して眼圧を測定し、角膜パキメーターを使用して角膜厚 (CCT) を測定します。
参加者は、標準のVA糖尿病テレレチナルプロトコルに従って眼底写真を撮影します。
その後、参加者は OCT 黄斑と神経を実行します。
プロトコルが完了したら、患者は標準的な眼科検査のために眼科医に会います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TECS プロトコルと、OCT を使用した場合と使用しない場合の対面検査による眼疾患の正確な診断を受けた患者の数
時間枠：評価訪問（0日目）
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二分法 (はい/いいえ) 決定木による臨床診断。
TECS プロトコル リーダーの臨床診断は、標準治療として機能する対面式の医師と比較されます。
結果は、OCT の有無にかかわらず行われます。
感度、特異度、陽性および陰性適中率は、OCT の前後に計算されます。
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評価訪問（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TECSプロトコルから適切に紹介された患者数
時間枠：評価訪問（0日目）
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OCT の有無にかかわらず、対面アイケアの紹介を受けた参加者の総数
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評価訪問（0日目）
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前眼部疾患の正確な診断を受けた参加者の数
時間枠：評価訪問（0日目）
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前眼部アンケートからの回答は、（はい/いいえ）決定木を使用して、正確さについて対面式の医師試験の所見と比較されます。
感度、特異度は、対面試験を標準治療として使用して計算されます。
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評価訪問（0日目）
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TECS プロトコルのリーダー間変動性
時間枠：評価訪問（0日目）
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OCTの有無にかかわらず、1人の患者の同じ写真セットに関する2人の読者間の合意を反映するカッパ統計
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評価訪問（0日目）
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TECS プロトコルのリーダー内変動性
時間枠：評価訪問（0日目）
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OCT を使用した場合と使用しない場合で、同じ患者の写真を 2 回 (写真読み取りセット間のウォッシュアウト期間の後) 読み取った同じリーダーの一致を測定するカッパ統計。
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評価訪問（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：April Maa, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月23日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。