Servicios de cuidado de la vista basados en tecnología (TECS) Comparar
12 de abril de 2018 actualizado por: April Maa, Emory University
Comparación prospectiva de servicios de atención oftalmológica basados en tecnología (TECS) con y sin evaluación OCT versus examen oftalmológico presencial estándar
El propósito de este estudio es comparar el protocolo de Servicios de Cuidado de los Ojos Basados en Tecnología (TECS) con el examen oftalmológico estándar cara a cara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes firmarán un consentimiento informado para participar en el estudio de una visita.
Se someterán al protocolo de estudio y luego verán al médico cara a cara el mismo día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en la nueva clínica oftalmológica integral del Atlanta VA Medical Center (VAMC)
Criterio de exclusión:
- Problemas oculares agudos o crónicos conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Examen cara a cara
Estándar de atención clínica, examen de la vista de 8 puntos
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Se tomará la Historia Extensa.
Las mediciones de autorrefracción a distancia se realizarán en ambos ojos.
Se tomará la presión ocular con el tonómetro iCare y el espesor corneal central (CCT) con el paquímetro corneal para cada ojo.
A los participantes se les tomarán fotografías del fondo de ojo siguiendo el protocolo telerretiniano diabético estándar de VA.
Luego, a los participantes se les realizará OCT Macula and Nerve.
Después de completar el protocolo, los pacientes verán a un oftalmólogo para un examen ocular estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con diagnóstico preciso de enfermedades oculares del protocolo TECS versus examen ocular presencial con y sin OCT
Periodo de tiempo: Visita de Evaluación (Día 0)
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Diagnóstico clínico en árbol de decisión dicotómico (sí/no).
El diagnóstico clínico de los lectores del protocolo TECS se comparará con el médico cara a cara, y la cara a cara servirá como estándar de atención.
Los resultados se harán con y sin OCT.
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo se calcularán antes y después de la OCT.
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Visita de Evaluación (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes derivados adecuadamente del protocolo TECS
Periodo de tiempo: Visita de evaluación (Día 0)
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Número total de participantes con derivación para atención oftalmológica presencial con y sin OCT
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Visita de evaluación (Día 0)
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Número de participantes con un diagnóstico preciso de enfermedad del segmento anterior
Periodo de tiempo: Visita de evaluación (Día 0)
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Las respuestas de un cuestionario del segmento anterior se compararán con los hallazgos del examen médico cara a cara para determinar la precisión, utilizando un árbol de decisiones (sí/no).
La sensibilidad y la especificidad se calcularán utilizando el examen cara a cara como estándar de atención.
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Visita de evaluación (Día 0)
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Variabilidad entre lectores del protocolo TECS
Periodo de tiempo: Visita de evaluación (Día 0)
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Estadísticas de Kappa que reflejan el acuerdo entre dos lectores en el mismo conjunto de fotos de un solo paciente con y sin OCT
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Visita de evaluación (Día 0)
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Variabilidad intra-lector del protocolo TECS
Periodo de tiempo: Visita de evaluación (Día 0)
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Estadísticas Kappa que miden la concordancia del mismo lector leyendo las fotografías del mismo paciente dos veces (después de un período de lavado entre conjuntos de lectura de fotografías) con y sin OCT.
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Visita de evaluación (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April Maa, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00080630
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