Teknologibaserte øyepleietjenester (TECS) Sammenlign
12. april 2018 oppdatert av: April Maa, Emory University
Prospektiv sammenligning av teknologibaserte øyepleietjenester (TECS) med og uten OCT-vurdering versus standard ansikt til ansikt oftalmologisk eksamen
Hensikten med denne studien er å sammenligne den teknologibaserte øyebehandlingsprotokollen (TECS) med standard ansikt til ansikt oftalmologisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil signere informert samtykke for å delta i studien med ett besøk.
De vil gjennomgå studieprotokollen og deretter se ansikt til ansikt lege samme dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Atlanta VA Medical Center (VAMC) New Comprehensive eye clinic
Ekskluderingskriterier:
- Kjente akutte eller kroniske øyeproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ansikt til ansikt eksamen
Standard for klinisk behandling, 8-punkts øyeundersøkelse
|
Omfattende historie vil bli tatt.
Avstands autobrytningsmålinger vil bli utført på begge øyne.
Øyetrykk ved hjelp av iCare-tonometeret og sentral hornhinnetykkelse (CCT) ved bruk av hornhinnepachymeter vil bli tatt for hvert øye.
Deltakerne vil få fundusbilder tatt etter standard VA diabetisk teleretinal protokoll.
Deretter vil deltakerne få utført OCT Macula og Nerve.
Etter at protokollen er fullført, vil pasientene se en øyelege for standard øyeundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nøyaktig diagnose av øyesykdommer fra TECS-protokollen versus ansikt til ansikt øyeundersøkelse med og uten OCT
Tidsramme: Evalueringsbesøk (dag 0)
|
Klinisk diagnose i dikotomt (ja/nei) beslutningstre.
Den kliniske diagnosen til TECS-protokollleserne vil bli sammenlignet med ansikt til ansikt-legen, med ansikt til ansikt som standard for omsorg.
Resultatene vil bli gjort med og uten OKT.
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet før og etter OCT.
|
Evalueringsbesøk (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter henvist fra TECS-protokollen
Tidsramme: Evalueringsbesøk (dag 0)
|
Totalt antall deltakere med henvisning for ansikt til ansikt øyepleie med og uten OCT
|
Evalueringsbesøk (dag 0)
|
|
Antall deltakere med nøyaktig diagnose for fremre segmentsykdom
Tidsramme: Evalueringsbesøk (dag 0)
|
Svarene fra et anterior segment spørreskjema vil bli sammenlignet med funnene fra ansikt til ansikt legeeksamen for nøyaktighet, ved bruk av et (ja/nei) beslutningstre.
Sensitivitet, spesifisitet vil bli beregnet ved å bruke ansikt til ansikt-undersøkelse som standard for omsorg.
|
Evalueringsbesøk (dag 0)
|
|
Inter-reader variabilitet av TECS-protokollen
Tidsramme: Evalueringsbesøk (dag 0)
|
Kappa-statistikk som gjenspeiler avtalen mellom to lesere på samme bildesett av en enkelt pasient med og uten OCT
|
Evalueringsbesøk (dag 0)
|
|
Intra-leser variabilitet av TECS-protokollen
Tidsramme: Evalueringsbesøk (dag 0)
|
Kappa-statistikk som måler samsvar mellom samme leser som leser fotografiene av samme pasient to ganger (etter en utvaskingsperiode mellom bildelesesett) med og uten OCT.
|
Evalueringsbesøk (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April Maa, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00080630
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .