Teknikbaserade ögonvårdstjänster (TECS) Jämför
12 april 2018 uppdaterad av: April Maa, Emory University
Prospektiv jämförelse av teknikbaserade ögonvårdstjänster (TECS) med och utan okt-bedömning kontra standard ansikte mot ansikte oftalmologisk undersökning
Syftet med denna studie är att jämföra det teknologibaserade ögonvårdsprotokollet (TECS) med den vanliga ögonundersökningen ansikte mot ansikte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att underteckna informerat samtycke för att delta i studien med ett besök.
De kommer att genomgå studieprotokollet och sedan träffa en läkare ansikte mot ansikte samma dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid Atlanta VA Medical Center (VAMC) New Comprehensive Eye clinic
Exklusions kriterier:
- Kända akuta eller kroniska ögonproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ansikte mot ansikte undersökning
Standard för klinisk vård, 8-punkts synundersökning
|
Omfattande historia kommer att tas.
Avståndsmätningar av autobrytning kommer att göras på båda ögonen.
Ögontryck med iCare-tonometern och central corneal thickness (CCT) med hornhinnepachymeter kommer att tas för varje öga.
Deltagarna kommer att få ögonbottenfoton tagna enligt standard VA diabetisk teleretinal protokoll.
Därefter kommer deltagarna att få OCT Macula och Nerve framförda.
När protokollet är klart kommer patienterna att träffa en ögonläkare för standard ögonundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med korrekt diagnos av ögonsjukdomar från TECS-protokollet jämfört med ögonundersökning ansikte mot ansikte med och utan OCT
Tidsram: Utvärderingsbesök (dag 0)
|
Klinisk diagnos i dikotomt (ja/nej) beslutsträd.
Den kliniska diagnosen av TECS-protokollläsare kommer att jämföras med läkare ansikte mot ansikte, med ansikte mot ansikte som standard för vård.
Resultaten kommer att göras med och utan OKT.
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde kommer att beräknas före och efter OKT.
|
Utvärderingsbesök (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som är lämpligt hänvisade från TECS-protokollet
Tidsram: Utvärderingsbesök (dag 0)
|
Totalt antal deltagare med remiss för ögonvård ansikte mot ansikte med och utan OCT
|
Utvärderingsbesök (dag 0)
|
|
Antal deltagare med korrekt diagnos för främre segmentsjukdom
Tidsram: Utvärderingsbesök (dag 0)
|
Svaren från ett främre segments frågeformulär kommer att jämföras med resultaten från ansikte mot ansikte läkarundersökning för noggrannhet, med hjälp av ett (ja/nej) beslutsträd.
Sensitivitet, specificitet kommer att beräknas med hjälp av ansikte mot ansikte undersökning som standard för vård.
|
Utvärderingsbesök (dag 0)
|
|
Variabilitet mellan läsare av TECS-protokollet
Tidsram: Utvärderingsbesök (dag 0)
|
Kappa-statistik som återspeglar överenskommelsen mellan två läsare om samma fotouppsättning av en enda patient med och utan OCT
|
Utvärderingsbesök (dag 0)
|
|
Variabilitet inom läsaren hos TECS-protokollet
Tidsram: Utvärderingsbesök (dag 0)
|
Kappa-statistik mäter överensstämmelse mellan samma läsare som läser fotografierna av samma patient två gånger (efter en tvättperiod mellan fotoavläsningsseten) med och utan OCT.
|
Utvärderingsbesök (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: April Maa, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00080630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .