Comparação de serviços oftalmológicos baseados em tecnologia (TECS)
12 de abril de 2018 atualizado por: April Maa, Emory University
Comparação prospectiva de serviços oftalmológicos baseados em tecnologia (TECS) com e sem avaliação OCT versus exame oftalmológico cara a cara padrão
O objetivo deste estudo é comparar o protocolo Technology-based Eye Care Services (TECS) com o exame oftalmológico presencial padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes assinarão consentimento informado para entrar no estudo de uma visita.
Eles passarão pelo protocolo do estudo e, em seguida, verão o médico pessoalmente no mesmo dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente no Atlanta VA Medical Center (VAMC) Nova clínica oftalmológica abrangente
Critério de exclusão:
- Problemas oculares agudos ou crônicos conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Exame presencial
Padrão de atendimento clínico, exame oftalmológico de 8 pontos
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Extensa história será tomada.
Medições de auto-refração de distância serão feitas em ambos os olhos.
A pressão ocular usando o tonômetro iCare e a espessura corneana central (CCT) usando o paquímetro corneano serão medidas para cada olho.
Os participantes terão fotos do fundo de olho tiradas seguindo o protocolo padrão de telerretiniana diabética VA.
Em seguida, os participantes terão OCT Macula e Nerve realizados.
Após a conclusão do protocolo, os pacientes consultarão um oftalmologista para um exame oftalmológico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com diagnóstico preciso de doenças oculares do protocolo TECS versus exame oftalmológico face a face com e sem OCT
Prazo: Visita de Avaliação (Dia 0)
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Diagnóstico clínico em árvore de decisão dicotômica (sim/não).
O diagnóstico clínico dos leitores do protocolo TECS será comparado ao médico face a face, com o face a face servindo como padrão de atendimento.
Os resultados serão feitos com e sem OCT.
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo serão calculados antes e após a OCT.
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Visita de Avaliação (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes devidamente encaminhados do protocolo TECS
Prazo: Visita de avaliação (dia 0)
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Número total de participantes com encaminhamento para atendimento oftalmológico presencial com e sem OCT
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Visita de avaliação (dia 0)
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Número de participantes com diagnóstico preciso de doença do segmento anterior
Prazo: Visita de avaliação (dia 0)
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As respostas de um questionário do segmento anterior serão comparadas com as descobertas do exame médico face a face quanto à precisão, usando uma árvore de decisão (sim/não).
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas usando o exame presencial como padrão de atendimento.
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Visita de avaliação (dia 0)
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Variabilidade entre leitores do protocolo TECS
Prazo: Visita de avaliação (dia 0)
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Estatísticas Kappa refletindo a concordância entre dois leitores no mesmo conjunto de fotos de um único paciente com e sem OCT
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Visita de avaliação (dia 0)
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Variabilidade intra-leitor do protocolo TECS
Prazo: Visita de avaliação (dia 0)
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Estatística Kappa medindo a concordância do mesmo leitor lendo as fotografias do mesmo paciente duas vezes (após um período de washout entre os conjuntos de leitura de fotos) com e sem OCT.
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Visita de avaliação (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April Maa, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080630
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