Porównaj usługi opieki okulistycznej oparte na technologii (TECS).
12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: April Maa, Emory University
Prospektywne porównanie usług okulistycznych opartych na technologii (TECS) z oceną OCT i bez niej w porównaniu ze standardowym badaniem okulistycznym twarzą w twarz
Celem tego badania jest porównanie protokołu usług opieki okulistycznej opartych na technologii (TECS) ze standardowym badaniem okulistycznym twarzą w twarz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu z jedną wizytą.
Przejdą protokół badania, a następnie spotkają się z lekarzem twarzą w twarz tego samego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w nowej kompleksowej klinice okulistycznej Atlanta VA Medical Center (VAMC).
Kryteria wyłączenia:
- Znane ostre lub przewlekłe problemy z oczami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Egzamin twarzą w twarz
Standard opieki klinicznej, 8-punktowe badanie wzroku
|
Obszerna historia zostanie podjęta.
Pomiary autorefrakcji odległości zostaną wykonane na obu oczach.
Dla każdego oka zostanie zmierzone ciśnienie w oku za pomocą tonometru iCare oraz centralna grubość rogówki (CCT) za pomocą pachymetru rogówki.
Uczestnicy będą mieli wykonane zdjęcia dna oka zgodnie ze standardowym protokołem teleretinalnym dla diabetyków VA.
Następnie uczestnicy będą mieli wykonane OCT Macula i Nerve.
Po zakończeniu protokołu pacjenci udadzą się do okulisty na standardowe badanie wzroku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z trafną diagnozą chorób oczu z protokołu TECS w porównaniu z badaniem okulistycznym twarzą w twarz z i bez OCT
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
Diagnoza kliniczna w dychotomicznym drzewie decyzyjnym (tak/nie).
Diagnoza kliniczna czytników protokołów TECS zostanie porównana z twarzą w twarz lekarza, przy czym twarzą w twarz służy jako standard opieki.
Wyniki zostaną wykonane z i bez OCT.
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna zostaną obliczone przed i po OCT.
|
Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów odpowiednio skierowanych z protokołu TECS
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
Całkowita liczba uczestników ze skierowaniem na bezpośrednią opiekę okulistyczną z OCT i bez OCT
|
Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
|
Liczba uczestników z trafną diagnozą choroby odcinka przedniego
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
Odpowiedzi z kwestionariusza przedniego odcinka zostaną porównane z wynikami bezpośredniego badania lekarskiego pod kątem dokładności, przy użyciu drzewa decyzyjnego (tak/nie).
Czułość, swoistość zostaną obliczone na podstawie badania twarzą w twarz jako standardu opieki.
|
Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
|
Zmienność między czytnikami protokołu TECS
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
Statystyki Kappa odzwierciedlające porozumienie między dwoma czytelnikami na tym samym zestawie zdjęć jednego pacjenta z OCT i bez OCT
|
Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
|
Zmienność wewnątrz czytnika protokołu TECS
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
Statystyka Kappa mierząca zgodność tego samego czytelnika czytającego zdjęcia tego samego pacjenta dwukrotnie (po okresie wymywania między zestawami odczytu zdjęć) z OCT i bez OCT.
|
Wizyta oceniająca (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: April Maa, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00080630
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .