Technologiebasierte Augenpflegedienste (TECS) Vergleichen
12. April 2018 aktualisiert von: April Maa, Emory University
Prospektiver Vergleich von technologiebasierten Augenbehandlungsdiensten (TECS) mit und ohne OCT-Bewertung im Vergleich zu einer standardmäßigen augenärztlichen Untersuchung von Angesicht zu Angesicht
Der Zweck dieser Studie ist es, das Protokoll der technologiebasierten Augenpflegedienste (TECS) mit der ophthalmologischen Standarduntersuchung von Angesicht zu Angesicht zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der One-Visit-Studie.
Sie werden sich dem Studienprotokoll unterziehen und dann am selben Tag den Arzt von Angesicht zu Angesicht sehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der neuen umfassenden Augenklinik des Atlanta VA Medical Center (VAMC).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte akute oder chronische Augenprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Prüfung von Angesicht zu Angesicht
Standard der klinischen Versorgung, 8-Punkte-Augenuntersuchung
|
Es wird eine umfangreiche Anamnese erhoben.
An beiden Augen werden Distanz-Autorefraktionsmessungen durchgeführt.
Der Augendruck mit dem iCare-Tonometer und die zentrale Hornhautdicke (CCT) mit dem Hornhaut-Pachymeter werden für jedes Auge gemessen.
Den Teilnehmern werden Fundusfotos gemäß dem standardmäßigen VA-diabetischen teleretinalen Protokoll gemacht.
Dann werden die Teilnehmer eine OCT Makula und Nerven durchführen lassen.
Nach Abschluss des Protokolls werden die Patienten für eine Standard-Augenuntersuchung zu einem Augenarzt gebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit genauer Diagnose von Augenkrankheiten aus dem TECS-Protokoll im Vergleich zu einer Augenuntersuchung von Angesicht zu Angesicht mit und ohne OCT
Zeitfenster: Bewertungsbesuch (Tag 0)
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Klinische Diagnose im dichotomen (ja/nein) Entscheidungsbaum.
Die klinische Diagnose der TECS-Protokollleser wird mit der des Arztes von Angesicht zu Angesicht verglichen, wobei das Angesicht zu Angesicht als Behandlungsstandard dient.
Die Ergebnisse werden mit und ohne OCT erstellt.
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert werden vor und nach OCT berechnet.
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Bewertungsbesuch (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die entsprechend vom TECS-Protokoll überwiesen wurden
Zeitfenster: Evaluierungsbesuch (Tag 0)
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer Überweisung zur persönlichen Augenbehandlung mit und ohne OCT
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Evaluierungsbesuch (Tag 0)
|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer genauen Diagnose für eine Erkrankung des vorderen Segments
Zeitfenster: Evaluierungsbesuch (Tag 0)
|
Die Antworten aus einem Fragebogen zum vorderen Augenabschnitt werden anhand eines (Ja/Nein)-Entscheidungsbaums mit den Ergebnissen der persönlichen ärztlichen Untersuchung auf Genauigkeit verglichen.
Sensitivität und Spezifität werden anhand der persönlichen Untersuchung als Behandlungsstandard berechnet.
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Evaluierungsbesuch (Tag 0)
|
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Inter-Reader-Variabilität des TECS-Protokolls
Zeitfenster: Evaluierungsbesuch (Tag 0)
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Kappa-Statistiken, die die Übereinstimmung zwischen zwei Lesern bei demselben Fotoset eines einzelnen Patienten mit und ohne OCT widerspiegeln
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Evaluierungsbesuch (Tag 0)
|
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Intra-Reader-Variabilität des TECS-Protokolls
Zeitfenster: Evaluierungsbesuch (Tag 0)
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Kappa-Statistik misst die Übereinstimmung desselben Lesers beim zweimaligen Lesen der Fotos desselben Patienten (nach einer Auswaschphase zwischen Fotolesesätzen) mit und ohne OCT.
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Evaluierungsbesuch (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: April Maa, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00080630
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