Terapie EdoxabaN nebo Warfarin v přístrojových postupech u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (ENTICED-AF)
17. června 2020 aktualizováno: Electrophysiology Research Foundation
Účinnost a bezpečnost terapie edoxabanem nebo warfarinem při výkonech kardiovaskulárních implantabilních elektrických zařízení u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
Jedná se o prospektivní randomizované srovnávací hodnocení bezpečnosti a účinnosti Edoxabanu a warfarinu při perioperačním použití u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF) podstupujících klinicky indikovanou implantaci nebo výměnu kardiovaskulárních implantovatelných elektrických zařízení. Primárním cílem je porovnat četnost lokální a systémové krvácení u subjektů randomizovaných na Edoxaban ve srovnání s subjekty randomizovanými na kontinuální warfarin během 30 dnů po implantaci zařízení pro srdeční rytmus se současnou nevalvulární FS.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizované srovnávací hodnocení bezpečnosti a účinnosti Edoxabanu a warfarinu při perioperačním použití u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují klinicky indikovanou implantaci nebo výměnu kardiovaskulárních implantovatelných elektrických zařízení.
Tato studie je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s otevřeným bezpečnostním rozšířením, navržená tak, aby porovnala lokální a systémové krvácení během 30 dnů po implantaci zařízení pro srdeční rytmus mezi subjekty randomizovanými k kontinuálnímu warfarinu nebo k přerušovanému (<24 hodin) Edoxabanu .
Studie bude mít tři fáze, průběžnou fázi ke stanovení stabilní terapie warfarinem, akutní otevřenou 30denní fázi, kdy budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 k podávání přerušovaného edoxabanu nebo kontinuálního warfarinu, po které bude následovat otevřená následná fáze. na dalších 5 měsíců pro sledování bezpečnosti.
Přechody léků budou prováděny podle schváleného značení léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
- Electrophysiology Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s prokázanou fibrilací síní (AF) a bradykardií na dlouhodobém (> 3 týdny) terapeutickém perorálním antikoagulancii (OAC) s warfarinem nebo jiným OAC, kteří podstupují implantaci nového systému kardiostimulátoru nebo revizi stávajícího systému kardiostimulátoru.
- Subjekty s nově zjištěným syndromem bradykardie-tachykardie a FS, kteří nedávno (méně než 3 týdny) začali s warfarinem, mají terapeutický mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a žádný trombus na transezofageálním echokardiogramu (TEE), kteří podstupují nový kardiostimulátor systémový implantát nebo revize.
- Subjekty s FS a komorovými tachyarytmiemi (VT nebo VF) nebo získaným strukturálním onemocněním srdce, kteří jsou kandidáty na léčbu implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) a jsou na dlouhodobé (> 3 týdny) terapeutické OAC s warfarinem nebo jiným OAC, kteří podstupují nové ICD systémový implantát nebo revize stávajícího systému ICD.
- Pacienti s nově detekovanou FS s VT nebo VF, kteří nedávno (méně než 3 týdny) začali s warfarinem, mají terapeutické INR a žádný trombus na TEE, kteří podstupují implantaci nebo revizi systému ICD
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
- Subjekty vyžadující extrakci elektrody kardiovaskulárním implantabilním elektrickým zařízením (CIED), např. pro infekci v místě zařízení, endokarditidu, elektrody za doporučovaných nebo jiných podmínek zaručujících extrakci systému elektrod.
- Nedávný (< 1 měsíc) infarkt myokardu
- Dokumentovaný trombus levé síně (LA) na TEE
- Kontraindikace antikoagulační léčby nebo nežádoucí příhoda při předchozí léčbě warfarinem nebo edoxabanem
- Clearance kreatininu <30 ml/min nebo >95 ml/min
- Onemocnění jater, pokročilé
- Nedávná cévní mozková příhoda (< 3 měsíce) nebo tromboembolická příhoda
- Nedávné (< 3 měsíce) intrakraniální nebo jiné závažné krvácení
- Použití souběžné duální protidestičkové terapie nebo jiné perorální, subkutánní nebo parenterální antikoagulační terapie
- Subjekty užívající warfarin bez terapeutických hladin INR před vstupem do studie
- Subjekty s jiným klinicky významným zdravotním stavem
- Osoby s nadějí dožití < 1 rok
- Postupy extrakce olova
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edoxaban
Edoxaban 30 nebo 60 mg
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin 1-10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
|
Velké místní nebo systémové krvácení, jak je definováno v protokolu, 30 dní po implantaci
|
Do 30 dnů od postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolické a kardiovaskulární příhody
Časové okno: Do 6 měsíců od postupu
|
Trombotické příhody (embolie nebo cévní mozková příhoda) po dobu 6 měsíců po výkonu ve skupinách s Edoxabanem a Warfarinem a četnost MACE událostí po dobu 6 měsíců po výkonu ve skupinách s Edoxabanem a Warfarinem
|
Do 6 měsíců od postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sanjeev Saksena, MBBS MD, Electrophysiology Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPRF2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .