비 판막 심방 세동 환자의 장치 시술에서 EdoxabaN 또는 Warfarin 요법 (ENTICED-AF)
2020년 6월 17일 업데이트: Electrophysiology Research Foundation
비판막성 심방세동 환자의 심혈관 이식형 전기기기 시술에서 에독사반 또는 와파린 요법의 효능 및 안전성
임상적으로 지시된 이식 또는 심혈관 이식형 전기 장치의 교체를 받는 비판막성 심방 세동(AF) 환자의 수술 전후 사용에서 안전성과 효능에 대한 에독사반과 와파린의 전향적 무작위 비교 평가입니다. 심박동 장치 이식 후 30일 이내에 비판막성 심방세동을 수반하는 연속 와파린에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 에독사반에 무작위 배정된 피험자의 국소 및 전신 출혈.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 지시된 이식 또는 심혈관 이식형 전기 장치의 교체를 받는 비판막성 심방세동 환자의 수술 전후 사용에서 안전성과 효능에 대한 에독사반과 와파린의 전향적 무작위 비교 평가입니다.
이 연구는 연속 와파린 또는 단속(<24시간) 에독사반에 무작위 배정된 피험자 중에서 심장 박동 장치 이식 후 30일 이내에 국소 및 전신 출혈을 비교하기 위해 설계된 공개 라벨 안전성 연장이 포함된 무작위 공개 라벨 활성 대조 시험입니다. .
이 연구는 안정적인 와파린 요법을 확립하기 위한 도입 단계, 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 중단된 에독사반 또는 지속적인 와파린을 투여받는 급성 개방 라벨 30일 단계, 이후 공개 라벨 추적 단계의 세 단계로 구성됩니다. 안전 모니터링을 위해 추가 5개월 동안.
약물 전환은 승인된 약물 라벨링에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, 미국, 07059
- Electrophysiology Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 와파린 또는 다른 OAC로 치료용 경구용 항응고제(OAC)를 장기(>3주) 복용 중인 심방 세동(AF) 및 서맥이 있는 피험자는 새로운 심박 조율기 시스템 이식 또는 기존 심박 조율기 시스템 재수술을 받고 있습니다.
- 새로 발견된 서맥-빈맥 증후군 및 심방세동이 있고 최근(3주 미만) 와파린을 시작한 피험자는 치료 국제 정상화 비율(INR)이 있고 경식도 심초음파(TEE)에서 혈전이 없으며 새로운 심박 조율기를 시행하고 있습니다. 시스템 임플란트 또는 개정.
- 심방세동 및 심실성 빈맥(VT 또는 VF) 또는 이식형 심장제세동기(ICD) 요법의 후보이며 와파린 또는 새로운 ICD를 겪고 있는 다른 OAC와 함께 장기(>3주) 치료 OAC를 받고 있는 후천성 구조적 심장 질환이 있는 피험자 시스템 임플란트 또는 기존 ICD 시스템 개정.
- 최근(3주 미만) 와파린을 시작한 VT 또는 VF를 동반한 심방세동이 새로 발견된 피험자는 치료 INR이 있고 TEE에서 혈전이 없으며 ICD 시스템 이식 또는 교정을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
- 심혈관 이식형 전기 장치(CIED) 납 추출이 필요한 피험자. 장치 부위 감염, 심내막염, 권고 또는 리드 시스템 추출을 보증하는 기타 조건에 따른 리드.
- 최근(<1개월) 심근 경색
- TEE에서 문서화된 좌심방(LA) 혈전
- 항응고제 치료에 대한 금기 또는 이전 와파린 또는 에독사반 치료로 인한 부작용
- 크레아티닌 청소율 <30ml/min 또는 >95ml/min
- 간질환, 진행성
- 최근 뇌졸중(3개월 미만) 또는 혈전색전증
- 최근(3개월 미만) 두개내 또는 기타 주요 출혈 사건
- 병용 이중 항혈소판 요법 또는 기타 경구, 피하 또는 비경구 항응고 요법의 사용
- 연구 시작 전 치료적 INR 수준이 없는 와파린 대상자
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 피험자
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자
- 납 추출 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에독사반
에독사반 30 또는 60mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 와파린
와파린 1 -1 0 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 시술 후 30일 이내
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임플란트 시술 후 30일에 프로토콜에 정의된 주요 국소 또는 전신 출혈
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전색전증 및 심혈관 사건
기간: 시술 후 6개월 이내
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에독사반 및 와파린 그룹에서 시술 후 6개월 동안 혈전성 사건(색전증 또는 뇌졸중) 및 에독사반 및 와파린 그룹에서 시술 후 6개월 동안 MACE 사건 비율
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시술 후 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sanjeev Saksena, MBBS MD, Electrophysiology Research Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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