Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EdoxabaN- tai varfariinihoito laitetoimenpiteissä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (ENTICED-AF)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Electrophysiology Research Foundation

Edoksabaani- tai varfariinihoidon tehokkuus ja turvallisuus sydän- ja verisuonitautien implantoitavien sähkölaitteiden toimenpiteissä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä

Tämä on edoksabaanin ja varfariinin prospektiivinen satunnaistettu vertaileva arvio turvallisuudesta ja tehokkuudesta perioperatiivisessa käytössä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (AF) ja joille tehdään kliinisesti aiheellista implantaatiota tai kardiovaskulaaristen implantoitavien sähkölaitteiden vaihtoa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata paikallinen ja systeeminen verenvuoto potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan edoksabaania, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan jatkuvaa varfariinia 30 päivän sisällä sydämen rytmilaitteen implantoinnista ja samanaikaista ei-läppäpäistävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vertaileva arvio edoksabaanista ja varfariinista turvallisuuden ja tehon suhteen perioperatiivisessa käytössä potilailla, joilla on ei-läppävärinä, joille tehdään kliinisesti indikoitu implantaatio tai kardiovaskulaaristen implantoitavien sähkölaitteiden vaihto. Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa on avoin turvalaajennus ja jonka tarkoituksena on vertailla paikallista ja systeemistä verenvuotoa 30 päivän sisällä sydämen rytmilaitteen implantoinnista potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan jatkuvaa varfariinihoitoa tai keskeytettyä (< 24 tuntia) Edoxabaania. . Tutkimuksessa on kolme vaihetta: jaksollinen vaihe vakaan varfariinihoidon luomiseksi, akuutti avoin 30 päivän vaihe, jolloin koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan keskeytettyä edoksabaania tai jatkuvaa varfariinia, jota seuraa avoin seurantavaihe. vielä 5 kuukautta turvallisuuden seurantaa varten. Lääkkeiden siirrot suoritetaan hyväksyttyjen lääkemerkintöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • Electrophysiology Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu eteisvärinä (AF) ja bradykardia, jotka käyttävät pitkään (> 3 viikkoa) terapeuttista oraalista antikoagulanttia (OAC) varfariinin tai muun OAC:n kanssa ja joille tehdään uusi sydämentahdistinjärjestelmän implantti tai olemassa oleva tahdistinjärjestelmän tarkistus.
  • Potilailla, joilla on äskettäin todettu bradykardia-takykardia-oireyhtymä ja AF ja jotka ovat äskettäin (alle 3 viikkoa) aloitettu varfariinin käytön, on terapeuttinen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) eikä tukoksia ole transesofageaalisessa kaikukardiogrammissa (TEE) ja joille tehdään uusi sydämentahdistin järjestelmän implantti tai tarkistus.
  • Potilaat, joilla on AF ja kammiotakyarytmiat (VT tai VF) tai hankittu rakenteellinen sydänsairaus, jotka ovat ehdokkaita implantoitavaan kardioverteri-defibrillaattorihoitoon (ICD) ja ovat pitkäaikaisessa (> 3 viikkoa) terapeuttisessa OAC:ssa varfariinilla tai muulla OAC:lla, joille tehdään uusi ICD järjestelmän implantti tai olemassa oleva ICD-järjestelmän versio.
  • Potilailla, joilla on äskettäin havaittu AF VT:llä tai VF:llä ja joille on äskettäin (alle 3 viikkoa) aloitettu varfariinihoito, heillä on terapeuttinen INR ja joilla ei ole trombia TEE:ssä ja joilla on ICD-järjestelmän istutus tai tarkistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kardiovaskulaarista implantoitavaa sähkölaitetta (CIED) esim. laitteen sijainnin infektio, endokardiitti, johdot ohjeellisissa tai muissa olosuhteissa, jotka oikeuttavat johtojen poiston.
  • Äskettäinen (< 1 kk) sydäninfarkti
  • Dokumentoitu vasemman eteisen (LA) trombi TEE:ssä
  • Antikoagulanttihoidon vasta-aiheet tai aiemman varfariini- tai edoksabaanihoidon haittatapahtumat
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai >95 ml/min
  • Maksasairaus, pitkälle edennyt
  • Äskettäinen aivohalvaus (<3 kuukautta) tai tromboembolinen tapahtuma
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) kallonsisäinen tai muu merkittävä verenvuototapahtuma
  • Samanaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tai muu oraalinen, ihonalainen tai parenteraalinen antikoagulanttihoito
  • Koehenkilöt, jotka saivat varfariinia ilman terapeuttisia INR-tasoja ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, joilla on muu kliinisesti merkittävä sairaus
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < 1 vuosi
  • Lyijyn poistomenetelmät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edoksabaani
Edoksabaani 30 tai 60 mg
Lääke: Edoksabaani
Muut nimet:
  • Savaysa
Active Comparator: Varfariini
Varfariini 1-10 mg
Lääke: Varfariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Huomattava paikallinen tai systeeminen verenvuoto, kuten protokollassa on määritelty 30 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen
30 päivän kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboemboliset ja kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Tromboottiset tapahtumat (embolia tai aivohalvaus) 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen edoksabaani- ja varfariiniryhmissä ja MACE-tapahtumien määrä 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen edoksabaani- ja varfariiniryhmissä
6 kuukauden sisällä toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Electrophysiology Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Axio Research Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sanjeev Saksena, MBBS MD, Electrophysiology Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPRF2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa