Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EdoxabaN eller Warfarinterapi i anordningsprocedurer hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (ENTICED-AF)

17. juni 2020 opdateret af: Electrophysiology Research Foundation

Effekt og sikkerhed af Edoxaban- eller Warfarinterapi i kardiovaskulære implanterbare elektriske anordningsprocedurer hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Dette er en prospektiv randomiseret komparativ evaluering af Edoxaban og Warfarin for sikkerhed og effektivitet ved perioperativ brug hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (AF), der gennemgår klinisk indiceret implantation eller udskiftning af kardiovaskulært implanterbart elektrisk udstyr. Det primære formål er at sammenligne frekvenserne af lokal og systemisk blødning hos forsøgspersoner randomiseret til Edoxaban sammenlignet med forsøgspersoner randomiseret til kontinuerlig warfarin inden for 30 dage efter implantation af hjerterytmeanordning med samtidig ikke-valvulær AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret komparativ evaluering af Edoxaban og Warfarin for sikkerhed og effektivitet ved perioperativ brug hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår klinisk indiceret implantation eller udskiftning af kardiovaskulært implanterbart elektrisk udstyr. Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg med en åben sikkerhedsudvidelse, designet til at sammenligne lokal og systemisk blødning inden for 30 dage efter implantation af hjerterytmeanordning blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til kontinuerlig Warfarin eller afbrudt (<24 timer) Edoxaban . Studiet vil have tre faser, en kørsel i fase for at etablere stabil warfarinbehandling, en akut åben 30 dages fase, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage afbrudt edoxaban eller kontinuerlig warfarin efterfulgt af en åben opfølgningsfase i yderligere 5 måneder til sikkerhedsovervågning. Lægemiddelovergange vil blive udført i henhold til godkendt lægemiddelmærkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Electrophysiology Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med etableret atrieflimren (AF) og bradykardi på langvarig (>3 uger) terapeutisk oral antikoagulant (OAC) med warfarin eller en anden OAC, som gennemgår nyt pacemakersystemimplantat eller eksisterende pacemakersystemrevision.
  • Personer med nyligt opdaget bradykardi-takykardisyndrom og AF, som for nylig (mindre end 3 uger) er startet på warfarin, har et terapeutisk internationalt normaliseret ratio (INR) og ingen trombe på trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE), som gennemgår en ny pacemaker systemimplantation eller revision.
  • Personer med AF og ventrikulære takyarytmier (VT eller VF) eller erhvervet strukturel hjertesygdom, som er kandidater til implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) behandling og er i langvarig (>3 uger) terapeutisk OAC med warfarin eller en anden OAC, som gennemgår ny ICD systemimplantat eller eksisterende ICD-systemrevision.
  • Personer med nyligt opdaget AF med VT eller VF, som for nylig (mindre end 3 uger) er startet på warfarin, har en terapeutisk INR og ingen trombe på TEE, som gennemgår ICD-systemimplantation eller revision

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Forsøgspersoner, der kræver ledningsekstraktion af kardiovaskulær implanterbar elektrisk enhed (CIED), f.eks. for infektion på enhedsstedet, endokarditis, ledninger under rådgivende eller andre forhold, der berettiger ledning(er) systemekstraktion.
  • Nylig (<1 måned) myokardieinfarkt
  • Dokumenteret venstre atriel (LA) trombe på TEE
  • Kontraindikationer til antikoagulantbehandling eller bivirkninger med tidligere warfarin- eller edoxaban-behandling
  • Kreatininclearance <30 ml/min eller >95 ml/min
  • Leversygdom, fremskreden
  • Nylig slagtilfælde (<3 måneder) eller tromboembolisk hændelse
  • Nylig (<3 måneder) intrakraniel eller anden større blødningshændelse
  • Brug af samtidig dobbelt antitrombocytbehandling eller anden oral, subkutan eller parenteral antikoagulantbehandling
  • Forsøgspersoner på warfarin uden terapeutiske INR-niveauer før studiestart
  • Personer med anden klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Forsøgspersoner med forventet levetid < 1 år
  • Blyudvindingsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban
Edoxaban 30 eller 60 mg
Medicin: Edoxaban
Andre navne:
  • Savaysa
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin 1 -1 0 mg
Medicin: Warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Større lokal eller systemisk blødning som defineret i protokollen 30 dage efter implantationsproceduren
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter proceduren
Trombotiske hændelser (emboli eller slagtilfælde) gennem 6 måneder efter proceduren i Edoxaban- og Warfarin-grupperne og frekvensen af ​​MACE-hændelser gennem 6 måneder efter proceduren i Edoxaban- og Warfarin-grupperne
Inden for 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Electrophysiology Research Foundation

Samarbejdspartnere

Axio Research Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Sanjeev Saksena, MBBS MD, Electrophysiology Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPRF2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner