Terapia edoksabaN lub warfaryną w procedurach z użyciem urządzeń u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ENTICED-AF)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Electrophysiology Research Foundation
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii edoksabanem lub warfaryną w procedurach wszczepiania urządzeń elektrycznych do układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
Jest to prospektywna, randomizowana ocena porównawcza edoksabanu i warfaryny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) poddawanych klinicznie wskazanej implantacji lub wymianie wszczepialnych urządzeń elektrycznych układu sercowo-naczyniowego. Głównym celem jest porównanie częstości występowania miejscowe i ogólnoustrojowe krwawienia u osób zrandomizowanych do grupy otrzymującej edoksaban w porównaniu z osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej ciągłą warfarynę w ciągu 30 dni od wszczepienia urządzenia do rytmu serca z towarzyszącym niezastawkowym AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, randomizowana ocena porównawcza edoksabanu i warfaryny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych klinicznie wskazanej implantacji lub wymianie wszczepialnych urządzeń elektrycznych układu sercowo-naczyniowego.
To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym substancją czynną z otwartym rozszerzeniem dotyczącym bezpieczeństwa, zaprojektowanym w celu porównania krwawień miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni od wszczepienia urządzenia do rytmu serca wśród pacjentów przydzielonych losowo do ciągłej warfaryny lub przerywanej (<24 godzin) edoksabanu .
Badanie będzie składało się z trzech faz: fazy ciągłej mającej na celu ustalenie stabilnej terapii warfaryną, ostrej otwartej fazy trwającej 30 dni, podczas której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przerywany lub ciągły warfarynę, po której nastąpi otwarta faza kontrolna przez dodatkowe 5 miesięcy w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Zmiana leku zostanie przeprowadzona zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- Electrophysiology Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznanym migotaniem przedsionków (AF) i bradykardią przyjmujące długotrwale (>3 tygodnie) terapeutyczny doustny lek przeciwzakrzepowy (OAC) z warfaryną lub innym OAC, którzy przechodzą operację wszczepienia nowego układu stymulatora lub rewizję istniejącego układu stymulatora.
- Pacjenci z nowo wykrytym zespołem bradykardia-tachykardia i AF, którzy niedawno (mniej niż 3 tygodnie) rozpoczęli leczenie warfaryną, mają terapeutyczny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i brak skrzepliny w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE), którzy mają wszczepiony nowy stymulator implantacja lub rewizja systemu.
- Pacjenci z AF i tachyarytmią komorową (VT lub VF) lub nabytą strukturalną chorobą serca, którzy są kandydatami do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) i są na długoterminowej (> 3 tygodni) terapeutycznej OAC z warfaryną lub innym OAC, którzy przechodzą nowy ICD implant systemu lub istniejąca wersja systemu ICD.
- Pacjenci z nowo wykrytym AF z VT lub VF, którzy niedawno (mniej niż 3 tygodnie) rozpoczęli leczenie warfaryną, mają terapeutyczny INR i brak skrzepliny w TEE, którzy przechodzą implantację lub rewizję systemu ICD
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
- Osoby wymagające ekstrakcji ołowiu z wszczepialnego urządzenia elektrycznego (CIED), np. w przypadku infekcji w miejscu wprowadzenia urządzenia, zapalenia wsierdzia, odprowadzeń w zalecanych lub innych warunkach wymagających wyjęcia układu odprowadzeń.
- Niedawno przebyty (<1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku (LA) w TEE
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub zdarzenie niepożądane związane z wcześniejszą terapią warfaryną lub edoksabanem
- Klirens kreatyniny <30 ml/min lub >95 ml/min
- Choroba wątroby, zaawansowana
- Niedawno przebyty udar mózgu (<3 miesiące) lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
- Niedawne (<3 miesięcy) wewnątrzczaszkowe lub inne poważne krwawienie
- Jednoczesne stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub innej doustnej, podskórnej lub pozajelitowej terapii przeciwzakrzepowej
- Osoby przyjmujące warfarynę bez terapeutycznych poziomów INR przed włączeniem do badania
- Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi schorzeniami
- Osoby o oczekiwanej długości życia < 1 rok
- Procedury ekstrakcji ołowiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edoksaban
Edoksaban 30 lub 60 mg
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warfaryna
Warfaryna 1 -1 0 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Poważne krwawienie miejscowe lub ogólnoustrojowe, jak określono w protokole, po 30 dniach od zabiegu implantacji
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
Zdarzenia zakrzepowe (zatorowość lub udar) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu w grupach otrzymujących edoksaban i warfarynę oraz odsetek zdarzeń MACE w ciągu 6 miesięcy po zabiegu w grupach stosujących edoksaban i warfarynę
|
W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sanjeev Saksena, MBBS MD, Electrophysiology Research Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPRF2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .