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Terapia com edoxabaN ou varfarina em procedimentos de dispositivos em pacientes com fibrilação atrial não valvular (ENTICED-AF)

17 de junho de 2020 atualizado por: Electrophysiology Research Foundation

Eficácia e segurança da terapia com edoxaban ou varfarina em procedimentos de dispositivos elétricos implantáveis ​​cardiovasculares em pacientes com fibrilação atrial não valvular

Esta é uma avaliação comparativa prospectiva randomizada de Edoxaban e Varfarina para segurança e eficácia no uso perioperatório em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular submetidos a implante clinicamente indicado ou substituição de dispositivos elétricos implantáveis ​​cardiovasculares. O objetivo principal é comparar as taxas de sangramento local e sistêmico em indivíduos randomizados para edoxabana em comparação com indivíduos randomizados para varfarina contínua em até 30 dias após o implante do dispositivo de ritmo cardíaco com FA não valvular concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma avaliação comparativa prospectiva randomizada de Edoxaban e Warfarin para segurança e eficácia no uso perioperatório em pacientes com fibrilação atrial não valvular submetidos a implantação clinicamente indicada ou substituição de dispositivos elétricos implantáveis ​​cardiovasculares. Este estudo é um estudo randomizado, aberto, controlado por ativo com uma extensão de segurança aberta, projetado para comparar sangramento local e sistêmico dentro de 30 dias após o implante do dispositivo de ritmo cardíaco entre indivíduos randomizados para varfarina contínua ou edoxabana interrompida (<24 horas) . O estudo terá três fases, uma fase inicial para estabelecer a terapia estável com varfarina, uma fase aberta aguda de 30 dias, quando os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber edoxabana interrompida ou varfarina contínua, seguida por uma fase aberta de acompanhamento por mais 5 meses para monitoramento de segurança. As transições de medicamentos serão realizadas de acordo com a rotulagem de medicamentos aprovados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Electrophysiology Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com fibrilação atrial (FA) estabelecida e bradicardia em tratamento de longo prazo (>3 semanas) com anticoagulante oral (OAC) com varfarina ou outro OAC que estão passando por um novo implante de sistema de marcapasso ou revisão do sistema de marcapasso existente.
  • Indivíduos com síndrome de bradicardia-taquicardia recentemente detectada e FA que iniciaram recentemente (menos de 3 semanas) varfarina, têm uma razão terapêutica normalizada internacional (INR) e nenhum trombo no ecocardiograma transesofágico (ETE) que estão passando por um novo marcapasso implantação ou revisão do sistema.
  • Indivíduos com FA e taquiarritmias ventriculares (TV ou FV) ou doença cardíaca estrutural adquirida que são candidatos à terapia com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) e estão em tratamento de longo prazo (> 3 semanas) OAC terapêutico com varfarina ou outro OAC que estão passando por novo ICD implante do sistema ou revisão do sistema ICD existente.
  • Indivíduos com FA recentemente detectada com TV ou FV que iniciaram recentemente (menos de 3 semanas) varfarina, têm um INR terapêutico e nenhum trombo no ETE que estão passando por implante ou revisão do sistema ICD

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
  • Indivíduos que requerem extração de eletrodos de dispositivos elétricos implantáveis ​​cardiovasculares (DCEI), por exemplo para infecção no local do dispositivo, endocardite, eletrodos sob orientação ou outras condições que justifiquem a extração do sistema de eletrodos.
  • Infarto do miocárdio recente (<1 mês)
  • Trombo atrial esquerdo (AE) documentado no ETE
  • Contra-indicações à terapia anticoagulante ou evento adverso com terapia prévia com varfarina ou edoxabana
  • Depuração de creatinina <30ml/min ou >95ml/min
  • Doença hepática avançada
  • AVC recente (<3 meses) ou evento tromboembólico
  • Evento recente (<3 meses) intracraniano ou outro sangramento importante
  • Uso de terapia antiplaquetária dupla concomitante ou outra terapia anticoagulante oral, subcutânea ou parenteral
  • Indivíduos em uso de varfarina sem níveis terapêuticos de INR antes da entrada no estudo
  • Indivíduos com outras condições médicas clinicamente significativas
  • Indivíduos com expectativa de vida < 1 ano
  • Procedimentos de extração de chumbo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Edoxabana
Edoxabana 30 ou 60 mg
Medicamento: Edoxabana
Outros nomes:
  • Savaysa
Comparador Ativo: Varfarina
Varfarina 1 -1 0 mg
Medicamento: Varfarina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento Grave
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Sangramento local ou sistêmico importante, conforme definido no protocolo, 30 dias após o procedimento de implante
Até 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Tromboembólicos e Cardiovasculares
Prazo: Dentro de 6 meses do procedimento
Eventos trombóticos (embolia ou acidente vascular cerebral) até 6 meses após o procedimento nos grupos Edoxaban e Warfarin e as taxas de eventos MACE até 6 meses após o procedimento nos grupos Edoxaban e Warfarin
Dentro de 6 meses do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Electrophysiology Research Foundation

Colaboradores

Axio Research Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sanjeev Saksena, MBBS MD, Electrophysiology Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPRF2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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