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EdoxabaN- oder Warfarin-Therapie bei Geräteverfahren bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (ENTICED-AF)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Electrophysiology Research Foundation

Wirksamkeit und Sicherheit der Edoxaban- oder Warfarin-Therapie bei Eingriffen mit kardiovaskulären implantierbaren elektrischen Geräten bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende Bewertung von Edoxaban und Warfarin auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der perioperativen Anwendung bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF), die sich einer klinisch indizierten Implantation oder einem Ersatz kardiovaskulärer implantierbarer elektrischer Geräte unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, die Raten von zu vergleichen Lokale und systemische Blutungen bei Probanden, die randomisiert Edoxaban erhielten, im Vergleich zu Probanden, die randomisiert einer kontinuierlichen Warfarin-Therapie zugewiesen wurden, traten innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation eines Herzrhythmusgeräts mit gleichzeitigem nicht-valvulärem Vorhofflimmern auf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende Bewertung von Edoxaban und Warfarin hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei der perioperativen Anwendung bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer klinisch indizierten Implantation oder einem Austausch kardiovaskulärer implantierbarer elektrischer Geräte unterziehen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie mit einer offenen Sicherheitserweiterung, die darauf ausgelegt ist, lokale und systemische Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation eines Herzrhythmusgeräts bei Probanden zu vergleichen, die randomisiert kontinuierlich Warfarin oder unterbrochen (<24 Stunden) Edoxaban erhielten . Die Studie wird drei Phasen umfassen: eine Einlaufphase zur Etablierung einer stabilen Warfarin-Therapie, eine akute offene 30-Tage-Phase, in der die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um unterbrochenes Edoxaban oder kontinuierliches Warfarin zu erhalten, gefolgt von einer offenen Nachbeobachtungsphase für weitere 5 Monate zur Sicherheitsüberwachung. Arzneimittelübergänge werden gemäß der genehmigten Arzneimittelkennzeichnung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Electrophysiology Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit festgestelltem Vorhofflimmern (VHF) und Bradykardie, die über einen langen Zeitraum (>3 Wochen) therapeutische orale Antikoagulanzien (OAK) mit Warfarin oder einem anderen OAK erhalten und sich einer neuen Herzschrittmachersystemimplantation oder einer Revision eines bestehenden Herzschrittmachersystems unterziehen.
  • Patienten mit neu entdecktem Bradykardie-Tachykardie-Syndrom und Vorhofflimmern, die vor kurzem (vor weniger als 3 Wochen) mit Warfarin begonnen haben, eine therapeutische International Normalized Ratio (INR) und keinen Thrombus im transösophagealen Echokardiogramm (TEE) aufweisen und sich einem neuen Herzschrittmacher unterziehen Systemimplantation oder Revision.
  • Patienten mit Vorhofflimmern und ventrikulären Tachyarrhythmien (VT oder VF) oder erworbener struktureller Herzerkrankung, die für eine implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD) in Frage kommen und eine langfristige (>3 Wochen) therapeutische OAC mit Warfarin oder einer anderen OAC erhalten und sich einem neuen ICD unterziehen Systemimplantation oder bestehende ICD-Systemrevision.
  • Patienten mit neu entdecktem Vorhofflimmern mit VT oder Kammerflimmern, die vor kurzem (vor weniger als 3 Wochen) mit Warfarin begonnen haben, eine therapeutische INR und keinen Thrombus im TEE haben und sich einer ICD-Systemimplantation oder -revision unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Personen, die eine Elektrodenextraktion für kardiovaskuläre implantierbare elektrische Geräte (CIED) benötigen, z. bei Infektionen an der Gerätestelle, Endokarditis, Elektroden unter empfohlenen oder anderen Bedingungen, die eine Extraktion des Elektrodensystems rechtfertigen.
  • Kürzlicher (<1 Monat) Myokardinfarkt
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof (LA) im TEE
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie oder unerwünschte Ereignisse bei vorheriger Warfarin- oder Edoxaban-Therapie
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min oder >95 ml/min
  • Lebererkrankung, fortgeschritten
  • Jüngster Schlaganfall (<3 Monate) oder thromboembolisches Ereignis
  • Jüngstes (<3 Monate) intrakranielles oder anderes schweres Blutungsereignis
  • Anwendung einer gleichzeitigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder einer anderen oralen, subkutanen oder parenteralen Antikoagulanzientherapie
  • Probanden unter Warfarin ohne therapeutische INR-Werte vor Studienbeginn
  • Personen mit anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen
  • Probanden mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Verfahren zur Bleiextraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban
Edoxaban 30 oder 60 mg
Arzneimittel: Edoxaban
Andere Namen:
  • Savaysa
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin 1 -1 0 mg
Arzneimittel: Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Schwere lokale oder systemische Blutung, wie im Protokoll definiert, 30 Tage nach dem Implantationsverfahren
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Thrombotische Ereignisse (Embolie oder Schlaganfall) bis 6 Monate nach dem Eingriff in den Edoxaban- und Warfarin-Gruppen und die Häufigkeit von MACE-Ereignissen bis 6 Monate nach dem Eingriff in den Edoxaban- und Warfarin-Gruppen
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Electrophysiology Research Foundation

Mitarbeiter

Axio Research Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanjeev Saksena, MBBS MD, Electrophysiology Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPRF2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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