Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con edoxabaN o warfarin nelle procedure del dispositivo in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (ENTICED-AF)

17 giugno 2020 aggiornato da: Electrophysiology Research Foundation

Efficacia e sicurezza della terapia con edoxaban o warfarin nelle procedure con dispositivi elettrici impiantabili cardiovascolari in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Questa è una valutazione comparativa prospettica randomizzata di Edoxaban e Warfarin per la sicurezza e l'efficacia nell'uso perioperatorio in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) sottoposti a impianto clinicamente indicato o sostituzione di dispositivi elettrici impiantabili cardiovascolari. L'obiettivo primario è confrontare i tassi di sanguinamento locale e sistemico nei soggetti randomizzati a Edoxaban rispetto ai soggetti randomizzati a warfarin continuo entro 30 giorni dall'impianto del dispositivo del ritmo cardiaco con concomitante FA non valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione comparativa prospettica randomizzata di Edoxaban e Warfarin per la sicurezza e l'efficacia nell'uso perioperatorio in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a impianto clinicamente indicato o sostituzione di dispositivi elettrici impiantabili cardiovascolari. Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo con un'estensione della sicurezza in aperto, progettato per confrontare il sanguinamento locale e sistemico entro 30 giorni dall'impianto del dispositivo del ritmo cardiaco tra soggetti randomizzati a warfarin continuo o interrotto (<24 ore) edoxaban . Lo studio avrà tre fasi, una fase di esecuzione per stabilire una terapia stabile con warfarin, una fase acuta in aperto di 30 giorni in cui i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere edoxaban interrotto o warfarin continuo seguito da una fase di follow-up in aperto per ulteriori 5 mesi per il monitoraggio della sicurezza. Le transizioni dei farmaci saranno eseguite secondo l'etichettatura dei farmaci approvata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Electrophysiology Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con fibrillazione atriale (FA) e bradicardia stabilite in terapia anticoagulante orale (OAC) a lungo termine (>3 settimane) con warfarin o un altro OAC che sono sottoposti a un nuovo impianto di pacemaker o revisione di un sistema di pacemaker esistente.
  • Soggetti con sindrome da bradicardia-tachicardia e fibrillazione atriale di nuova diagnosi che hanno iniziato di recente (meno di 3 settimane) il warfarin, hanno un rapporto internazionale normalizzato terapeutico (INR) e nessun trombo all'ecocardiogramma transesofageo (TEE) che sono sottoposti a un nuovo pacemaker impianto o revisione del sistema.
  • Soggetti con FA e tachiaritmie ventricolari (TV o FV) o cardiopatie strutturali acquisite che sono candidati alla terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e sono in terapia ormonale orale a lungo termine (> 3 settimane) con warfarin o un altro OAC che sono sottoposti a un nuovo ICD impianto del sistema o revisione del sistema ICD esistente.
  • Soggetti con FA di nuova diagnosi con TV o FV che hanno iniziato di recente (meno di 3 settimane) warfarin, hanno un INR terapeutico e nessun trombo su TEE che sono sottoposti a impianto o revisione del sistema ICD

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Soggetti che richiedono l'estrazione dell'elettrocatetere da dispositivi elettrici impiantabili cardiovascolari (CIED), ad es. per infezione del sito del dispositivo, endocardite, elettrocateteri sotto avviso o altre condizioni che richiedono l'estrazione del sistema di elettrocateteri.
  • Infarto miocardico recente (<1 mese).
  • Trombo atriale sinistro (LA) documentato su TEE
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante o evento avverso con precedente terapia con warfarin o edoxaban
  • Clearance della creatinina <30 ml/min o >95 ml/min
  • Malattia epatica, avanzata
  • Ictus recente (<3 mesi) o evento tromboembolico
  • Evento di sanguinamento intracranico o di altro tipo recente (<3 mesi).
  • Uso concomitante di una duplice terapia antipiastrinica o di altra terapia anticoagulante orale, sottocutanea o parenterale
  • Soggetti trattati con warfarin senza livelli terapeutici di INR prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti con altre condizioni mediche clinicamente significative
  • Soggetti con aspettativa di vita < 1 anno
  • Procedure di estrazione del piombo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edoxaban
Edoxaban 30 o 60 mg
Droga: Edoxaban
Altri nomi:
  • Savaysa
Comparatore attivo: Warfarin
Warfarin 1-10 mg
Droga: Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Sanguinamento locale o sistemico maggiore come definito nel protocollo a 30 giorni dalla procedura di impianto
Entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Tromboembolici e Cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla procedura
Eventi trombotici (embolia o ictus) nei 6 mesi successivi alla procedura nei gruppi Edoxaban e Warfarin e tassi di eventi MACE nei 6 mesi successivi alla procedura nei gruppi Edoxaban e Warfarin
Entro 6 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Electrophysiology Research Foundation

Collaboratori

Axio Research Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sanjeev Saksena, MBBS MD, Electrophysiology Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPRF2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Warfarin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi