Oxytocin pro dospělé - fMRI (ASO-fMRI)
17. května 2019 aktualizováno: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mechanismy a účinky oxytocinu na sociální kognici u schizofrenie - fMRI
V této studii budou výzkumníci zkoumat behaviorální účinky a neurofyziologické mechanismy prosociálního neuropeptidu oxytocinu u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie. Takový výzkum je nezbytným prvním krokem k identifikaci, zda intranazální podávání oxytocinu může sloužit jako doplňková léčba sociálních poruch u schizofrenie.
Cíl 1: Zkoumat účinky exogenního oxytocinu na vzorce neurální aktivace měřené pomocí fMRI během dobře charakterizované úlohy značení afektu u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie a zdravých porovnávaných subjektů.
Hypotéza A: Pacienti budou vykazovat amygdalární hyperaktivitu a hypoaktivitu PNS při pasivním sledování obličejů, což bude normalizováno podáním oxytocinu.
Hypotéza B: Pacienti budou vykazovat hypo-aktivitu vPFC při afektivním značení obličejů a tato hypo-aktivita bude normalizována podáním oxytocinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- mužský
- SCID-IV potvrdila diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Klinicky stabilní
- Žádné změny léků za poslední týden
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- mužský
- SCID-IV nepotvrdila žádnou diagnózu současné poruchy osy I za poslední rok
Kritéria vyloučení pro pacienty a zdravé kontroly:
- Splnění kritérií pro současné zneužívání látek nebo závislost nebo užívání nelegálních drog během posledního měsíce (užívání nikotinu je přijatelné), jak bylo stanoveno screeningem drogové toxikologie v moči
- Jakékoli onemocnění, které postihuje nosní cesty a narušuje podávání nosního spreje
- Přítomnost jakékoli neurologické nebo významné zdravotní poruchy, včetně chorob, které by mohly interferovat s fyziologickým záznamem, jako jsou srdeční arytmie
- Kardiostimulátor, rozsáhlé stomatologické práce nebo jakékoli magnetické kovové implantáty a tetování horní části těla
- Těhotenství
- klaustrofpbie
- Potíže se sluchem
- Historie záchvatů
- Neúspěch v testu čtení
Další vylučovací kritéria pro pacienty a zdravé kontroly:
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků nebo jakýchkoli léků, které ovlivňují autonomní nebo kardiovaskulární systém.
- Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha u příbuzného prvního stupně
- Neúspěšné získání skóre na MOCA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Salinový nosní sprej
Komparátor placeba
|
40 IU fyziologického nosního spreje bude aplikováno jednou na začátku návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin
40 IU oxytocinu
|
Na začátku návštěvy bude intranazálně podáno 40 IU oxytocinu jako jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzorců neurální aktivace fMRI
Časové okno: 2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
Během úkolů, ve kterých účastníci uvidí a uslyší různé podněty, budou vyšetřovatelé měřit změnu neurální aktivity v mediálním prefrontálním kortexu a temporoparietální spojení mezi dny testování placeba a oxytocinu pomocí skeneru fMRI 3T Siemens Skyra.
|
2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: 1 den
|
UCLA Loneliness Scale hodnotí úroveň osamělosti účastníků.
Jedná se o 20položkovou škálu, kde se odezvy měří od O („Často se tak cítím“) do N („Nikdy se tak necítím“).
|
1 den
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: 1 den
|
CTQ je stručný přehled 6 raných traumatických zážitků, včetně smrti, rozvodu, násilí, sexuálního zneužívání, nemoci a dalších.
Škála určuje a hodnotí, jak jednotlivec chápe trauma z dětství, je-li to vhodné.
|
1 den
|
|
Parental Bonding Instrument (PBI)
Časové okno: 1 den
|
PBI měří základní výchovné styly, jak je dítě vnímá.
Dotazník je retrospektivní v tom, že žádá dospělého účastníka, aby odpověděl na otázky na základě toho, jak si pamatují, že byli jejich rodiče až do věku 16 let.
Opatření je dokončeno pro matky a otce zvlášť.
Existuje 25 otázek, kde je polovina otázek zaměřena na to, jak se o ně rodič staral, a polovina na to, jak je rodiče chránili.
Likertova škála se používá k měření odpovědí, kde 1 souhlasí (tj.
velmi rád) a 4 nesouhlasím (tj.
velmi nerada).
|
1 den
|
|
Škála emočního kvocientu (EQS)
Časové okno: 1 den
|
EQ je 60-položkový dotazník, který je určen k měření empatie u dospělých.
Účastníci používají 4-položkovou likertovu škálu k zaznamenání svých odpovědí (1=rozhodně souhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím).
|
1 den
|
|
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: 1 den
|
SFS je navržen tak, aby zhodnotil sociální dovednosti a výkon subjektu a změřil funkce, které jsou důležité pro schizofrenní pacienty.
Je to 79-položková stupnice vyplněná subjektem.
|
1 den
|
|
Stupnice kvality života (QLS)
Časové okno: 1 den
|
QLS je klinická hodnotící stupnice s 21 položkami, kde tazatel hodnotí odpovědi účastníka na stupnici 1–6, kde 6 znamená, že nedochází k žádnému poškození.
Ve studii fMRI je použita zkrácená verze QLS, která zahrnuje 9 z 21 položek.
Všech 9 položek je odvozeno od částí zkoumajících mezilidské vztahy, fungování pracovních rolí, intrapsychické základy a společné objekty.
|
1 den
|
|
Zkušenosti v úzkých vztazích – struktury vztahů (ECR-RS)
Časové okno: 1 den
|
ECR se používá k hodnocení konstruktu vazby dospělých.
Škála zahrnuje 36 podrobných prohlášení rozdělených do čtyř částí, přičemž každá část odkazuje na jinou přílohu.
Účastníci hodnotí každou položku pomocí 7bodové Likertovy stupnice.
|
1 den
|
|
Premorbid IQ test (AmNART)
Časové okno: 1 den
|
Americký národní test čtení dospělých (AMNART) je nástroj používaný k odhadu premorbidního verbálního IQ u dospělých.
Účastníkům je ukázáno 45 slov po jednom a jsou požádáni, aby slovo přečetli nahlas.
Zapisovatel pak zapíše 0, pokud účastník přečetl slovo špatně, nebo 1, pokud je výslovnost správná.
|
1 den
|
|
Kinseyho stupnice
Časové okno: 1 den
|
Kinseyho škála se pokouší popsat sexuální orientaci člověka pomocí škály od 0 (tj.
heterosexuál) do 6 (tj.
homosexuál).
|
1 den
|
|
Socioekonomický status (SES)
Časové okno: 1 den
|
To hodnotí socioekonomický status účastníků prostřednictvím jejich úrovně vzdělání a úrovně zaměstnání pomocí stupnice od 1 (tj.
profesionální, vyšší výkonná úroveň) do 7 (tj. méně než 7 let školy, nekvalifikovaný zaměstnanec).
Tato stupnice se také používá pro primární a sekundární pečovatele účastníků.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-09654
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .