Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vuxenstudie Oxytocin - fMRI (ASO-fMRI)

17 maj 2019 uppdaterad av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Mekanismer och effekter av oxytocin på social kognition vid schizofreni - fMRI

I denna studie kommer utredarna att undersöka beteendeeffekterna och neurofysiologiska mekanismerna av den prosociala neuropeptiden oxytocin hos patienter med nyligen debuterad schizofreni. Sådan forskning är ett nödvändigt första steg för att identifiera om intranasal administrering av oxytocin kan fungera som en tilläggsbehandling för sociala funktionsnedsättningar vid schizofreni.

Syfte 1: Att undersöka effekterna av exogent oxytocin på mönster av neural aktivering mätt med fMRI under en välkarakteriserad affektmärkningsuppgift hos patienter med nyligen debuterad schizofreni och friska jämförelsepersoner.

Hypotes A: Patienter kommer att uppvisa amygdalar hyperaktivitet och PNS hypoaktivitet när de passivt tittar på ansikten, vilket kommer att normaliseras genom administrering av oxytocin.

Hypotes B: Patienter kommer att uppvisa hypoaktivitet av vPFC när de märks på ansikten och denna hypoaktivitet kommer att normaliseras genom administrering av oxytocin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Manlig
  • SCID-IV bekräftade diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Kliniskt stabil
  • Inga förändringar av medicinerna den senaste veckan

Inklusionskriterier för sunda kontroller:

  • Manlig
  • SCID-IV bekräftade ingen diagnos av en aktuell Axis I-störning under det senaste året

Uteslutningskriterier för patienter och friska kontroller:

  • Uppfyller kriterierna för aktuellt missbruk eller beroende eller olaglig droganvändning under den senaste månaden (nikotinanvändning är acceptabel) som fastställts av en drogscreening för urintoxikologi
  • Alla sjukdomar som påverkar näsgångarna och försämrar leveransen av en nässpray
  • Förekomst av någon neurologisk eller betydande medicinsk störning, inklusive medicinska sjukdomar som kan störa fysiologisk registrering såsom hjärtarytmier
  • En pacemaker, omfattande tandvård eller andra magnetiska metallimplantat och överkroppstatueringar
  • Graviditet
  • Claustrophpbia
  • Hörselsvårigheter
  • En historia av anfall
  • Underlåtenhet att få godkänt resultat på läsprovet

Ytterligare uteslutningskriterier för patienter och friska kontroller:

  • Att ta någon psykotrop medicin eller medicin som påverkar det autonoma eller kardiovaskulära systemet.
  • Schizofreni eller annan psykotisk störning hos en första gradens släkting
  • Underlåtenhet att få ett godkänt resultat på MOCA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kosaltlösning nässpray
Placebo-jämförare
Läkemedel: Kosaltlösning nässpray
40 IE av saltlösningen nässpray kommer att administreras en gång i början av besöket.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Oxytocin
40 IE Oxytocin
Läkemedel: Oxytocin
40 IE av oxytocinet kommer att administreras intranasalt för en engångsdos i början av besöket.
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fMRI neurala aktiveringsmönster
Tidsram: 2 dagar med minst 1 veckas mellanrum
Under uppgifter där deltagarna kommer att se och höra olika stimuli, kommer utredarna att mäta förändringen i neural aktivitet i den mediala prefrontala cortexen och den temporoparietala förbindelsen mellan placebo- och oxytocintestdagar med hjälp av fMRI 3T Siemens Skyra-skannern.
2 dagar med minst 1 veckas mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: 1 dag
UCLA Loneliness Scale bedömer deltagarnas ensamhetsnivå. Det är en 20-punktsskala där svar mäts från O ("Jag känner ofta så här") till N ("Jag känner aldrig så här").
1 dag
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: 1 dag
CTQ är en kort undersökning av 6 tidiga traumatiska upplevelser, inklusive dödsfall, skilsmässa, våld, sexuella övergrepp, sjukdom eller annat. Skalan bestämmer och bedömer en individs förståelse av deras barndomstrauma, om tillämpligt.
1 dag
Parental Bonding Instrument (PBI)
Tidsram: 1 dag
PBI mäter grundläggande föräldraskapsstilar som uppfattas barnet. Enkäten är retrospektiv genom att den ber den vuxna deltagaren att svara på frågorna utifrån hur de minns sina föräldrar att vara under fram till de var 16 år. Åtgärden genomförs för både mammor och pappor separat. Det finns 25 frågor där hälften av frågorna är fokuserade på hur föräldern tog hand om dem och hälften är fokuserade på hur föräldrarna skyddade dem. En likert-skala används för att mäta svar där 1 är överens (dvs. gillar mycket) och 4 håller inte med (dvs. ogillar mycket).
1 dag
Emotional Quotient Scale (EQS)
Tidsram: 1 dag
EQ är ett 60-objekt självrapporteringsfrågeformulär som är utformat för att mäta empati hos vuxna. Deltagarna använder en 4-objekt likert-skala för att registrera sina svar (1=instämmer definitivt, 4= håller inte med).
1 dag
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: 1 dag
SFS är utformat för att bedöma ett ämnes sociala färdigheter och prestationer, och för att mäta funktioner som är av betydelse för schizofrena patienter. Det är en 79-punktsskala som kompletteras av ämnet.
1 dag
Quality of Life Scale (QLS)
Tidsram: 1 dag
QLS är en klinisk betygsskala med 21 punkter där intervjuaren betygsätter deltagarens svar på en skala från 1-6 där 6 indikerar ingen funktionsnedsättning. I fMRI-studien används en förkortad version av QLS som inkluderar 9 av de 21 objekten. De 9 punkterna är vardera härledda från avsnitten som undersöker interpersonella relationer, yrkesrollfunktion, intrapsykiska grunder och gemensamma objekt.
1 dag
Erfarenheter i nära relationer - relationsstrukturer (ECR-RS)
Tidsram: 1 dag
ECR används för att utvärdera konstruktionen av vuxen anknytning. Skalan omfattar 36 specificerade uttalanden uppdelade i fyra delar, där varje del hänvisar till en annan bifogad figur. Deltagarna rangordnar varje objekt med hjälp av en 7-gradig likert-skala.
1 dag
Premorbid IQ-test (AmNART)
Tidsram: 1 dag
American National Adult Reading Test (AMNART) är ett instrument som används för att uppskatta premorbid verbalt IQ hos vuxna. Deltagarna får se 45 ord ett i taget och ombeds läsa ordet högt. Poängskytten skriver sedan 0 om deltagaren läste ordet felaktigt eller 1 om uttalet är korrekt.
1 dag
Kinsey skala
Tidsram: 1 dag
Kinsey-skalan försöker beskriva en persons sexuella läggning med hjälp av en skala från 0 (dvs. heterosexuell) till 6 (dvs. homosexuell).
1 dag
Socioekonomisk status (SES)
Tidsram: 1 dag
Detta bedömer deltagarnas socioekonomiska status genom deras utbildningsnivå och yrkesnivå med hjälp av en skala från 1 (dvs. professionell, högre chefsnivå) till 7 (dvs. mindre än 7 års skolgång, okvalificerad anställd). Denna skala används även för deltagarnas primära och sekundära vaktmästare.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-09654

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera