Badanie na dorosłych Oksytocyna - fMRI (ASO-fMRI)
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mechanizmy i wpływ oksytocyny na poznanie społeczne w schizofrenii - fMRI
W tym badaniu badacze zbadają efekty behawioralne i mechanizmy neurofizjologiczne prospołecznego neuropeptydu oksytocyny u pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku. Takie badania są niezbędnym pierwszym krokiem w kierunku ustalenia, czy donosowe podawanie oksytocyny może służyć jako leczenie wspomagające upośledzenia społeczne w schizofrenii.
Cel 1: Zbadanie wpływu egzogennej oksytocyny na wzorce aktywacji neuronów mierzone za pomocą fMRI podczas dobrze scharakteryzowanego zadania oznaczania afektu u pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku i zdrowych osób porównawczych.
Hipoteza A: Pacjenci będą wykazywać nadmierną aktywność ciała migdałowatego i zmniejszoną aktywność PNS podczas biernego oglądania twarzy, co zostanie znormalizowane przez podanie oksytocyny.
Hipoteza B: Pacjenci będą wykazywać hipoaktywność vPFC podczas afektywnego znakowania twarzy, a ta hipoaktywność zostanie znormalizowana przez podanie oksytocyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Mężczyzna
- SCID-IV potwierdził diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Stabilny klinicznie
- Brak zmian w lekach przez ostatni tydzień
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Mężczyzna
- SCID-IV nie potwierdził żadnej diagnozy obecnego zaburzenia osi I w ciągu ostatniego roku
Kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowych grup kontrolnych:
- Spełnienie kryteriów dotyczących bieżącego nadużywania lub uzależnienia od substancji lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca (używanie nikotyny jest dopuszczalne) zgodnie z badaniem toksykologicznym moczu
- Każda choroba, która wpływa na kanały nosowe i utrudnia dostarczanie aerozolu do nosa
- Obecność jakichkolwiek neurologicznych lub istotnych zaburzeń medycznych, w tym chorób medycznych, które mogą zakłócać rejestrację fizjologiczną, takich jak zaburzenia rytmu serca
- Rozrusznik serca, rozległe zabiegi dentystyczne lub metalowe implanty magnetyczne i tatuaże na górnej części ciała
- Ciąża
- Klaustrofobia
- Trudności ze słuchem
- Historia napadów padaczkowych
- Nieuzyskanie pozytywnej oceny z testu czytania
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowych grup kontrolnych:
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych lub leków wpływających na układ autonomiczny lub sercowo-naczyniowy.
- Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne u krewnego pierwszego stopnia
- Brak pozytywnej oceny w MOCA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z solą fizjologiczną
Komparator placebo
|
40 IU aerozolu do nosa z solą fizjologiczną zostanie podane jednorazowo na początku wizyty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
40 IU oksytocyny
|
40 IU oksytocyny zostanie podane donosowo w jednorazowej dawce na początku wizyty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców aktywacji neuronów fMRI
Ramy czasowe: 2 dni w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
Podczas zadań, w których uczestnicy będą widzieć i słyszeć różne bodźce, badacze będą mierzyć zmianę aktywności neuronów w przyśrodkowej korze przedczołowej i połączeniu skroniowo-ciemieniowym między dniami badania placebo i oksytocyny za pomocą skanera fMRI 3T Siemens Skyra.
|
2 dni w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Samotności UCLA ocenia poziom samotności uczestników.
Jest to 20-itemowa skala, w której odpowiedzi są mierzone od O („Często tak się czuję”) do N („Nigdy tak się nie czuję”).
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz CTQ to krótkie badanie 6 wczesnych traumatycznych doświadczeń, w tym śmierci, rozwodu, przemocy, wykorzystywania seksualnego, choroby lub innych.
Skala określa i ocenia indywidualne zrozumienie traumy z dzieciństwa, jeśli ma to zastosowanie.
|
1 dzień
|
|
Instrument więzi rodzicielskiej (PBI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PBI mierzy podstawowe style rodzicielskie postrzegane przez dziecko.
Kwestionariusz jest retrospektywny, ponieważ prosi dorosłego uczestnika o udzielenie odpowiedzi na pytania w oparciu o to, jak pamiętali swoich rodziców do 16 roku życia.
Środek jest wypełniany osobno dla matek i ojców.
Jest 25 pytań, z których połowa koncentruje się na tym, jak rodzic się nimi opiekował, a połowa na tym, jak rodzice je chronili.
Skala Likerta służy do pomiaru odpowiedzi, gdzie 1 oznacza zgodę (tj.
bardzo lubię), a 4 – nie zgadzam się (tj.
bardzo nie lubie).
|
1 dzień
|
|
Skala ilorazu emocji (EQS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 60 pozycji, który ma na celu pomiar empatii u dorosłych.
Uczestnicy używają 4-punktowej skali Likerta do zapisywania swoich odpowiedzi (1=zdecydowanie się zgadzam, 4=zdecydowanie się nie zgadzam).
|
1 dzień
|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
SFS ma na celu ocenę umiejętności społecznych i wyników osoby badanej oraz pomiar funkcji, które są ważne dla pacjentów ze schizofrenią.
Jest to 79-itemowa skala wypełniana przez badanego.
|
1 dzień
|
|
Skala Jakości Życia (QLS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
QLS to 21-punktowa kliniczna skala ocen, w której ankieter ocenia odpowiedzi uczestnika w skali od 1 do 6, gdzie 6 oznacza brak upośledzenia.
W badaniu fMRI używana jest skrócona wersja QLS, która zawiera 9 z 21 pozycji.
Każda z 9 pozycji pochodzi z sekcji badających relacje międzyludzkie, funkcjonowanie w rolach zawodowych, podstawy intrapsychiczne i wspólne przedmioty.
|
1 dzień
|
|
Doświadczenia w bliskich związkach - Struktury relacji (ECR-RS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ECR służy do oceny konstruktu przywiązania osoby dorosłej.
Skala obejmuje 36 wyszczególnionych stwierdzeń podzielonych na cztery części, z których każda odnosi się do innej figury przywiązania.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą 7-punktowej skali Likerta.
|
1 dzień
|
|
Przedchorobowy test IQ (AmNART)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
American National Adult Reading Test (AMNART) jest instrumentem służącym do szacowania przedchorobowego werbalnego IQ u dorosłych.
Uczestnikom pokazywano po 45 słów po jednym i proszono o przeczytanie ich na głos.
Następnie sekretarz zapisuje 0, jeśli uczestnik odczytał słowo niepoprawnie lub 1, jeśli wymowa jest poprawna.
|
1 dzień
|
|
Skala Kinseya
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Kinseya próbuje opisać orientację seksualną osoby za pomocą skali od 0 (tj.
heteroseksualny) do 6 (tj.
homoseksualny).
|
1 dzień
|
|
Status społeczno-ekonomiczny (SES)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenia status społeczno-ekonomiczny uczestników poprzez ich poziom wykształcenia i poziom zawodowy przy użyciu skali od 1 (tj.
zawodowy, wyższy szczebel kierowniczy) do 7 (tj. mniej niż 7 lat nauki, pracownik niewykwalifikowany).
Skala ta jest również stosowana w odniesieniu do głównych i drugorzędnych opiekunów uczestników.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-09654
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .