Étude sur l'ocytocine chez l'adulte - IRMf (ASO-fMRI)
17 mai 2019 mis à jour par: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mécanismes et effets de l'ocytocine sur la cognition sociale dans la schizophrénie - IRMf
Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets comportementaux et les mécanismes neurophysiologiques de l'ocytocine, un neuropeptide prosocial, chez les patients atteints de schizophrénie récente. Une telle recherche est une première étape nécessaire pour déterminer si l'administration intranasale d'ocytocine peut servir de traitement d'appoint pour les déficiences sociales dans la schizophrénie.
Objectif 1 : Examiner les effets de l'ocytocine exogène sur les schémas d'activation neurale tels que mesurés par IRMf au cours d'une tâche d'étiquetage d'affect bien caractérisée chez des patients atteints de schizophrénie d'apparition récente et des sujets de comparaison en bonne santé.
Hypothèse A : Les patients présenteront une hyperactivité amygdalienne et une hypoactivité du SNP lors de la visualisation passive des visages, qui seront normalisées par l'administration d'ocytocine.
Hypothèse B : les patients présenteront une hypoactivité du vPFC lors de l'étiquetage affectif des visages et cette hypoactivité sera normalisée par l'administration d'ocytocine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Homme
- SCID-IV a confirmé le diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Cliniquement stable
- Aucun changement de médication depuis la semaine dernière
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Homme
- SCID-IV n'a confirmé aucun diagnostic d'un trouble actuel de l'Axe I au cours de la dernière année
Critères d'exclusion pour les patients et les témoins sains :
- Répondre aux critères d'abus ou de dépendance à une substance ou de consommation de drogues illicites au cours du dernier mois (la consommation de nicotine est acceptable) tels que déterminés par un dépistage des drogues toxicologiques dans l'urine
- Toute maladie affectant les voies nasales et altérant l'administration d'un spray nasal
- Présence de tout trouble neurologique ou médical important, y compris les maladies médicales qui pourraient interférer avec l'enregistrement physiologique telles que les arythmies cardiaques
- Un stimulateur cardiaque, des travaux dentaires approfondis ou des implants métalliques magnétiques et des tatouages du haut du corps
- Grossesse
- Claustrophbia
- Difficultés auditives
- Une histoire de convulsions
- Défaut de recevoir une note de passage au test de lecture
Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients et les témoins sains :
- Prendre tout médicament psychotrope ou tout médicament qui affecte le système autonome ou cardiovasculaire.
- Schizophrénie ou autre trouble psychotique chez un parent au premier degré
- Défaut de recevoir une note de passage sur le MOCA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Vaporisateur nasal salin
Comparateur placebo
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40 UI de spray nasal salin seront administrés une fois au début de la visite.
Autres noms:
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Expérimental: Ocytocine
40 UI d'ocytocine
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40 UI d'ocytocine seront administrées par voie intranasale pour une dose unique au début de la visite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des schémas d'activation neuronale IRMf
Délai: 2 jours espacés d'au moins 1 semaine
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Au cours des tâches au cours desquelles les participants verront et entendront divers stimuli, les enquêteurs mesureront le changement d'activité neuronale dans le cortex préfrontal médian et la jonction temporopariétale entre les jours de test placebo et d'ocytocine à l'aide du scanner fMRI 3T Siemens Skyra.
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2 jours espacés d'au moins 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de solitude UCLA
Délai: Un jour
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L'échelle de solitude de l'UCLA évalue le niveau de solitude des participants.
Il s'agit d'une échelle de 20 items où les réponses sont mesurées de O ("Je me sens souvent comme ça") à N ("Je ne me sens jamais comme ça").
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Un jour
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Un jour
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Le CTQ est une brève enquête sur 6 expériences traumatisantes précoces, dont le décès, le divorce, la violence, l'abus sexuel, la maladie ou autre.
L'échelle détermine et évalue la compréhension d'un individu de son traumatisme infantile, le cas échéant.
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Un jour
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Instrument de lien parental (PBI)
Délai: Un jour
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Le PBI mesure les styles parentaux fondamentaux tels qu'ils sont perçus par l'enfant.
Le questionnaire est rétrospectif en ce sens qu'il demande au participant adulte de répondre aux questions en fonction de la façon dont il se souvient de ses parents jusqu'à l'âge de 16 ans.
La mesure est complétée pour les mères et les pères séparément.
Il y a 25 questions où la moitié des questions portent sur la façon dont le parent s'est occupé d'eux et l'autre moitié sur la façon dont les parents les ont protégés.
Une échelle de Likert est utilisée pour mesurer les réponses où 1 est d'accord (c'est-à-dire
très semblable) et 4 est pas d'accord (c'est-à-dire
n'aime pas du tout).
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Un jour
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Échelle du quotient émotionnel (EQS)
Délai: Un jour
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Le QE est un questionnaire d'auto-évaluation de 60 éléments conçu pour mesurer l'empathie chez les adultes.
Les participants utilisent une échelle de type Likert à 4 items pour enregistrer leurs réponses (1=tout à fait d'accord, 4=tout à fait en désaccord).
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Un jour
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Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Un jour
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Le SFS est conçu pour évaluer les compétences et les performances sociales d'un sujet et pour mesurer les fonctions qui sont importantes pour les patients schizophrènes.
Il s'agit d'une échelle de 79 items complétée par le sujet.
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Un jour
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Échelle de qualité de vie (QLS)
Délai: Un jour
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Le QLS est une échelle d'évaluation clinique en 21 points où l'intervieweur évalue les réponses du participant sur une échelle de 1 à 6 où 6 indique l'absence de déficience.
Dans l'étude IRMf, une version abrégée du QLS est utilisée qui comprend 9 des 21 items.
Les 9 items sont chacun issus des sections examinant les relations interpersonnelles, le fonctionnement du rôle occupationnel, les fondements intrapsychiques et les objets communs.
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Un jour
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Expériences en relations étroites - Structures relationnelles (ECR-RS)
Délai: Un jour
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L'ECR est utilisé pour évaluer le construit de l'attachement adulte.
L'échelle comprend 36 énoncés détaillés divisés en quatre parties, chaque partie se référant à une figure de pièce jointe différente.
Les participants classent chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points.
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Un jour
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Test de QI prémorbide (AmNART)
Délai: Un jour
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L'American National Adult Reading Test (AMNART) est un instrument utilisé pour estimer le QI verbal prémorbide chez les adultes.
Les participants voient 45 mots un à la fois et sont invités à lire le mot à haute voix.
Le correcteur écrit alors 0 si le participant a mal lu le mot ou 1 si la prononciation est correcte.
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Un jour
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Échelle de Kinsey
Délai: Un jour
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L'échelle de Kinsey tente de décrire l'orientation sexuelle d'une personne à l'aide d'une échelle allant de 0 (c'est-à-dire
hétérosexuel) à 6 (c.-à-d.
homosexuel).
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Un jour
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Statut socio-économique (SSE)
Délai: Un jour
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Ceci évalue le statut socio-économique des participants à travers leur niveau d'éducation et leur niveau professionnel en utilisant une échelle de 1 (c.-à-d.
professionnel, cadre supérieur) à 7 (c'est-à-dire moins de 7 ans d'études, salarié non qualifié).
Cette échelle est également utilisée pour les gardiens primaires et secondaires des participants.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-09654
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