Voksenstudie Oxytocin - fMRI (ASO-fMRI)
17. mai 2019 oppdatert av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mekanismer og effekter av oksytocin på sosial kognisjon ved schizofreni - fMRI
I denne studien vil etterforskerne undersøke atferdseffektene og nevrofysiologiske mekanismene til det prososiale nevropeptidet oksytocin hos pasienter med nylig oppstått schizofreni. Slik forskning er et nødvendig første skritt mot å identifisere om intranasal oksytocinadministrasjon kan tjene som en tilleggsbehandling for sosiale funksjonsnedsettelser ved schizofreni.
Mål 1: Å undersøke effekten av eksogent oksytocin på mønstre av nevral aktivering som målt ved fMRI under en velkarakterisert affektmerkingsoppgave hos pasienter med nylig oppstått schizofreni og friske sammenligningspersoner.
Hypotese A: Pasienter vil vise amygdalar hyperaktivitet og PNS hypoaktivitet når de passivt ser ansikter, noe som vil normaliseres ved administrering av oksytocin.
Hypotese B: Pasienter vil utvise hypoaktivitet av vPFC ved affektiv merking av ansikter, og denne hypoaktiviteten vil normaliseres ved administrering av oksytocin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Mann
- SCID-IV bekreftet diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Klinisk stabil
- Ingen endringer i medisiner den siste uken
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Mann
- SCID-IV bekreftet ingen diagnose av en nåværende akse I-lidelse i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier for pasienter og friske kontroller:
- Oppfyller kriteriene for gjeldende rusmisbruk eller avhengighet eller ulovlig narkotikabruk i løpet av den siste måneden (nikotinbruk er akseptabelt) som bestemt av en urintoksikologisk narkotikascreening
- Enhver sykdom som påvirker nesegangene og svekker leveringen av en nesespray
- Tilstedeværelse av enhver nevrologisk eller betydelig medisinsk lidelse, inkludert medisinske sykdommer som kan forstyrre fysiologisk registrering som hjertearytmier
- En pacemaker, omfattende tannlegearbeid eller magnetiske metallimplantater og tatoveringer på overkroppen
- Svangerskap
- Claustrophpbia
- Hørselsvansker
- En historie med anfall
- Ikke oppnådd bestått poengsum på leseprøven
Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter og friske kontroller:
- Tar psykotrope medisiner eller medisiner som påvirker det autonome eller kardiovaskulære systemet.
- Schizofreni eller annen psykotisk lidelse hos en førstegradsslektning
- Unnlatelse av å motta en bestått poengsum på MOCA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvannsnesespray
Placebo komparator
|
40 IE av saltvannsnesesprayen vil bli administrert én gang ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocin
40 IE oksytocin
|
40 IE av oksytocinet vil bli administrert intranasalt for en engangsdose ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fMRI nevrale aktiveringsmønstre
Tidsramme: 2 dager med minst 1 ukes mellomrom
|
Under oppgaver der deltakerne skal se og høre ulike stimuli, vil etterforskerne måle endringen i nevral aktivitet i den mediale prefrontale cortex og det temporoparietale krysset mellom placebo- og oksytocintestingsdager ved å bruke fMRI 3T Siemens Skyra-skanneren.
|
2 dager med minst 1 ukes mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 1 dag
|
UCLA Loneliness Scale vurderer ensomhetsnivået til deltakerne.
Det er en 20-elements skala der responser måles fra O ("Jeg føler meg ofte slik") til N ("Jeg føler meg aldri slik").
|
1 dag
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
|
CTQ er en kort undersøkelse av 6 tidlige traumatiske opplevelser, inkludert død, skilsmisse, vold, seksuelle overgrep, sykdom eller annet.
Skalaen bestemmer og vurderer en persons forståelse av traumer fra barndommen, hvis det er aktuelt.
|
1 dag
|
|
Parental Bonding Instrument (PBI)
Tidsramme: 1 dag
|
PBI måler grunnleggende foreldrestiler slik barnet oppfattes.
Spørreskjemaet er retrospektivt ved at det ber den voksne deltakeren om å svare på spørsmålene basert på hvordan de husker foreldrene sine fram til de var 16 år.
Tiltaket gjennomføres for både mødre og fedre hver for seg.
Det er 25 spørsmål der halvparten av spørsmålene er fokusert på hvordan forelderen tok vare på dem og halvparten er fokusert på hvordan foreldrene beskyttet dem.
En likert-skala brukes til å måle svar der 1 er enig (dvs.
veldig lik) og 4 er uenig (dvs.
liker veldig dårlig).
|
1 dag
|
|
Emosjonell kvotientskala (EQS)
Tidsramme: 1 dag
|
EQ er et 60-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å måle empati hos voksne.
Deltakerne bruker en likert-skala med 4 elementer for å registrere svarene sine (1 = helt enig, 4 = helt uenig).
|
1 dag
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: 1 dag
|
SFS er laget for å vurdere et fags sosiale ferdigheter og prestasjoner, og for å måle funksjoner som er av betydning for schizofrene pasienter.
Det er en 79-elements skala fullført av faget.
|
1 dag
|
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: 1 dag
|
QLS er en 21-elements klinisk vurderingsskala der intervjueren vurderer deltakerens svar på en skala fra 1-6 der 6 indikerer ingen svekkelse.
I fMRI-studien brukes en forkortet versjon av QLS som inkluderer 9 av de 21 elementene.
De 9 elementene er hver avledet fra seksjonene som undersøker mellommenneskelige relasjoner, yrkesrollefunksjon, intrapsykisk grunnlag og vanlige objekter.
|
1 dag
|
|
Erfaringer i nære relasjoner - relasjonsstrukturer (ECR-RS)
Tidsramme: 1 dag
|
ECR brukes til å evaluere konstruksjonen av voksentilknytning.
Skalaen omfatter 36 spesifiserte utsagn delt inn i fire deler, der hver del refererer til en annen vedleggsfigur.
Deltakerne rangerer hvert element ved hjelp av en 7-punkts likert-skala.
|
1 dag
|
|
Premorbid IQ-test (AmNART)
Tidsramme: 1 dag
|
American National Adult Reading Test (AMNART) er et instrument som brukes til å estimere premorbid verbal IQ hos voksne.
Deltakerne får vist 45 ord ett om gangen og blir bedt om å lese ordet høyt.
Scorer skriver da 0 hvis deltakeren leser ordet feil eller 1 hvis uttalen er riktig.
|
1 dag
|
|
Kinsey-skala
Tidsramme: 1 dag
|
Kinsey-skalaen forsøker å beskrive en persons seksuelle legning ved å bruke en skala fra 0 (dvs.
heterofile) til 6 (dvs.
homoseksuell).
|
1 dag
|
|
Sosioøkonomisk status (SES)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vurderer deltakernes sosioøkonomiske status gjennom deres utdanningsnivå og yrkesnivå ved å bruke en skala fra 1 (dvs.
profesjonelt, høyere ledernivå) til 7 (dvs. mindre enn 7 år på skolen, ufaglært ansatt).
Denne skalaen brukes også for deltakernes primære og sekundære vaktmestere.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-09654
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .