Studio per adulti Oxytocin - fMRI (ASO-fMRI)
17 maggio 2019 aggiornato da: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Meccanismi ed effetti dell'ossitocina sulla cognizione sociale nella schizofrenia - fMRI
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti comportamentali e i meccanismi neurofisiologici del neuropeptide pro-sociale ossitocina in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza. Tale ricerca è un primo passo necessario per identificare se la somministrazione intranasale di ossitocina può servire come trattamento aggiuntivo per le menomazioni sociali nella schizofrenia.
Obiettivo 1: esaminare gli effetti dell'ossitocina esogena sui modelli di attivazione neurale misurati mediante fMRI durante un'attività di etichettatura affettiva ben caratterizzata in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza e soggetti sani di confronto.
Ipotesi A: i pazienti mostreranno iperattività dell'amigdala e ipoattività del SNP quando guardano passivamente i volti, che saranno normalizzati dalla somministrazione di ossitocina.
Ipotesi B: i pazienti mostreranno ipoattività del vPFC quando etichettano affettivamente i volti e questa ipoattività sarà normalizzata dalla somministrazione di ossitocina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Maschio
- SCID-IV ha confermato la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Clinicamente stabile
- Nessuna modifica ai farmaci nell'ultima settimana
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Maschio
- SCID-IV non ha confermato alcuna diagnosi di un attuale disturbo di Asse I nell'ultimo anno
Criteri di esclusione per pazienti e controlli sani:
- Soddisfare i criteri per l'attuale abuso o dipendenza da sostanze o uso di droghe illecite nell'ultimo mese (l'uso di nicotina è accettabile) come determinato da uno screening tossicologico delle urine
- Qualsiasi malattia che colpisce i passaggi nasali e compromette la consegna di uno spray nasale
- Presenza di qualsiasi disturbo medico neurologico o significativo, comprese malattie mediche che potrebbero interferire con la registrazione fisiologica come le aritmie cardiache
- Un pacemaker, un lavoro dentale esteso o qualsiasi impianto metallico magnetico e tatuaggi sulla parte superiore del corpo
- Gravidanza
- Claustrofibia
- Difficoltà uditive
- Una storia di convulsioni
- Mancato superamento del test di lettura
Ulteriori criteri di esclusione per pazienti e controlli sani:
- Assumere qualsiasi farmaco psicotropo o qualsiasi farmaco che influisca sul sistema autonomo o cardiovascolare.
- Schizofrenia o altro disturbo psicotico in un parente di primo grado
- Mancato raggiungimento di un punteggio minimo al MOCA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Spray nasale salino
Comparatore placebo
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40 UI di spray nasale salino verranno somministrate una volta all'inizio della visita.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossitocina
40 UI di ossitocina
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40 UI di ossitocina verranno somministrate per via intranasale per una dose una tantum all'inizio della visita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei modelli di attivazione neurale fMRI
Lasso di tempo: 2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
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Durante le attività in cui i partecipanti vedranno e ascolteranno vari stimoli, i ricercatori misureranno il cambiamento nell'attività neurale nella corteccia prefrontale mediale e la giunzione temporoparietale tra i giorni di test con placebo e ossitocina utilizzando lo scanner fMRI 3T Siemens Skyra.
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2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala della solitudine dell'UCLA valuta il livello di solitudine dei partecipanti.
È una scala di 20 elementi in cui le risposte sono misurate da O ("Mi sento spesso così") a N ("Non mi sento mai così").
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1 giorno
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Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il CTQ è una breve rassegna di 6 esperienze traumatiche precoci, tra cui morte, divorzio, violenza, abuso sessuale, malattia o altro.
La scala determina e valuta la comprensione di un individuo del proprio trauma infantile, se applicabile.
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1 giorno
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Strumento di legame parentale (PBI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il PBI misura gli stili genitoriali fondamentali come percepiti dal bambino.
Il questionario è retrospettivo in quanto chiede al partecipante adulto di rispondere alle domande in base a come ricorda che erano i suoi genitori fino all'età di 16 anni.
La misura è completata sia per le madri che per i padri separatamente.
Ci sono 25 domande in cui la metà delle domande si concentra su come il genitore si è preso cura di loro e l'altra metà su come i genitori li hanno protetti.
Una scala Likert viene utilizzata per misurare le risposte in cui 1 è d'accordo (ad es.
molto simile) e 4 è in disaccordo (es.
molto antipatico).
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1 giorno
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Scala del quoziente emotivo (SQA)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'EQ è un questionario self-report di 60 voci progettato per misurare l'empatia negli adulti.
I partecipanti utilizzano una scala likert a 4 item per registrare le loro risposte (1=assolutamente d'accordo, 4= decisamente in disaccordo).
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1 giorno
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Scala di funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'SFS è progettato per valutare le abilità sociali e le prestazioni di un soggetto e per misurare le funzioni che sono importanti per i pazienti schizofrenici.
È una scala di 79 elementi completata dal soggetto.
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1 giorno
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Scala della qualità della vita (QLS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il QLS è una scala di valutazione clinica di 21 elementi in cui l'intervistatore valuta le risposte del partecipante su una scala da 1 a 6 dove 6 indica nessuna compromissione.
Nello studio fMRI viene utilizzata una versione abbreviata del QLS che include 9 dei 21 item.
Ciascuno dei 9 item deriva dalle sezioni che esaminano le relazioni interpersonali, il funzionamento dei ruoli occupazionali, i fondamenti intrapsichici e gli oggetti comuni.
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1 giorno
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Esperienze nelle relazioni strette - Strutture relazionali (ECR-RS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ECR viene utilizzato per valutare il costrutto dell'attaccamento adulto.
La scala comprende 36 dichiarazioni dettagliate suddivise in quattro parti, ciascuna delle quali fa riferimento a una diversa figura di attaccamento.
I partecipanti classificano ogni elemento utilizzando una scala Likert a 7 punti.
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1 giorno
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Test QI premorboso (AmNART)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'American National Adult Reading Test (AMNART) è uno strumento utilizzato per stimare il QI verbale premorboso negli adulti.
Ai partecipanti vengono mostrate 45 parole una alla volta e viene chiesto di leggerle ad alta voce.
Il segnapunti scrive quindi 0 se il partecipante ha letto la parola in modo errato o 1 se la pronuncia è corretta.
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1 giorno
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Scala Kinsey
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala Kinsey tenta di descrivere l'orientamento sessuale di una persona utilizzando una scala da 0 (cioè
eterosessuale) a 6 (cioè
omosessuale).
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1 giorno
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Stato socioeconomico (SES)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo valuta lo stato socioeconomico dei partecipanti attraverso il loro livello di istruzione e livello professionale utilizzando una scala da 1 (ad es.
professionista, livello dirigenziale superiore) a 7 (ovvero meno di 7 anni di scuola, lavoratore non qualificato).
Questa scala è utilizzata anche per gli assistenti primari e secondari dei partecipanti.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-09654
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