Onderzoek voor volwassenen Oxytocine - fMRI (ASO-fMRI)
17 mei 2019 bijgewerkt door: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mechanismen en effecten van oxytocine op sociale cognitie bij schizofrenie - fMRI
In deze studie zullen onderzoekers de gedragseffecten en neurofysiologische mechanismen van het pro-sociale neuropeptide oxytocine onderzoeken bij patiënten met recent ontstane schizofrenie. Dergelijk onderzoek is een noodzakelijke eerste stap om vast te stellen of intranasale toediening van oxytocine kan dienen als aanvullende behandeling voor sociale beperkingen bij schizofrenie.
Doel 1: Het onderzoeken van de effecten van exogene oxytocine op patronen van neurale activering zoals gemeten door fMRI tijdens een goed gekarakteriseerde affect-labeltaak bij patiënten met recent ontstane schizofrenie en gezonde proefpersonen.
Hypothese A: Patiënten zullen amygdalaire hyperactiviteit en PZS-hypoactiviteit vertonen bij het passief bekijken van gezichten, wat zal worden genormaliseerd door toediening van oxytocine.
Hypothese B: Patiënten zullen hypoactiviteit van de vPFC vertonen bij het affectief labelen van gezichten en deze hypoactiviteit zal worden genormaliseerd door toediening van oxytocine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Mannelijk
- SCID-IV bevestigde de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Klinisch stabiel
- Geen wijzigingen in medicatie van de afgelopen week
Opnamecriteria voor gezonde controles:
- Mannelijk
- SCID-IV bevestigde geen diagnose van een huidige As I-stoornis in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria voor patiënten en gezonde controles:
- Voldoen aan criteria voor huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid of gebruik van ongeoorloofde drugs in de afgelopen maand (nicotinegebruik is acceptabel) zoals bepaald door een Urine Toxicology Drug Screening
- Elke ziekte die de neusgangen aantast en de afgifte van een neusspray belemmert
- Aanwezigheid van een neurologische of significante medische aandoening, inclusief medische aandoeningen die de fysiologische registratie kunnen verstoren, zoals hartritmestoornissen
- Een pacemaker, uitgebreid tandheelkundig werk of magnetische metalen implantaten en tatoeages op het bovenlichaam
- Zwangerschap
- Claustrofbie
- Gehoorproblemen
- Een geschiedenis van toevallen
- Het niet behalen van een voldoende score op de leestoets
Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten en gezonde controles:
- Het nemen van psychotrope medicatie of medicatie die het autonome of cardiovasculaire systeem beïnvloedt.
- Schizofrenie of andere psychotische stoornis bij een familielid in de eerste graad
- Het niet behalen van een voldoende score op de MOCA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Neusspray
Placebo-vergelijker
|
Aan het begin van het bezoek wordt eenmaal 40 IE neusspray met zoutoplossing toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine
40 IE oxytocine
|
Aan het begin van het bezoek wordt 40 IE van de oxytocine intranasaal toegediend voor een eenmalige dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fMRI neurale activeringspatronen
Tijdsspanne: 2 dagen met een tussenpoos van minimaal 1 week
|
Tijdens taken waarbij deelnemers verschillende stimuli zien en horen, meten onderzoekers de verandering in neurale activiteit in de mediale prefrontale cortex en de temporopariëtale overgang tussen placebo- en oxytocine-testdagen met behulp van de fMRI 3T Siemens Skyra-scanner.
|
2 dagen met een tussenpoos van minimaal 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De UCLA Loneliness Scale beoordeelt het eenzaamheidsniveau van deelnemers.
Het is een schaal met 20 items waarbij de antwoorden worden gemeten van O ("Ik voel me vaak zo") tot N ("Ik voel me nooit zo").
|
1 dag
|
|
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De CTQ is een kort overzicht van 6 vroege traumatische ervaringen, waaronder overlijden, echtscheiding, geweld, seksueel misbruik, ziekte of andere.
De schaal bepaalt en beoordeelt, indien van toepassing, iemands begrip van zijn jeugdtrauma.
|
1 dag
|
|
Parental Bonding Instrument (PBI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De PBI meet fundamentele opvoedingsstijlen zoals die door het kind worden ervaren.
De vragenlijst is retrospectief in die zin dat de volwassen deelnemer wordt gevraagd de vragen te beantwoorden op basis van hoe zij zich hun ouders herinneren tot ze 16 jaar oud waren.
De maatregel wordt voor zowel moeders als vaders apart ingevuld.
Er zijn 25 vragen waarbij de helft van de vragen gericht is op hoe de ouder voor hen zorgde en de andere helft op hoe de ouders hen beschermden.
Een Likert-schaal wordt gebruikt om antwoorden te meten waarbij 1 akkoord is (d.w.z.
erg leuk) en 4 is niet mee eens (d.w.z.
erg afkeer).
|
1 dag
|
|
Emotionele Quotiënt Schaal (MKN)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De EQ is een zelfrapportagevragenlijst van 60 items die is ontworpen om empathie bij volwassenen te meten.
Deelnemers gebruiken een Likert-schaal van 4 items om hun antwoorden vast te leggen (1=helemaal mee eens, 4=zeker mee oneens).
|
1 dag
|
|
Sociaal Functionerende Schaal (SFS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De SFS is ontworpen om de sociale vaardigheden en prestaties van een proefpersoon te beoordelen, en om functies te meten die van belang zijn voor schizofrene patiënten.
Het is een schaal van 79 items die door de proefpersoon wordt ingevuld.
|
1 dag
|
|
Kwaliteit van leven-schaal (QLS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De QLS is een klinische beoordelingsschaal met 21 items waarbij de interviewer de antwoorden van de deelnemer beoordeelt op een schaal van 1-6, waarbij 6 aangeeft dat er geen beperking is.
In het fMRI-onderzoek wordt een verkorte versie van de QLS gebruikt die 9 van de 21 items bevat.
De 9 items zijn elk afgeleid van de secties waarin interpersoonlijke relaties, het functioneren van beroepsrollen, intrapsychische grondslagen en gemeenschappelijke objecten worden onderzocht.
|
1 dag
|
|
Ervaringen in hechte relaties - Relatiestructuren (ECR-RS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ECR wordt gebruikt om het construct gehechtheid bij volwassenen te evalueren.
De schaal bestaat uit 36 gespecificeerde uitspraken die in vier delen zijn opgedeeld, waarbij elk deel verwijst naar een andere gehechtheidsfiguur.
Deelnemers rangschikken elk item met behulp van een 7-punts Likertschaal.
|
1 dag
|
|
Premorbide IQ-test (AmNART)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De American National Adult Reading Test (AMNART) is een instrument dat wordt gebruikt om het premorbide verbale IQ bij volwassenen te schatten.
Deelnemers krijgen 45 woorden één voor één te zien en worden gevraagd het woord hardop voor te lezen.
De scorer schrijft dan 0 als de deelnemer het woord verkeerd heeft gelezen of 1 als de uitspraak correct is.
|
1 dag
|
|
Kinsey-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Kinsey-schaal probeert de seksuele geaardheid van een persoon te beschrijven met behulp van een schaal van 0 (d.w.z.
heteroseksueel) tot 6 (d.w.z.
homoseksueel).
|
1 dag
|
|
Sociaal-economische status (SES)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hiermee wordt de sociaaleconomische status van deelnemers beoordeeld aan de hand van hun opleidingsniveau en beroepsniveau met behulp van een schaal van 1 (d.w.z.
professioneel, hoger leidinggevend niveau) tot 7 (d.w.z. minder dan 7 jaar school, ongeschoolde werknemer).
Deze schaal wordt ook gebruikt voor de primaire en secundaire verzorgers van de deelnemers.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-09654
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .