成人研究催产素 - fMRI (ASO-fMRI)
2019年5月17日 更新者：Joshua Woolley、University of California, San Francisco
催产素对精神分裂症患者社会认知的机制和影响 - fMRI
在这项研究中，研究人员将检查亲社会神经肽催产素对新发精神分裂症患者的行为影响和神经生理学机制。 此类研究是确定鼻内催产素给药是否可以作为精神分裂症社交障碍的辅助治疗的必要的第一步。
目标 1：在近期发作的精神分裂症患者和健康对照受试者中，通过功能磁共振成像 (fMRI) 测量外源性催产素对神经激活模式的影响。
假设 A：患者在被动观看面部时会表现出杏仁核活动过度和 PNS 活动减退，这将通过施用催产素恢复正常。
假设 B：当对面部进行情感标记时，患者将表现出 vPFC 的低活性，并且这种低活性将通过催产素给药而恢复正常。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
患者的纳入标准：
- 男性
- SCID-IV 确诊为精神分裂症或分裂情感障碍
- 临床稳定
- 过去一周药物没有变化
健康对照的纳入标准：
- 男性
- SCID-IV 确认在过去一年内没有诊断出当前的 Axis I 障碍
患者和健康对照的排除标准：
- 符合尿液毒理学药物筛查确定的上个月内当前药物滥用或依赖或非法药物使用的标准（尼古丁使用是可接受的）
- 任何影响鼻道和损害鼻喷雾剂输送的疾病
- 存在任何神经或重大医学疾病，包括可能干扰生理记录的医学疾病，例如心律失常
- 起搏器、广泛的牙科工作或任何磁性金属植入物和上半身纹身
- 怀孕
- 幽闭恐惧症
- 听力困难
- 癫痫发作史
- 未能在阅读测试中获得及格分数
患者和健康对照的其他排除标准：
- 服用任何精神药物或任何影响自主神经系统或心血管系统的药物。
- 一级亲属患有精神分裂症或其他精神障碍
- 未能在 MOCA 上获得及格分数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：盐水喷鼻剂
安慰剂比较
|
40 IU 生理盐水喷鼻剂将在就诊开始时使用一次。
其他名称：
|
|
实验性的：催产素
40 IU 催产素
|
40 IU 的催产素将在就诊开始时一次性鼻内给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FMRI 神经激活模式的变化
大体时间：至少间隔 1 周 2 天
|
在参与者将看到和听到各种刺激的任务中，研究人员将使用 fMRI 3T 西门子 Skyra 扫描仪测量内侧前额叶皮层和安慰剂与催产素测试日之间颞顶叶交界处的神经活动变化。
|
至少间隔 1 周 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间：1天
|
加州大学洛杉矶分校孤独量表评估参与者的孤独程度。
这是一个包含 20 个项目的量表，其中响应从 O（“我经常有这种感觉”）到 N（“我从来没有这种感觉”）进行测量。
|
1天
|
|
童年创伤问卷 (CTQ)
大体时间：1天
|
CTQ 是对 6 种早期创伤经历的简要调查，包括死亡、离婚、暴力、性虐待、疾病或其他。
该量表确定并评估个人对其童年创伤的理解（如果适用）。
|
1天
|
|
亲子关系工具 (PBI)
大体时间：1天
|
PBI 衡量孩子感知到的基本教养方式。
该问卷是回顾性的，因为它要求成年参与者根据他们对父母在 16 岁之前的记忆如何来回答问题。
该措施分别为母亲和父亲完成。
有 25 个问题，其中一半的问题集中在父母如何照顾他们，一半的问题集中在父母如何保护他们。
李克特量表用于测量 1 表示同意的响应（即
非常喜欢）和 4 不同意（即
非常不喜欢）。
|
1天
|
|
情商量表 (EQS)
大体时间：1天
|
EQ 是一份包含 60 个项目的自我报告问卷，旨在衡量成年人的同理心。
参与者使用 4 项李克特量表来记录他们的回答（1 = 绝对同意，4 = 绝对不同意）。
|
1天
|
|
社会功能量表 (SFS)
大体时间：1天
|
SFS 旨在评估受试者的社交技能和表现，并衡量对精神分裂症患者很重要的功能。
这是一个由受试者完成的 79 项量表。
|
1天
|
|
生活质量量表 (QLS)
大体时间：1天
|
QLS 是一个包含 21 个项目的临床评级量表，采访者在 1-6 的范围内对参与者的反应进行评级，其中 6 表示没有损伤。
在 fMRI 研究中，使用了 QLS 的简化版本，其中包括 21 个项目中的 9 个。
这 9 个项目分别来自检查人际关系、职业角色功能、内部心理基础和常见对象的部分。
|
1天
|
|
亲密关系中的经验 - 关系结构 (ECR-RS)
大体时间：1天
|
ECR 用于评估成人依恋的结构。
该量表包含 36 个分项陈述，分为四个部分，每个部分都引用不同的附件图。
参与者使用 7 点李克特量表对每个项目进行排名。
|
1天
|
|
病前智商测试 (AmNART)
大体时间：1天
|
美国国家成人阅读测试 (AMNART) 是一种用于评估成人病前语言智商的工具。
一次向参与者展示 45 个单词，并要求他们大声朗读单词。
如果参与者读错了单词，记分员记 0 分；如果发音正确，记分员记 1 分。
|
1天
|
|
金赛量表
大体时间：1天
|
金赛量表试图使用从 0 开始的量表来描述一个人的性取向（即
异性恋）到 6（即
同性恋）。
|
1天
|
|
社会经济地位 (SES)
大体时间：1天
|
这使用从 1（即
专业，更高的行政级别）到 7（即少于 7 年的学校，非熟练雇员）。
该量表也用于参与者的主要和次要看护人。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josh D Woolley, MD/PhD、University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.