Felnőttkori oxitocin vizsgálat – fMRI (ASO-fMRI)
2019. május 17. frissítette: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Az oxitocin mechanizmusai és hatásai a szociális megismerésre skizofrénia esetén - fMRI
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják az oxitocin proszociális neuropeptid viselkedési hatásait és neurofiziológiai mechanizmusait a közelmúltban kialakult skizofréniában szenvedő betegeknél. Az ilyen kutatások egy szükséges első lépés annak megállapítása felé, hogy az intranazális oxitocin beadása szolgálhat-e kiegészítő kezelésként a skizofrénia szociális károsodásaiban.
1. cél: Megvizsgálni az exogén oxitocin hatását a neurális aktivációs mintázatokra fMRI-vel mérve egy jól jellemzett affektusjelölési feladat során frissen kifejlődött skizofréniában szenvedő betegeknél és egészséges összehasonlító alanyoknál.
A hipotézis: A betegek amygdaláris hiperaktivitást és PNS-hipoaktivitást mutatnak, amikor passzívan nézik az arcukat, ami oxitocin adásával normalizálódik.
B hipotézis: A betegek a vPFC hipoaktivitását mutatják, amikor érzelmileg megjelölik arcukat, és ezt a hipoaktivitást az oxitocin beadásával normalizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára:
- Férfi
- SCID-IV igazolt skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Klinikailag stabil
- Az elmúlt hét gyógyszerei nem változtak
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Férfi
- A SCID-IV megerősítette, hogy az elmúlt évben nem diagnosztizáltak jelenlegi I. tengely rendellenességet
Kizárási kritériumok a betegek és az egészséges kontrollok számára:
- A vizelet-toxikológiai gyógyszerszűrés által meghatározott kritériumoknak való megfelelés a jelenlegi kábítószer-visszaélésre vagy -függőségre vagy tiltott kábítószer-használatra vonatkozóan az elmúlt hónapban (a nikotinhasználat elfogadható)
- Bármilyen betegség, amely az orrjáratokat érinti, és megzavarja az orrspray adagolását
- Bármilyen neurológiai vagy jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, beleértve az olyan orvosi betegségeket, amelyek megzavarhatják a fiziológiai rögzítést, például szívritmuszavarok
- Pacemaker, kiterjedt fogászati munka, vagy bármilyen mágneses fém implantátum és felsőtest tetoválás
- Terhesség
- Claustrophpbia
- Hallási nehézségek
- A rohamok története
- Az olvasási vizsga eredményes pontszámának elmulasztása
További kizárási kritériumok a betegek és az egészséges kontrollok számára:
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer vagy bármely olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja a vegetatív vagy kardiovaszkuláris rendszert.
- skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség egy elsőfokú rokonban
- Elmulasztott megfelelő pontszám a MOCA-n
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós orrspray
Placebo Comparator
|
A vizit kezdetén egyszer 40 NE sóoldatos orrspray-t kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxitocin
40 NE oxitocin
|
40 NE oxitocint adnak be intranazálisan egyszeri adagban a vizit elején.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az fMRI neurális aktivációs mintázatokban
Időkeret: 2 nap, legalább 1 hét különbséggel
|
Azon feladatok során, amelyek során a résztvevők különféle ingereket látnak és hallanak, a kutatók az fMRI 3T Siemens Skyra szkenner segítségével mérik az idegi aktivitás változását a mediális prefrontális kéregben, valamint a placebo és az oxitocin vizsgálati napjai közötti temporoparietális csomópontot.
|
2 nap, legalább 1 hét különbséggel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UCLA magányosság skála
Időkeret: 1 nap
|
Az UCLA Loneliness Scale a résztvevők magányos szintjét méri fel.
Ez egy 20 tételes skála, ahol a válaszokat O-tól ("gyakran érzem így") N-ig ("soha nem érzem így") mérik.
|
1 nap
|
|
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ)
Időkeret: 1 nap
|
A CTQ egy rövid felmérés 6 korai traumatikus tapasztalatról, beleértve a halált, a válást, az erőszakot, a szexuális zaklatást, a betegséget és másokat.
A skála meghatározza és értékeli az egyén gyermekkori traumájának megértését, ha van ilyen.
|
1 nap
|
|
Parental Bonding Instrument (PBI)
Időkeret: 1 nap
|
A PBI a gyermek által észlelt alapvető nevelési stílusokat méri.
A kérdőív visszamenőleges, mivel arra kéri a felnőtt résztvevőt, hogy válaszoljon a kérdésekre az alapján, hogyan emlékszik szüleikre 16 éves korukig.
Az intézkedést anyák és apák esetében külön töltik ki.
25 kérdésből áll, ahol a kérdések fele arra irányul, hogy a szülő hogyan gondoskodott róluk, a fele pedig arra, hogy a szülők hogyan védték meg őket.
A Likert skálát használják a válaszok mérésére, ahol az 1 az egyetértést jelenti (pl.
nagyon tetszik), a 4 pedig nem értek egyet (pl.
nagyon nem tetszik).
|
1 nap
|
|
Érzelmi hányados skála (EQS)
Időkeret: 1 nap
|
Az EQ egy 60 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a felnőttek empátiájának mérésére szolgál.
A résztvevők 4 tételes likert skálán rögzítik válaszaikat (1 = határozottan egyetértek, 4 = határozottan nem értek egyet).
|
1 nap
|
|
Társadalmi funkcionális skála (SFS)
Időkeret: 1 nap
|
Az SFS célja az alany szociális készségeinek és teljesítményének felmérése, valamint a skizofrén betegek számára fontos funkciók mérése.
Ez egy 79 tételes skála, amelyet a tantárgy egészít ki.
|
1 nap
|
|
Életminőség skála (QLS)
Időkeret: 1 nap
|
A QLS egy 21 tételből álló klinikai értékelési skála, ahol a kérdező a résztvevő válaszait egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 6 azt jelzi, hogy nincs károsodás.
Az fMRI vizsgálatban a QLS rövidített változatát használják, amely a 21 elemből 9 elemet tartalmaz.
A 9 tétel mindegyike az interperszonális kapcsolatokat, a foglalkozási szerepek működését, az intrapszichés alapokat és a közös tárgyakat vizsgáló részekből származik.
|
1 nap
|
|
Közeli kapcsolatok terén szerzett tapasztalatok – kapcsolati struktúrák (ECR-RS)
Időkeret: 1 nap
|
Az ECR a felnőtt kötődés konstrukciójának értékelésére szolgál.
A skála 36 tételes állítást tartalmaz négy részre bontva, mindegyik rész más-más csatolási ábrára utal.
A résztvevők az egyes tételeket egy 7 pontos likert skála segítségével rangsorolják.
|
1 nap
|
|
Premorbid IQ teszt (AmNART)
Időkeret: 1 nap
|
Az American National Adult Reading Test (AMNART) egy olyan eszköz, amellyel megbecsülik a premorbid verbális IQ-t felnőtteknél.
A résztvevők egyenként 45 szót jelenítenek meg, és megkérik őket, hogy olvassák fel a szót.
A pontozó ezután 0-t ír, ha a résztvevő rosszul olvasta a szót, vagy 1-et, ha a kiejtés helyes.
|
1 nap
|
|
Kinsey skála
Időkeret: 1 nap
|
A Kinsey skála egy 0-tól kezdődő skála segítségével próbálja leírni egy személy szexuális irányultságát (pl.
heteroszexuális) 6-ig (azaz.
homoszexuális).
|
1 nap
|
|
Társadalmi-gazdasági állapot (SES)
Időkeret: 1 nap
|
Ez felméri a résztvevők társadalmi-gazdasági helyzetét iskolai végzettségük és foglalkozási szintjükön keresztül egy 1-től (pl.
szakmai, magasabb vezetői szint) 7-re (azaz 7 évnél kevesebb iskolai végzettség, szakképzetlen alkalmazott).
Ezt a skálát használják a résztvevők elsődleges és másodlagos gondozóinál is.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-09654
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .