Estudio de oxitocina en adultos - fMRI (ASO-fMRI)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mecanismos y efectos de la oxitocina en la cognición social en la esquizofrenia - fMRI
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos conductuales y los mecanismos neurofisiológicos del neuropéptido prosocial oxitocina en pacientes con esquizofrenia de aparición reciente. Dicha investigación es un primer paso necesario para identificar si la administración de oxitocina intranasal puede servir como tratamiento complementario para las deficiencias sociales en la esquizofrenia.
Objetivo 1: Examinar los efectos de la oxitocina exógena en los patrones de activación neuronal medidos por fMRI durante una tarea de etiquetado de afecto bien caracterizada en pacientes con esquizofrenia de inicio reciente y sujetos sanos de comparación.
Hipótesis A: Los pacientes exhibirán hiperactividad amigdalar e hipoactividad del SNP cuando miren pasivamente las caras, lo que se normalizará mediante la administración de oxitocina.
Hipótesis B: Los pacientes exhibirán hipoactividad de la vPFC cuando rotulen afectivamente las caras y esta hipoactividad se normalizará con la administración de oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Masculino
- SCID-IV diagnóstico confirmado de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Clínicamente estable
- Sin cambios en los medicamentos durante la semana pasada
Criterios de inclusión para controles saludables:
- Masculino
- SCID-IV no confirmó ningún diagnóstico de un trastorno actual del Eje I en el último año
Criterios de exclusión para pacientes y controles sanos:
- Cumplir con los criterios de abuso o dependencia actual de sustancias o uso de drogas ilícitas en el último mes (el uso de nicotina es aceptable) según lo determinado por una prueba de detección de drogas de toxicología en orina
- Cualquier enfermedad que afecte las fosas nasales y perjudique la administración de un aerosol nasal
- Presencia de cualquier trastorno neurológico o médico significativo, incluidas enfermedades médicas que podrían interferir con el registro fisiológico, como arritmias cardíacas
- Un marcapasos, trabajo dental extenso o cualquier implante de metal magnético y tatuajes en la parte superior del cuerpo.
- El embarazo
- claustrofobia
- Dificultades auditivas
- Un historial de convulsiones
- No recibir una calificación aprobatoria en la prueba de lectura
Criterios de exclusión adicionales para pacientes y controles sanos:
- Tomar cualquier medicamento psicotrópico o cualquier medicamento que afecte los sistemas autónomo o cardiovascular.
- Esquizofrenia u otro trastorno psicótico en un familiar de primer grado
- No recibir una calificación aprobatoria en el MOCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aerosol nasal salino
Comparador de placebos
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Se administrarán 40 UI del aerosol nasal de solución salina una vez al comienzo de la visita.
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina
40 UI de oxitocina
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Se administrarán 40 UI de oxitocina por vía intranasal en una dosis única al comienzo de la visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los patrones de activación neuronal fMRI
Periodo de tiempo: 2 días con al menos 1 semana de diferencia
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Durante las tareas en las que los participantes verán y escucharán varios estímulos, los investigadores medirán el cambio en la actividad neuronal en la corteza prefrontal medial y la unión temporoparietal entre los días de prueba de placebo y oxitocina utilizando el escáner fMRI 3T Siemens Skyra.
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2 días con al menos 1 semana de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de Soledad de UCLA evalúa el nivel de soledad de los participantes.
Es una escala de 20 ítems donde las respuestas se miden desde O ("A menudo me siento así") hasta N ("Nunca me siento así").
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1 día
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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El CTQ es una encuesta breve de 6 experiencias traumáticas tempranas, que incluyen muerte, divorcio, violencia, abuso sexual, enfermedad u otras.
La escala determina y evalúa la comprensión de un individuo de su trauma infantil, si corresponde.
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1 día
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Instrumento de Vinculación Parental (PBI)
Periodo de tiempo: 1 día
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El PBI mide los estilos de crianza fundamentales tal como los percibe el niño.
El cuestionario es retrospectivo en el sentido de que le pide al participante adulto que responda las preguntas en función de cómo recuerda que fueron sus padres hasta los 16 años.
La medida se completa tanto para madres como para padres por separado.
Hay 25 preguntas donde la mitad de las preguntas se enfocan en cómo los padres los cuidaron y la otra mitad se enfoca en cómo los padres los protegieron.
Se utiliza una escala Likert para medir las respuestas donde 1 es de acuerdo (es decir, estoy de acuerdo).
me gusta mucho) y 4 es en desacuerdo (es decir,
me disgusta mucho).
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1 día
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Escala de Cociente Emocional (EQS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El EQ es un cuestionario de autoinforme de 60 ítems que está diseñado para medir la empatía en adultos.
Los participantes utilizan una escala tipo Likert de 4 ítems para registrar sus respuestas (1=totalmente de acuerdo, 4=totalmente en desacuerdo).
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1 día
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Escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El SFS está diseñado para evaluar las habilidades sociales y el desempeño de un sujeto, y para medir las funciones que son importantes para los pacientes esquizofrénicos.
Es una escala de 79 ítems que completa el sujeto.
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1 día
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Escala de calidad de vida (QLS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El QLS es una escala de calificación clínica de 21 ítems en la que el entrevistador califica las respuestas del participante en una escala de 1 a 6, donde 6 indica que no hay deterioro.
En el estudio fMRI se utiliza una versión abreviada del QLS que incluye 9 de los 21 ítems.
Cada uno de los 9 elementos se deriva de las secciones que examinan las relaciones interpersonales, el funcionamiento del rol ocupacional, los fundamentos intrapsíquicos y los objetos comunes.
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1 día
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Experiencias en Relaciones Cercanas - Estructuras de Relación (ECR-RS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El ECR se utiliza para evaluar el constructo de apego adulto.
La escala incluye 36 declaraciones detalladas divididas en cuatro partes, cada una de las cuales se refiere a una figura de apego diferente.
Los participantes clasifican cada elemento utilizando una escala Likert de 7 puntos.
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1 día
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Prueba de coeficiente intelectual premórbido (AmNART)
Periodo de tiempo: 1 día
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El American National Adult Reading Test (AMNART) es un instrumento utilizado para estimar el coeficiente intelectual verbal premórbido en adultos.
A los participantes se les muestran 45 palabras una a la vez y se les pide que lean la palabra en voz alta.
El calificador luego escribe 0 si el participante leyó la palabra incorrectamente o 1 si la pronunciación es correcta.
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1 día
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Escala Kinsey
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de Kinsey intenta describir la orientación sexual de una persona utilizando una escala de 0 (es decir,
heterosexual) a 6 (es decir,
homosexual).
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1 día
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Estatus socioeconómico (NSE)
Periodo de tiempo: 1 día
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Esto evalúa el estado socioeconómico de los participantes a través de su nivel educativo y nivel ocupacional utilizando una escala de 1 (es decir,
profesional, nivel ejecutivo superior) a 7 (es decir, menos de 7 años de escuela, empleado no calificado).
Esta escala también se utiliza para los cuidadores primarios y secundarios de los participantes.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-09654
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