- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02566356
Erwachsenenstudie Oxytocin – fMRI (ASO-fMRI)
Mechanismen und Wirkungen von Oxytocin auf die soziale Kognition bei Schizophrenie – fMRI
In dieser Studie werden die Forscher die Verhaltenseffekte und neurophysiologischen Mechanismen des prosozialen Neuropeptids Oxytocin bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie untersuchen. Eine solche Forschung ist ein notwendiger erster Schritt, um festzustellen, ob die intranasale Verabreichung von Oxytocin als Zusatzbehandlung für soziale Beeinträchtigungen bei Schizophrenie dienen kann.
Ziel 1: Untersuchung der Wirkungen von exogenem Oxytocin auf Muster der neuralen Aktivierung, gemessen durch fMRI während einer gut charakterisierten Affektkennzeichnungsaufgabe bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie und gesunden Vergleichspersonen.
Hypothese A: Die Patienten zeigen Amygdala-Hyperaktivität und PNS-Hypoaktivität, wenn sie Gesichter passiv betrachten, was durch die Verabreichung von Oxytocin normalisiert wird.
Hypothese B: Patienten werden eine Hypoaktivität des vPFC zeigen, wenn sie Gesichter affektiv markieren, und diese Hypoaktivität wird durch die Verabreichung von Oxytocin normalisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Männlich
- SCID-IV bestätigte die Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Klinisch stabil
- Keine Änderungen an Medikamenten in der letzten Woche
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Männlich
- SCID-IV bestätigte innerhalb des letzten Jahres keine Diagnose einer aktuellen Achse-I-Störung
Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Kontrollen:
- Erfüllung der Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder illegalen Drogenkonsum innerhalb des letzten Monats (Nikotinkonsum ist akzeptabel), wie durch ein Urintoxikologie-Drogenscreening bestimmt
- Jede Krankheit, die die Nasenwege betrifft und die Abgabe eines Nasensprays beeinträchtigt
- Vorhandensein einer neurologischen oder signifikanten medizinischen Störung, einschließlich medizinischer Erkrankungen, die die physiologische Aufzeichnung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen
- Ein Herzschrittmacher, umfangreiche Zahnbehandlungen oder magnetische Metallimplantate und Oberkörpertattoos
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
- Hörschwierigkeiten
- Eine Geschichte von Anfällen
- Nichtbestehen des Lesetests
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Kontrollen:
- Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten, die das autonome oder kardiovaskuläre System beeinflussen.
- Schizophrenie oder andere psychotische Störung bei einem Verwandten ersten Grades
- Nichterreichen einer bestandenen Punktzahl auf dem MOCA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Placebo-Komparator
|
Zu Beginn des Besuchs werden einmalig 40 IE des Kochsalz-Nasensprays verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Oxytocin
40 IE Oxytocin
|
40 IE des Oxytocins werden intranasal als einmalige Dosis zu Beginn des Besuchs verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der fMRI-Neuralaktivierungsmuster
Zeitfenster: 2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
|
Während der Aufgaben, bei denen die Teilnehmer verschiedene Stimuli sehen und hören, messen die Forscher die Veränderung der neuralen Aktivität im medialen präfrontalen Kortex und der temporoparietalen Verbindung zwischen Placebo- und Oxytocin-Testtagen mit dem fMRI 3T Siemens Skyra-Scanner.
|
2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UCLA Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die UCLA Loneliness Scale bewertet das Einsamkeitsniveau der Teilnehmer.
Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala, auf der die Antworten von O ("Ich fühle mich oft so") bis N ("Ich fühle mich nie so") gemessen werden.
|
1 Tag
|
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der CTQ ist eine kurze Übersicht über 6 frühe traumatische Erfahrungen, darunter Tod, Scheidung, Gewalt, sexueller Missbrauch, Krankheit oder andere.
Die Skala bestimmt und bewertet gegebenenfalls das Verständnis einer Person für ihr Kindheitstrauma.
|
1 Tag
|
Parental Bonding Instrument (PBI)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der PBI misst grundlegende Erziehungsstile, wie sie das Kind wahrnimmt.
Der Fragebogen ist retrospektiv, da er den erwachsenen Teilnehmer bittet, die Fragen basierend darauf zu beantworten, wie er sich an seine Eltern erinnert, bis sie 16 Jahre alt waren.
Die Maßnahme wird für Mütter und Väter getrennt durchgeführt.
Es gibt 25 Fragen, bei denen sich die Hälfte der Fragen darauf konzentriert, wie die Eltern für sie gesorgt haben, und die andere Hälfte darauf, wie die Eltern sie beschützt haben.
Eine Likert-Skala wird verwendet, um Antworten zu messen, bei denen 1 zustimmt (d. h.
sehr ähnlich) und 4 ist nicht einverstanden (d.h.
sehr ungern).
|
1 Tag
|
Emotionale Quotientenskala (EQS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der EQ ist ein 60-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Empathie bei Erwachsenen zu messen.
Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala mit 4 Items, um ihre Antworten aufzuzeichnen (1 = stimme voll und ganz zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu).
|
1 Tag
|
Sozialfunktionsskala (SFS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der SFS dient dazu, die sozialen Fähigkeiten und Leistungen eines Probanden zu beurteilen und Funktionen zu messen, die für schizophrene Patienten von Bedeutung sind.
Es handelt sich um eine 79-Punkte-Skala, die vom Probanden ausgefüllt wird.
|
1 Tag
|
Lebensqualitätsskala (QLS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der QLS ist eine klinische Bewertungsskala mit 21 Punkten, auf der der Interviewer die Antworten des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 6 keine Beeinträchtigung anzeigt.
In der fMRI-Studie wird eine verkürzte Version des QLS verwendet, die 9 der 21 Items enthält.
Die 9 Items sind jeweils aus den Abschnitten abgeleitet, die zwischenmenschliche Beziehungen, berufliche Rollenfunktion, intrapsychische Grundlagen und gemeinsame Objekte untersuchen.
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1 Tag
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Erfahrungen in engen Beziehungen - Beziehungsstrukturen (ECR-RS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der ECR dient der Evaluation des Konstrukts der Erwachsenenbindung.
Die Skala umfasst 36 Einzelaussagen, die in vier Teile gegliedert sind, wobei sich jeder Teil auf eine andere Bezugsperson bezieht.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala.
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1 Tag
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Prämorbider IQ-Test (AmNART)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der American National Adult Reading Test (AMNART) ist ein Instrument zur Schätzung des prämorbiden verbalen IQ bei Erwachsenen.
Den Teilnehmern werden nacheinander 45 Wörter gezeigt und sie werden gebeten, das Wort laut vorzulesen.
Der Scorer schreibt dann 0, wenn der Teilnehmer das Wort falsch gelesen hat, oder 1, wenn die Aussprache richtig ist.
|
1 Tag
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Kinsey-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Kinsey-Skala versucht, die sexuelle Orientierung einer Person anhand einer Skala von 0 (d. h.
heterosexuell) bis 6 (d.h.
homosexuell).
|
1 Tag
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Sozioökonomischer Status (SES)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dabei wird der sozioökonomische Status der Teilnehmer anhand ihres Bildungsniveaus und ihres beruflichen Niveaus anhand einer Skala von 1 (d. h.
Fachkraft, höhere Führungsebene) bis 7 (d. h. weniger als 7 Schuljahre, Hilfsarbeiter).
Diese Skala wird auch für die primären und sekundären Betreuer der Teilnehmer verwendet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-09654
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