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Erwachsenenstudie Oxytocin – fMRI (ASO-fMRI)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Mechanismen und Wirkungen von Oxytocin auf die soziale Kognition bei Schizophrenie – fMRI

In dieser Studie werden die Forscher die Verhaltenseffekte und neurophysiologischen Mechanismen des prosozialen Neuropeptids Oxytocin bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie untersuchen. Eine solche Forschung ist ein notwendiger erster Schritt, um festzustellen, ob die intranasale Verabreichung von Oxytocin als Zusatzbehandlung für soziale Beeinträchtigungen bei Schizophrenie dienen kann.

Ziel 1: Untersuchung der Wirkungen von exogenem Oxytocin auf Muster der neuralen Aktivierung, gemessen durch fMRI während einer gut charakterisierten Affektkennzeichnungsaufgabe bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie und gesunden Vergleichspersonen.

Hypothese A: Die Patienten zeigen Amygdala-Hyperaktivität und PNS-Hypoaktivität, wenn sie Gesichter passiv betrachten, was durch die Verabreichung von Oxytocin normalisiert wird.

Hypothese B: Patienten werden eine Hypoaktivität des vPFC zeigen, wenn sie Gesichter affektiv markieren, und diese Hypoaktivität wird durch die Verabreichung von Oxytocin normalisiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Männlich
  • SCID-IV bestätigte die Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Klinisch stabil
  • Keine Änderungen an Medikamenten in der letzten Woche

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Männlich
  • SCID-IV bestätigte innerhalb des letzten Jahres keine Diagnose einer aktuellen Achse-I-Störung

Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Kontrollen:

  • Erfüllung der Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder illegalen Drogenkonsum innerhalb des letzten Monats (Nikotinkonsum ist akzeptabel), wie durch ein Urintoxikologie-Drogenscreening bestimmt
  • Jede Krankheit, die die Nasenwege betrifft und die Abgabe eines Nasensprays beeinträchtigt
  • Vorhandensein einer neurologischen oder signifikanten medizinischen Störung, einschließlich medizinischer Erkrankungen, die die physiologische Aufzeichnung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen
  • Ein Herzschrittmacher, umfangreiche Zahnbehandlungen oder magnetische Metallimplantate und Oberkörpertattoos
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Hörschwierigkeiten
  • Eine Geschichte von Anfällen
  • Nichtbestehen des Lesetests

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Kontrollen:

  • Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten, die das autonome oder kardiovaskuläre System beeinflussen.
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störung bei einem Verwandten ersten Grades
  • Nichterreichen einer bestandenen Punktzahl auf dem MOCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Placebo-Komparator
Zu Beginn des Besuchs werden einmalig 40 IE des Kochsalz-Nasensprays verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Oxytocin
40 IE Oxytocin
40 IE des Oxytocins werden intranasal als einmalige Dosis zu Beginn des Besuchs verabreicht.
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fMRI-Neuralaktivierungsmuster
Zeitfenster: 2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
Während der Aufgaben, bei denen die Teilnehmer verschiedene Stimuli sehen und hören, messen die Forscher die Veränderung der neuralen Aktivität im medialen präfrontalen Kortex und der temporoparietalen Verbindung zwischen Placebo- und Oxytocin-Testtagen mit dem fMRI 3T Siemens Skyra-Scanner.
2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Die UCLA Loneliness Scale bewertet das Einsamkeitsniveau der Teilnehmer. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala, auf der die Antworten von O ("Ich fühle mich oft so") bis N ("Ich fühle mich nie so") gemessen werden.
1 Tag
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Der CTQ ist eine kurze Übersicht über 6 frühe traumatische Erfahrungen, darunter Tod, Scheidung, Gewalt, sexueller Missbrauch, Krankheit oder andere. Die Skala bestimmt und bewertet gegebenenfalls das Verständnis einer Person für ihr Kindheitstrauma.
1 Tag
Parental Bonding Instrument (PBI)
Zeitfenster: 1 Tag
Der PBI misst grundlegende Erziehungsstile, wie sie das Kind wahrnimmt. Der Fragebogen ist retrospektiv, da er den erwachsenen Teilnehmer bittet, die Fragen basierend darauf zu beantworten, wie er sich an seine Eltern erinnert, bis sie 16 Jahre alt waren. Die Maßnahme wird für Mütter und Väter getrennt durchgeführt. Es gibt 25 Fragen, bei denen sich die Hälfte der Fragen darauf konzentriert, wie die Eltern für sie gesorgt haben, und die andere Hälfte darauf, wie die Eltern sie beschützt haben. Eine Likert-Skala wird verwendet, um Antworten zu messen, bei denen 1 zustimmt (d. h. sehr ähnlich) und 4 ist nicht einverstanden (d.h. sehr ungern).
1 Tag
Emotionale Quotientenskala (EQS)
Zeitfenster: 1 Tag
Der EQ ist ein 60-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Empathie bei Erwachsenen zu messen. Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala mit 4 Items, um ihre Antworten aufzuzeichnen (1 = stimme voll und ganz zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu).
1 Tag
Sozialfunktionsskala (SFS)
Zeitfenster: 1 Tag
Der SFS dient dazu, die sozialen Fähigkeiten und Leistungen eines Probanden zu beurteilen und Funktionen zu messen, die für schizophrene Patienten von Bedeutung sind. Es handelt sich um eine 79-Punkte-Skala, die vom Probanden ausgefüllt wird.
1 Tag
Lebensqualitätsskala (QLS)
Zeitfenster: 1 Tag
Der QLS ist eine klinische Bewertungsskala mit 21 Punkten, auf der der Interviewer die Antworten des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 6 keine Beeinträchtigung anzeigt. In der fMRI-Studie wird eine verkürzte Version des QLS verwendet, die 9 der 21 Items enthält. Die 9 Items sind jeweils aus den Abschnitten abgeleitet, die zwischenmenschliche Beziehungen, berufliche Rollenfunktion, intrapsychische Grundlagen und gemeinsame Objekte untersuchen.
1 Tag
Erfahrungen in engen Beziehungen - Beziehungsstrukturen (ECR-RS)
Zeitfenster: 1 Tag
Der ECR dient der Evaluation des Konstrukts der Erwachsenenbindung. Die Skala umfasst 36 Einzelaussagen, die in vier Teile gegliedert sind, wobei sich jeder Teil auf eine andere Bezugsperson bezieht. Die Teilnehmer bewerten jedes Element anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala.
1 Tag
Prämorbider IQ-Test (AmNART)
Zeitfenster: 1 Tag
Der American National Adult Reading Test (AMNART) ist ein Instrument zur Schätzung des prämorbiden verbalen IQ bei Erwachsenen. Den Teilnehmern werden nacheinander 45 Wörter gezeigt und sie werden gebeten, das Wort laut vorzulesen. Der Scorer schreibt dann 0, wenn der Teilnehmer das Wort falsch gelesen hat, oder 1, wenn die Aussprache richtig ist.
1 Tag
Kinsey-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Die Kinsey-Skala versucht, die sexuelle Orientierung einer Person anhand einer Skala von 0 (d. h. heterosexuell) bis 6 (d.h. homosexuell).
1 Tag
Sozioökonomischer Status (SES)
Zeitfenster: 1 Tag
Dabei wird der sozioökonomische Status der Teilnehmer anhand ihres Bildungsniveaus und ihres beruflichen Niveaus anhand einer Skala von 1 (d. h. Fachkraft, höhere Führungsebene) bis 7 (d. h. weniger als 7 Schuljahre, Hilfsarbeiter). Diese Skala wird auch für die primären und sekundären Betreuer der Teilnehmer verwendet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxytocin

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