Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenundersøgelse Oxytocin - fMRI (ASO-fMRI)

17. maj 2019 opdateret af: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Mekanismer og virkninger af Oxytocin på social kognition i skizofreni - fMRI

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge adfærdseffekterne og neurofysiologiske mekanismer af det pro-sociale neuropeptid oxytocin hos patienter med nyligt opstået skizofreni. Sådan forskning er et nødvendigt første skridt mod at identificere, om intranasal oxytocinadministration kan tjene som en supplerende behandling af sociale svækkelser ved skizofreni.

Formål 1: At undersøge virkningerne af eksogent oxytocin på mønstre af neural aktivering målt ved fMRI under en velkarakteriseret affektmærkningsopgave hos patienter med nyligt debuterende skizofreni og raske sammenligningspersoner.

Hypotese A: Patienter vil udvise amygdalar hyperaktivitet og PNS hypoaktivitet, når de passivt ser ansigter, hvilket vil blive normaliseret ved administration af oxytocin.

Hypotese B: Patienter vil udvise hypo-aktivitet af vPFC, når de affektivt mærker ansigter, og denne hypo-aktivitet vil blive normaliseret ved oxytocinadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Han
  • SCID-IV bekræftet diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Klinisk stabil
  • Ingen ændringer af medicin den seneste uge

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Han
  • SCID-IV bekræftede ingen diagnose af en aktuel akse I lidelse inden for det sidste år

Eksklusionskriterier for patienter og sunde kontroller:

  • Opfyldelse af kriterierne for aktuelt stofmisbrug eller afhængighed eller ulovligt stofbrug inden for den sidste måned (nikotinbrug er acceptabelt) som bestemt af en urintoksikologisk lægemiddelscreening
  • Enhver sygdom, der påvirker næsepassagerne og forringer leveringen af ​​en næsespray
  • Tilstedeværelse af enhver neurologisk eller signifikant medicinsk lidelse, herunder medicinske sygdomme, der kan forstyrre fysiologisk registrering, såsom hjertearytmier
  • En pacemaker, omfattende tandarbejde eller magnetiske metalimplantater og tatoveringer på overkroppen
  • Graviditet
  • Claustrophpbia
  • Hørebesvær
  • En historie med anfald
  • Manglende opnåelse af et bestået resultat på læseprøven

Yderligere eksklusionskriterier for patienter og sunde kontroller:

  • Tager enhver psykotrop medicin eller medicin, der påvirker det autonome eller kardiovaskulære system.
  • Skizofreni eller anden psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning
  • Manglende opnåelse af en bestået score på MOCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Næsespray med saltvand
Placebo komparator
Medicin: Næsespray med saltvand
40 IE af saltvandsnæsesprayen vil blive administreret én gang i begyndelsen af ​​besøget.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Oxytocin
40 IE Oxytocin
Medicin: Oxytocin
40 IE af oxytocinet vil blive administreret intranasalt til en engangsdosis i begyndelsen af ​​besøget.
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fMRI neurale aktiveringsmønstre
Tidsramme: 2 dage med mindst 1 uges mellemrum
Under opgaver, hvor deltagerne vil se og høre forskellige stimuli, vil efterforskerne måle ændringen i neural aktivitet i den mediale præfrontale cortex og den temporoparietale forbindelse mellem placebo- og oxytocintestdage ved hjælp af fMRI 3T Siemens Skyra-scanneren.
2 dage med mindst 1 uges mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 1 dag
UCLA Loneliness Scale vurderer deltagernes ensomhedsniveau. Det er en 20-elementskala, hvor svar måles fra O ("Jeg har det ofte sådan") til N ("Jeg har det aldrig sådan").
1 dag
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
CTQ er en kort undersøgelse af 6 tidlige traumatiske oplevelser, herunder død, skilsmisse, vold, seksuelt misbrug, sygdom eller andet. Skalaen bestemmer og vurderer en persons forståelse af deres barndomstraumer, hvis det er relevant.
1 dag
Parental Bonding Instrument (PBI)
Tidsramme: 1 dag
PBI måler grundlæggende forældrestile, som barnet opfattes. Spørgeskemaet er retrospektivt, idet det beder den voksne deltager om at svare på spørgsmålene ud fra, hvordan de husker deres forældre at have det op til de var 16 år. Foranstaltningen gennemføres for både mødre og fædre hver for sig. Der er 25 spørgsmål, hvor halvdelen af ​​spørgsmålene er fokuseret på, hvordan forælderen tog sig af dem, og halvdelen er fokuseret på, hvordan forældrene beskyttede dem. En likert-skala bruges til at måle svar, hvor 1 er enig (dvs. meget gerne) og 4 er uenig (dvs. kan ikke lide).
1 dag
Emotional Quotient Scale (EQS)
Tidsramme: 1 dag
EQ er et selvrapporteringsspørgeskema med 60 punkter, der er designet til at måle empati hos voksne. Deltagerne bruger en likert-skala med 4 elementer til at registrere deres svar (1 = helt enig, 4 = helt uenig).
1 dag
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: 1 dag
SFS er designet til at vurdere et fags sociale færdigheder og præstationer og til at måle funktioner, der er af betydning for skizofrene patienter. Det er en skala på 79 punkter afsluttet af faget.
1 dag
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: 1 dag
QLS er en 21-punkts klinisk vurderingsskala, hvor intervieweren vurderer deltagerens svar på en skala fra 1-6, hvor 6 indikerer ingen funktionsnedsættelse. I fMRI-undersøgelsen er der brugt en forkortet version af QLS, der omfatter 9 af de 21 punkter. De 9 punkter er hver afledt af afsnittene, der undersøger interpersonelle relationer, faglig rollefunktion, intrapsykisk grundlag og fælles objekter.
1 dag
Erfaringer i nære relationer - Relationsstrukturer (ECR-RS)
Tidsramme: 1 dag
ECR bruges til at evaluere konstruktionen af ​​voksentilknytning. Skalaen omfatter 36 specificerede udsagn opdelt i fire dele, hvor hver del refererer til en anden vedhæftede figur. Deltagerne rangerer hvert emne ved hjælp af en 7-punkts likert-skala.
1 dag
Præmorbid IQ-test (AmNART)
Tidsramme: 1 dag
American National Adult Reading Test (AMNART) er et instrument, der bruges til at estimere præmorbid verbal IQ hos voksne. Deltagerne får vist 45 ord et ad gangen og bliver bedt om at læse ordet højt. Scorer skriver så 0, hvis deltageren læser ordet forkert eller 1, hvis udtalen er korrekt.
1 dag
Kinsey skala
Tidsramme: 1 dag
Kinsey-skalaen forsøger at beskrive en persons seksuelle orientering ved hjælp af en skala fra 0 (dvs. heteroseksuel) til 6 (dvs. homoseksuel).
1 dag
Socioøkonomisk status (SES)
Tidsramme: 1 dag
Dette vurderer deltagernes socioøkonomiske status gennem deres uddannelsesniveau og erhvervsniveau ved hjælp af en skala fra 1 (dvs. professionelt, højere ledelsesniveau) til 7 (dvs. mindre end 7 års skolegang, ufaglært medarbejder). Denne skala bruges også til deltagernes primære og sekundære viceværter.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-09654

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner