Estudo de ocitocina em adultos - fMRI (ASO-fMRI)
17 de maio de 2019 atualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mecanismos e Efeitos da Ocitocina na Cognição Social na Esquizofrenia - fMRI
Neste estudo, os investigadores examinarão os efeitos comportamentais e os mecanismos neurofisiológicos do neuropeptídeo pró-social oxitocina em pacientes com esquizofrenia de início recente. Tal pesquisa é um primeiro passo necessário para identificar se a administração intranasal de oxitocina pode servir como tratamento adjuvante para prejuízos sociais na esquizofrenia.
Objetivo 1: Examinar os efeitos da oxitocina exógena nos padrões de ativação neural medidos por fMRI durante uma tarefa de rotulagem de afeto bem caracterizada em pacientes com esquizofrenia de início recente e indivíduos de comparação saudáveis.
Hipótese A: Os pacientes exibirão hiperatividade amigdalar e hipoatividade do SNP ao visualizar rostos passivamente, o que será normalizado pela administração de ocitocina.
Hipótese B: Os pacientes exibirão hipoatividade do vPFC ao rotular rostos afetivamente e essa hipoatividade será normalizada pela administração de ocitocina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Macho
- SCID-IV confirmou o diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Clinicamente estável
- Nenhuma mudança nos medicamentos na última semana
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Macho
- SCID-IV não confirmou nenhum diagnóstico de um distúrbio atual do Eixo I no último ano
Critérios de Exclusão para Pacientes e Controles Saudáveis:
- Atender aos critérios para abuso ou dependência atual de substâncias ou uso de drogas ilícitas no último mês (o uso de nicotina é aceitável), conforme determinado por uma triagem de drogas toxicológicas na urina
- Qualquer doença que afete as passagens nasais e prejudique a aplicação de um spray nasal
- Presença de qualquer distúrbio neurológico ou médico significativo, incluindo doenças médicas que possam interferir no registro fisiológico, como arritmias cardíacas
- Um marca-passo, tratamento odontológico extenso ou qualquer implante de metal magnético e tatuagens na parte superior do corpo
- Gravidez
- Claustrofíbia
- Dificuldades auditivas
- Uma história de convulsões
- Falha em receber uma nota de aprovação no teste de leitura
Critérios de Exclusão Adicionais para Pacientes e Controles Saudáveis:
- Tomar qualquer medicamento psicotrópico ou qualquer medicamento que afete os sistemas autônomo ou cardiovascular.
- Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico em parente de primeiro grau
- Falha em receber uma pontuação de aprovação no MOCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Spray nasal salino
Comparador de Placebo
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40 UI do spray nasal salino serão administrados uma vez no início da visita.
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina
40 UI de Ocitocina
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40 UI de ocitocina serão administrados por via intranasal em dose única no início da consulta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos padrões de ativação neural fMRI
Prazo: 2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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Durante tarefas nas quais os participantes verão e ouvirão vários estímulos, os investigadores medirão a mudança na atividade neural no córtex pré-frontal medial e na junção temporoparietal entre os dias de teste de placebo e ocitocina usando o scanner fMRI 3T Siemens Skyra.
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2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Solidão da UCLA
Prazo: 1 dia
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A Escala de Solidão da UCLA avalia o nível de solidão dos participantes.
É uma escala de 20 itens em que as respostas são medidas de O ("Muitas vezes me sinto assim") a N ("Nunca me sinto assim").
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1 dia
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Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: 1 dia
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O CTQ é uma breve pesquisa de 6 experiências traumáticas precoces, incluindo morte, divórcio, violência, abuso sexual, doença ou outros.
A escala determina e avalia a compreensão de um indivíduo sobre seu trauma de infância, se aplicável.
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1 dia
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Instrumento de vínculo parental (PBI)
Prazo: 1 dia
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O PBI mede os estilos parentais fundamentais conforme percebidos pela criança.
O questionário é retrospectivo na medida em que solicita ao participante adulto que responda às perguntas com base em como ele se lembra de seus pais até os 16 anos de idade.
A medida é preenchida para mães e pais separadamente.
Existem 25 perguntas em que metade das perguntas se concentra em como os pais cuidaram deles e a outra metade se concentra em como os pais os protegeram.
Uma escala likert é usada para medir as respostas em que 1 é concordo (ou seja,
gosto muito) e 4 é discordo (i.e.
desgosto muito).
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1 dia
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Escala do Quociente Emocional (EQS)
Prazo: 1 dia
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O EQ é um questionário de autorrelato de 60 itens projetado para medir a empatia em adultos.
Os participantes usam uma escala Likert de 4 itens para registrar suas respostas (1=concordo totalmente, 4= discordo totalmente).
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1 dia
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Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: 1 dia
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O SFS é projetado para avaliar as habilidades sociais e o desempenho de um sujeito e para medir as funções que são importantes para os pacientes esquizofrênicos.
É uma escala de 79 itens respondida pelo sujeito.
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1 dia
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Escala de Qualidade de Vida (QLS)
Prazo: 1 dia
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O QLS é uma escala de classificação clínica de 21 itens em que o entrevistador avalia as respostas do participante em uma escala de 1 a 6, onde 6 indica ausência de comprometimento.
No estudo fMRI é utilizada uma versão abreviada do QLS que inclui 9 dos 21 itens.
Os 9 itens são derivados das seções que examinam as relações interpessoais, o funcionamento do papel ocupacional, os fundamentos intrapsíquicos e os objetos comuns.
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1 dia
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Experiências em Relacionamentos Próximos - Estruturas de Relacionamento (ECR-RS)
Prazo: 1 dia
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O ECR é usado para avaliar a construção do apego adulto.
A escala envolve 36 declarações detalhadas divididas em quatro partes, cada parte referindo-se a uma figura de apego diferente.
Os participantes classificam cada item usando uma escala likert de 7 pontos.
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1 dia
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Teste de QI pré-mórbido (AmNART)
Prazo: 1 dia
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O American National Adult Reading Test (AMNART) é um instrumento usado para estimar o QI verbal pré-mórbido em adultos.
Os participantes veem 45 palavras, uma de cada vez, e são solicitados a ler a palavra em voz alta.
O apontador então escreve 0 se o participante leu a palavra incorretamente ou 1 se a pronúncia está correta.
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1 dia
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Escala Kinsey
Prazo: 1 dia
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A escala Kinsey tenta descrever a orientação sexual de uma pessoa usando uma escala de 0 (ou seja,
heterossexual) a 6 (i.e.
homossexual).
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1 dia
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Status Socioeconômico (SES)
Prazo: 1 dia
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Isso avalia o status socioeconômico dos participantes por meio de seu nível educacional e nível ocupacional usando uma escala de 1 (ou seja,
profissional, nível executivo superior) a 7 (ou seja, menos de 7 anos de escola, empregado não qualificado).
Essa escala também é utilizada para os cuidadores primários e secundários dos participantes.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-09654
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Ensaios clínicos em Ocitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento