Adult Study Oxytocin - fMRI (ASO-fMRI)
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Oksitosiinin mekanismit ja vaikutukset sosiaaliseen kognitioon skitsofreniassa - fMRI
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat prososiaalisen neuropeptidin oksitosiinin käyttäytymisvaikutuksia ja neurofysiologisia mekanismeja potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia. Tällainen tutkimus on välttämätön ensimmäinen askel sen selvittämisessä, voiko intranasaalinen oksitosiinin anto toimia lisähoitona skitsofrenian sosiaalisten vammojen hoitoon.
Tavoite 1: Tutkia eksogeenisen oksitosiinin vaikutuksia hermoston aktivaatiomalleihin fMRI:llä mitattuna hyvin karakterisoidun vaikutelmamerkintätehtävän aikana potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia, ja terveillä vertailuhenkilöillä.
Hypoteesi A: Potilaat osoittavat amygdalar-hyperaktiivisuutta ja PNS-hypoaktiivisuutta katsellessaan passiivisesti kasvoja, mikä normalisoituu antamalla oksitosiinia.
Hypoteesi B: Potilaat osoittavat vPFC:n hypoaktiivisuutta, kun he merkitsevät affektiivisesti kasvoja, ja tämä hypoaktiivisuus normalisoituu oksitosiinin antamisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Uros
- SCID-IV vahvistettu skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Kliinisesti vakaa
- Ei muutoksia lääkkeisiin kuluneen viikon aikana
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- SCID-IV ei vahvistanut nykyisen akselin I häiriön diagnoosia viimeisen vuoden aikana
Potilaiden ja terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden tai laittomien huumeidenkäytön kriteerien täyttyminen viimeisen kuukauden aikana (nikotiinin käyttö on hyväksyttävää) virtsan toksikologisessa huumeseulonnassa
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa nenäkäytäviin ja heikentää nenäsumutteen antamista
- Minkä tahansa neurologisen tai merkittävän lääketieteellisen häiriön esiintyminen, mukaan lukien sairaudet, jotka voivat häiritä fysiologista tallennusta, kuten sydämen rytmihäiriöt
- Sydämentahdistin, laaja hammashoito tai mikä tahansa magneettinen metalliimplantti ja ylävartalon tatuoinnit
- Raskaus
- Claustrophpbia
- Kuulovaikeudet
- Kohtausten historia
- Epäonnistuminen lukukokeesta
Potilaiden ja terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa psykotrooppisen lääkkeen tai minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka vaikuttaa autonomiseen tai sydän- ja verisuonijärjestelmään.
- Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisella
- Hyviä pisteitä ei saatu MOCA:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos nenäsuihke
Placebo Comparator
|
40 IU suolaliuosta nenäsumutetta annetaan kerran käynnin alussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
40 IU oksitosiinia
|
40 IU oksitosiinia annetaan intranasaalisesti kerta-annoksena käynnin alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fMRI-hermoaktivaatiokuvioissa
Aikaikkuna: 2 päivän välein vähintään 1 viikon välein
|
Tehtävissä, joissa osallistujat näkevät ja kuulevat erilaisia ärsykkeitä, tutkijat mittaavat hermotoiminnan muutosta mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa sekä plasebo- ja oksitosiinitestauspäivien välistä temporoparietaalista risteystä fMRI 3T Siemens Skyra -skannerilla.
|
2 päivän välein vähintään 1 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
UCLA Loneliness Scale arvioi osallistujien yksinäisyystason.
Se on 20 pisteen asteikko, jossa vastaukset mitataan O:sta ("Tunnen usein näin") N:ään ("En koskaan tunne näin").
|
1 päivä
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CTQ on lyhyt kysely kuudesta varhaisesta traumaattisesta kokemuksesta, mukaan lukien kuolema, avioero, väkivalta, seksuaalinen hyväksikäyttö, sairaus tai muu.
Asteikko määrittää ja arvioi tarvittaessa yksilön ymmärrystä lapsuuden traumastaan.
|
1 päivä
|
|
Parental Bonding Instrument (PBI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PBI mittaa perustavanlaatuisia vanhemmuuden tyylejä sellaisina kuin lapsi kokee.
Kyselylomake on retrospektiivinen siinä mielessä, että siinä pyydetään aikuista vastaamaan kysymyksiin sen perusteella, millaisena hän muistaa vanhempiaan 16-vuotiaaksi asti.
Toimenpide toteutetaan sekä äideille että isille erikseen.
Siinä on 25 kysymystä, joista puolet kysymyksistä keskittyy siihen, kuinka vanhempi huolehti heistä ja puolet siitä, kuinka vanhemmat suojelivat heitä.
Likert-asteikkoa käytetään mittaamaan vastauksia, joissa 1 on samaa mieltä (ts.
pidän) ja 4 on eri mieltä (ts.
kovin vastenmielistä).
|
1 päivä
|
|
Emotional Quotient Scale (EQS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EQ on 60 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan aikuisten empatiaa.
Osallistujat käyttävät neljän kohdan likert-asteikkoa vastauksensa kirjaamiseen (1 = ehdottomasti samaa mieltä, 4 = ehdottomasti eri mieltä).
|
1 päivä
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SFS on suunniteltu arvioimaan koehenkilön sosiaalisia taitoja ja suorituskykyä sekä mittaamaan skitsofreniapotilaille tärkeitä toimintoja.
Se on 79 kohdan asteikko, jonka aihe täyttää.
|
1 päivä
|
|
Elämänlaatuasteikko (QLS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
QLS on 21-kohdan kliininen arviointiasteikko, jossa haastattelija arvioi osallistujan vastaukset asteikolla 1-6, jossa 6 ilmaisee, ettei heikentynyttä ole.
FMRI-tutkimuksessa käytetään QLS:n lyhennettyä versiota, joka sisältää 9 kohdetta 21:stä.
Kaikki yhdeksän kohtaa on johdettu osioista, joissa tarkastellaan ihmisten välisiä suhteita, ammatillisen roolin toimintaa, intrapsyykkisiä perusteita ja yhteisiä esineitä.
|
1 päivä
|
|
Kokemuksia lähisuhteista – suhderakenteet (ECR-RS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ECR:tä käytetään arvioimaan aikuisen kiintymysrakennetta.
Asteikko sisältää 36 eriteltyä lausuntoa, jotka on jaettu neljään osaan, joista jokainen viittaa eri liitekuvaan.
Osallistujat arvostavat jokaisen kohteen 7-pisteen likert-asteikolla.
|
1 päivä
|
|
Premorbid älykkyystesti (AmNART)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
American National Adult Reading Test (AMNART) on väline, jota käytetään arvioimaan premorbid verbaalista älykkyysosamäärää aikuisilla.
Osallistujille näytetään 45 sanaa yksi kerrallaan ja heitä pyydetään lukemaan sana ääneen.
Pisteytystekijä kirjoittaa sitten 0, jos osallistuja luki sanan väärin, tai 1, jos ääntäminen on oikein.
|
1 päivä
|
|
Kinsey-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kinsey-asteikko yrittää kuvata henkilön seksuaalista suuntautumista asteikolla 0 (ts.
heteroseksuaalinen) 6:een (ts.
homoseksuaali).
|
1 päivä
|
|
Sosioekonominen asema (SES)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä arvioi osallistujien sosioekonomista asemaa heidän koulutustasonsa ja ammattitasonsa kautta asteikolla 1 (ts.
ammatillinen, korkeampi johtotaso) 7:ään (eli alle 7 vuotta koulua, kouluttamaton työntekijä).
Tätä asteikkoa käytetään myös osallistujien ensisijaisille ja toissijaisille huoltajille.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-09654
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .