- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02571322
Trénink vibrací celého těla na složení těla
Vliv tréninku vibrací celého těla na složení těla, fyzickou zdatnost a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je určit vliv celotělových vibrací (WBV) na složení těla, fyzickou zdatnost a kvalitu života. Dvacet zdravých dospělých mužů a žen (ve věku 18-65 let) bez kontraindikací pro cvičební trénink bude přijatých k účasti ve studii. Subjekty se budou účastnit randomizované zkřížené studie po dobu 24 týdnů. Subjekty budou přiřazeny buď k: (1) WBV po dobu prvních 12 týdnů a poté k aerobnímu cvičení po dobu druhých 12 týdnů 3krát týdně (n=10) nebo (2) aerobnímu cvičení po dobu prvních 12 týdnů a poté WBV druhých 12 týdnů 3krát týdně (n=10). Subjekty budou hodnoceny na začátku a po 12 a 24 týdnech na aerobní kapacitu (odhad VO2max), sílu horní a dolní části těla (maximum 1 opakování na bench-pressu a legpressu, v daném pořadí), kompartmentální a celkovou tělesnou tukovou hmotu, beztukovou hmotu a hustotu kostních minerálů (pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA)), index tělesné hmotnosti (výška vzhledem k hmotnosti), hmotnost, kožní řasy a obvody částí těla, klidový krevní tlak a puls a subjektivní kvalitu život (SF-36). Účastníci budou vyškoleni a hodnoceni na University of Miami Miller School of Medicine UHealth Fitness and Wellness Center, v UHealth Champions Executive Medicine a na katedře psychiatrie a behaviorálních věd.
Pro účastníky neexistují žádná významná psychologická, zdravotní nebo sociální rizika. Přestože budou zavedena všechna opatření na ochranu důvěrnosti, existuje možnost, že by mohla být ohrožena elektronická data. Ve vzdáleném případě, že taková událost nastane, bude okamžitě nahlášena Institutional Review Board (IRB).
Bylo prokázáno, že cvičení je bezpečné u každé populace, včetně těch s chronickými nemocemi a/nebo jinými komplikacemi. Skenování DEXA je ekvivalentem asi 4 dnů navíc přirozeně se vyskytujícího záření.
Použití tréninkového zařízení HyperVibe WBV by mělo být neškodné bez jakýchkoliv známých negativních účinků, protože WBV představuje ještě nižší riziko než aerobní cvičení, protože účastník jednoduše stojí na plošině bez pohybu a je vystaven vibracím na celé tělo. Systém je zcela neinvazivní a výrobci (HyperVibe) tohoto systému nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí vedlejší účinky. Všichni pracovníci studie se budou řídit pokyny pro obsluhu systému. Účastí v této studii nebudou účastníci nést žádná další významná psychologická nebo sociální rizika.
Výsledky získané v této studii mohou demonstrovat způsob, jak zvýšit efektivitu cvičení pomocí WBV při pomoci účastníkům s nadváhou/obezitou zhubnout, získat svalovou hmotnost a zlepšit úroveň fyzické kondice. Účastí ve studii mohou subjekty zlepšit svůj celkový zdravotní stav jedinečným přístupem ke cvičení. Minimální riziko účasti v této studii je přiměřené, protože potenciální získané informace mohou být užitečné pro to, aby lidem pomohly zhubnout, což je významné vzhledem k nadměrnému výskytu nadváhy/obezity a jejích přidružených chronických onemocnění v dnešních Spojených státech.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Zájem o účast ve studii zkoumající účinky nového cvičebního stylu
- Ochota dodržovat doporučení pro účast ve studii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět během následujících 24 týdnů
- Kdokoli s kardiovaskulárním, ortopedickým nebo jiným fyzickým stavem, který by byl kontraindikován pro cvičební program
- Jakýkoli stav, kdy je WBV kontraindikován, např. záchvatová porucha
- V současné době se účastní další výzkumné intervenční studie cvičení
- V současné době probíhá interní defibrilace, jako u implantovatelného srdečního zařízení
- Nepravidelné, zrychlené nebo mechanicky řízené nepravidelné srdeční rytmy
- Fibrilace/flutter síní
- Atrioventrikulární blokáda
- Nedávno byla do krevního oběhu zavedena barviva, jako je methylenová modř, indocyaninová zeleň, indigokarmín a fluorescein
- Jakékoli implantované elektronické zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink vibrací celého těla
Použití cvičebního zařízení HyperVibe Whole Body Vibration po dobu 12 týdnů 3x týdně přechod na aerobní cvičení
|
Stání na platformě HyperVibe během tréninku WBV způsobí, že účastník pociťuje opakované pohyby plošiny nahoru. Účastník tak ucítí vibrace celého těla, jak název tréninku napovídá.
Každé sezení bude trvat přibližně patnáct minut.
|
|
Komparátor placeba: Aerobní cvičení
Trénink aerobního cvičení po dobu 12 týdnů 3krát týdně s použitím tréninkového zařízení HyperVibe Whole Body Vibration
|
Aerobní cvičení bude trvat přibližně třicet minut.
Počáteční intenzita tréninku bude pro každého účastníka specifická na základě jeho základní kondice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí DEXA skenu, který měří beztukovou hmotu, celkovou tělesnou hmotu a tukovou hmotu
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna aerobní kapacity od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Aerobní kapacita a síla budou hodnoceny stupňovaným cvičebním testem
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna síly těla oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Celková síla horní a dolní části těla bude posouzena jednorázovými testy maximální síly
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Minerální hustota kostí bude hodnocena skenováním DEXA
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Položky IPAQ jsou strukturovány tak, aby poskytovaly skóre specifické pro jednotlivé domény pro chůzi, středně intenzivní a intenzivní aktivitu v oblastech práce, dopravy, domácích prací a zahradničení a volného času.
Nástroj se ptá na čas strávený prováděním konkrétní fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Pro celkové skóre se doba trvání (v minutách) a frekvence pro všechny typy aktivit ve všech doménách sečtou, zatímco skóre specifické domény se vypočítá součtem aktivit chůze, střední intenzity a intenzivní intenzity v rámci konkrétní domény.
U skóre specifických pro aktivitu se přidávají skóre pro konkrétní typ aktivity napříč doménami.
Pro měření objemu aktivity je každý typ aktivity vážen jeho potřebou energie definovanou jako metabolický ekvivalent úkol-minuta (MET-min).
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
SF-36 (v2) Health Survey poskytuje psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích.
Jde o generické opatření, které se nezaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Systolický krevní tlak bude měřen s přesností na nejbližší sudou číslici pomocí monitoru krevního tlaku v horní části paže Microlife Deluxe.
Tři odečty budou provedeny se subjekty vsedě poté, co si pět minut odpočinuly.
Při analýze se použije průměr ze tří odečtů
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Diastolický krevní tlak bude měřen s přesností na nejbližší sudou číslici pomocí monitoru krevního tlaku v horní části paže Microlife Deluxe.
Tři odečty budou provedeny se subjekty vsedě poté, co si pět minut odpočinuly.
Při analýze se použije průměr ze tří odečtů
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Hill JO, Wyatt HR, Reed GW, Peters JC. Obesity and the environment: where do we go from here? Science. 2003 Feb 7;299(5608):853-5. doi: 10.1126/science.1079857.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Bautmans I, Van Hees E, Lemper JC, Mets T. The feasibility of Whole Body Vibration in institutionalised elderly persons and its influence on muscle performance, balance and mobility: a randomised controlled trial [ISRCTN62535013]. BMC Geriatr. 2005 Dec 22;5:17. doi: 10.1186/1471-2318-5-17.
- Bruyere O, Wuidart MA, Di Palma E, Gourlay M, Ethgen O, Richy F, Reginster JY. Controlled whole body vibration to decrease fall risk and improve health-related quality of life of nursing home residents. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):303-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.019.
- Adcox, S (2002, September 21). New state law seeks to cut down obesity. Ithaca Journal.
- Baumgartner RN, Roche AF, Guo S, Lohman T, Boileau RA, Slaughter MH. Adipose tissue distribution: the stability of principal components by sex, ethnicity and maturation stage. Hum Biol. 1986 Oct;58(5):719-35. No abstract available.
- Bosco C, Colli R, Introini E, Cardinale M, Tsarpela O, Madella A, Tihanyi J, Viru A. Adaptive responses of human skeletal muscle to vibration exposure. Clin Physiol. 1999 Mar;19(2):183-7. doi: 10.1046/j.1365-2281.1999.00155.x.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2014). National diabetes statistics report Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Church TS, Kampert JB, Gibbons LW, Barlow CE, Blair SN. Usefulness of cardiorespiratory fitness as a predictor of all-cause and cardiovascular disease mortality in men with systemic hypertension. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):651-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01808-2.
- Cochrane DJ, Stannard SR, Sargeant AJ, Rittweger J. The rate of muscle temperature increase during acute whole-body vibration exercise. Eur J Appl Physiol. 2008 Jul;103(4):441-8. doi: 10.1007/s00421-008-0736-4.
- Colditz GA. Economic costs of obesity and inactivity. Med Sci Sports Exerc. 1999 Nov;31(11 Suppl):S663-7. doi: 10.1097/00005768-199911001-00026.
- Cormie P, Deane RS, Triplett NT, McBride JM. Acute effects of whole-body vibration on muscle activity, strength, and power. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):257-61. doi: 10.1519/R-17835.1.
- Da Silva ME, Fernandez JM, Castillo E, Nunez VM, Vaamonde DM, Poblador MS, Lancho JL. Influence of vibration training on energy expenditure in active men. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):470-5. doi: 10.1519/R-19025.1.
- Dastmenash, S., van den Tillaar, R., Jacobs, P., Shafiee, G., & Shojaedin, S. (2010). The effect of whole body vibration, PNF training or a combination of both on hamstrings range of motion. World Applied Sciences Journal, 11, 744-751
- Di Pietro L, Dziura J, Blair SN. Estimated change in physical activity level (PAL) and prediction of 5-year weight change in men: the Aerobics Center Longitudinal Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1541-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0802821.
- Guo Y, Franks PW, Brookshire T, Antonio Tataranni P. The intra- and inter-instrument reliability of DXA based on ex vivo soft tissue measurements. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1925-9. doi: 10.1038/oby.2004.241.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Association between leisure time physical activity and 10-year body mass change among working-aged men and women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Apr;21(4):288-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0800403.
- Helmrich SP, Ragland DR, Leung RW, Paffenbarger RS Jr. Physical activity and reduced occurrence of non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1991 Jul 18;325(3):147-52. doi: 10.1056/NEJM199107183250302.
- Klem ML, Wing RR, McGuire MT, Seagle HM, Hill JO. A descriptive study of individuals successful at long-term maintenance of substantial weight loss. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):239-46. doi: 10.1093/ajcn/66.2.239.
- Leermakers EA, Perri MG, Shigaki CL, Fuller PR. Effects of exercise-focused versus weight-focused maintenance programs on the management of obesity. Addict Behav. 1999 Mar-Apr;24(2):219-27. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00090-2.
- Lewis, J. & Schneiderman, N. (2006). Nutrition, physical activity, weight management, and health. Revista Colombiana de Psiquiatría, 35, 157S-175S
- Pasman WJ, Saris WH, Muls E, Vansant G, Westerterp-Plantenga MS. Effect of exercise training on long-term weight maintenance in weight-reduced men. Metabolism. 1999 Jan;48(1):15-21. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90004-5.
- Pasman WJ, Saris WH, Westerterp-Plantenga MS. Predictors of weight maintenance. Obes Res. 1999 Jan;7(1):43-50. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00389.x.
- Powers Hannley P. Move more, eat less: it's time for Americans to get serious about exercise. Am J Med. 2014 Aug;127(8):681-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6. No abstract available.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole body vibration frequencies on 1RM in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Oct;23(7):2068-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181b8652d.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole-body vibration frequencies on lower-body power in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Jul;23(4):1309-15. doi: 10.1519/JSC.0b013e318199d720.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Schmitz KH, Jacobs DR Jr, Leon AS, Schreiner PJ, Sternfeld B. Physical activity and body weight: associations over ten years in the CARDIA study. Coronary Artery Risk Development in Young Adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Nov;24(11):1475-87. doi: 10.1038/sj.ijo.0801415.
- Sturm R. The effects of obesity, smoking, and drinking on medical problems and costs. Health Aff (Millwood). 2002 Mar-Apr;21(2):245-53. doi: 10.1377/hlthaff.21.2.245.
- United States Department of Health and Human Services. (1996). Physical Activity and Health: A Report of the Surgeon General (Rep. No. 017-023-00196-5). Atlanta, GA: United States Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion.
- United States Department of Health and Human Services. (2000). Healthy people 2010: Understanding and improving health Washington, DC: United States Government Printing Office.
- United States Department of Health and Human Services. (2010). Healthy people 2020 Washington, DC: United States Government Printing Office.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Visscher TL, Seidell JC. The public health impact of obesity. Annu Rev Public Health. 2001;22:355-75. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.355.
- Ware, J., Kosinski, M., & Dewey, J. (2000). How to score version two of the sf-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Inc.
- Westerterp-Plantenga MS, Kempen KP, Saris WH. Determinants of weight maintenance in women after diet-induced weight reduction. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0800536.
- Wickelgren I. Obesity: how big a problem? Science. 1998 May 29;280(5368):1364-7. doi: 10.1126/science.280.5368.1364. No abstract available.
- Wilcock IM, Whatman C, Harris N, Keogh JW. Vibration training: could it enhance the strength, power, or speed of athletes? J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):593-603. doi: 10.1519/JSC.0b013e318196b81f.
- Williamson DF, Madans J, Anda RF, Kleinman JC, Kahn HS, Byers T. Recreational physical activity and ten-year weight change in a US national cohort. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 May;17(5):279-86.
- World Health Organization. (2002). Childhood nutrition and progress in implementing the international code of marketing of breast-milk substitutes (Rep. No. A55/14). Geneva.
- Zellner M. [Incontinence after radical prostatectomy and cystectomy: are combined training with mechanical devices and whole body vibration effective?]. Urologe A. 2011 Apr;50(4):433-44. doi: 10.1007/s00120-010-2478-2. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20150524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla, prospěšné
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno