- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02571322
Entraînement aux vibrations du corps entier sur la composition corporelle
L'effet de l'entraînement par vibration de tout le corps sur la composition corporelle, la forme physique et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer l'effet des vibrations globales du corps (WBV) sur la composition corporelle, la condition physique et la qualité de vie. Vingt hommes et femmes adultes en bonne santé (âgés de 18 à 65 ans) sans contre-indications à l'entraînement physique recrutés pour participer à l'étude. Les sujets participeront à un essai croisé randomisé pendant 24 semaines. Les sujets seront affectés soit : (1) à la WBV pendant les 12 premières semaines, puis à l'entraînement aérobie pendant les 12 secondes semaines 3 fois par semaine (n = 10) ou (2) à l'entraînement aérobie pendant les 12 premières semaines, puis à la WBV pendant les 12 semaines suivantes 3 fois par semaine (n=10). Les sujets seront évalués au départ et à 12 et 24 semaines sur la capacité aérobie (VO2max estimée), la force du haut et du bas du corps (1 répétition maximum sur développé couché et presse pour jambes, respectivement), masse grasse corporelle totale et compartimentée, masse sans graisse , et la densité minérale osseuse (à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)), l'indice de masse corporelle (taille par rapport au poids), le poids, les circonférences des plis cutanés et des parties du corps, la pression artérielle et le pouls au repos, et la qualité subjective liée à la santé de la vie (SF-36). Les participants seront formés et évalués à l'Université de Miami Miller School of Medicine UHealth Fitness and Wellness Center, en UHealth Champions Executive Medicine et au Département de psychiatrie et des sciences du comportement.
Aucun risque psychologique, médical ou social substantiel n'existe pour les participants. Bien que toutes les mesures de protection de la confidentialité soient mises en place, il est possible que les données électroniques soient compromises. Dans le cas éloigné où un tel événement se produit, il sera immédiatement signalé au Comité d'examen institutionnel (IRB).
Il a été démontré que l'exercice est sans danger pour toutes les populations, y compris celles souffrant de maladies chroniques et/ou d'autres complications. Un scan DEXA équivaut à environ 4 jours supplémentaires de rayonnement naturel.
L'utilisation de l'appareil d'entraînement HyperVibe WBV devrait être inoffensive et sans aucun effet négatif connu, car la WBV présente un risque encore plus faible que l'exercice aérobie, car le participant se tient simplement sur la plate-forme sans bouger tout en étant exposé à des vibrations de tout le corps. Le système est totalement non invasif et aucun effet secondaire grave et indésirable n'a été signalé au fabricant (HyperVibe) de ce système. Tout le personnel de l'étude suivra les instructions d'utilisation du système. Les participants n'encourront aucun risque psychologique ou social appréciable supplémentaire en participant à cette étude.
Les résultats obtenus dans cette étude peuvent démontrer un moyen d'augmenter l'efficacité de l'exercice grâce à l'utilisation de la WBV pour aider les participants en surpoids/obèses à perdre du poids, à prendre du poids musculaire et à améliorer leur condition physique. En participant à l'étude, les sujets peuvent améliorer leur état de santé général grâce à une approche unique de l'entraînement physique. Le risque minimal de participer à cette étude est raisonnable car les informations potentielles obtenues peuvent être utiles pour aider les gens à perdre du poids, ce qui est important, compte tenu de la prévalence excessive du surpoids/obésité et de ses maladies chroniques comorbides aux États-Unis aujourd'hui.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Intérêt à participer à une étude pour étudier les effets d'un nouveau style d'entraînement physique
- Disposé à suivre les recommandations pour participer à l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou qui tentent de tomber enceinte au cours des 24 prochaines semaines
- Toute personne ayant une condition cardiovasculaire, orthopédique ou autre qui serait contre-indiquée pour un programme d'entraînement physique
- Toute condition où WBV est contre-indiqué, par exemple, trouble convulsif
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche interventionnelle sur l'exercice
- Actuellement en cours de défibrillation interne, comme avec un dispositif cardiaque implantable
- Rythmes cardiaques irréguliers, accélérés ou contrôlés mécaniquement
- Fibrillation/flutter auriculaire
- Bloc auriculo-ventriculaire
- Des colorants ont récemment été introduits dans la circulation sanguine, tels que le bleu de méthylène, le vert d'indocyanine, le carmin d'indigo et la fluorescéine
- Tout appareil électronique implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aux vibrations du corps entier
Utilisation de l'appareil d'entraînement HyperVibe Whole Body Vibration pendant 12 semaines 3 fois par semaine en passant à l'exercice aérobique
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Se tenir debout sur la plate-forme HyperVibe pendant la formation WBV entraînera des mouvements répétitifs vers le haut de la plate-forme ressentis par le participant. Ainsi, le participant ressentira une vibration de tout le corps, comme le nom de la formation l'indique.
Chaque séance durera environ quinze minutes.
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Comparateur placebo: Exercice d'aérobie
Entraînement aérobique pendant 12 semaines, 3 fois par semaine, avec utilisation de l'appareil d'entraînement HyperVibe Whole Body Vibration
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La séance d'exercices aérobiques durera environ trente minutes.
L'intensité de l'entraînement de départ sera spécifique à chaque participant en fonction de son niveau de condition physique de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composition corporelle
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La composition corporelle sera évaluée par DEXA scan qui mesure la masse sans graisse, la masse corporelle totale et la masse grasse compartimentale
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement de la capacité aérobie par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La capacité aérobie et la force seront évaluées par un test d'effort gradué
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la force corporelle
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La force globale du haut et du bas du corps sera évaluée par des tests de force maximale à répétition
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La densité minérale osseuse sera évaluée par DEXA scan
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de base de l'activité physique
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Les éléments IPAQ sont structurés pour fournir des scores spécifiques à chaque domaine pour la marche, l'activité d'intensité modérée et vigoureuse dans les domaines du travail, du transport, des tâches domestiques et du jardinage, et des loisirs.
L'outil demande le temps passé à faire une activité physique spécifique au cours des 7 derniers jours.
Pour les scores totaux, la durée (en minutes) et la fréquence de tous les types d'activités dans tous les domaines sont additionnées, tandis que les scores de domaines spécifiques sont calculés en additionnant les activités de marche, d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse dans le domaine spécifique.
Pour les scores spécifiques à une activité, les scores du type spécifique d'activité dans les domaines sont ajoutés.
Pour mesurer le volume d'activité, chaque type d'activité est pondéré par son besoin énergétique défini comme l'équivalent métabolique de tâche-minute (MET-min).
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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L'enquête sur la santé SF-36 (v2) fournit des mesures sommaires de la santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences.
Il s'agit d'une mesure générique qui ne cible pas un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La tension artérielle systolique sera mesurée au chiffre pair le plus proche à l'aide du tensiomètre à bras Microlife Deluxe.
Trois lectures seront faites avec les sujets assis après qu'ils se soient reposés pendant cinq minutes.
La moyenne des trois lectures sera utilisée dans l'analyse
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La tension artérielle diastolique sera mesurée au chiffre pair le plus proche à l'aide du tensiomètre pour bras Microlife Deluxe.
Trois lectures seront faites avec les sujets assis après qu'ils se soient reposés pendant cinq minutes.
La moyenne des trois lectures sera utilisée dans l'analyse
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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- 20150524
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