- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02571322
Helkroppsvibrationsträning på kroppssammansättning
Effekten av helkroppsvibrationsträning på kroppssammansättning, fysisk kondition och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa effekten av helkroppsvibrationer (WBV) på kroppssammansättning, fysisk kondition och livskvalitet. Tjugo friska vuxna män och kvinnor (åldrar 18-65) utan kontraindikationer för träning kommer att vara rekryterats för att delta i studien. Försökspersoner kommer att delta i en randomiserad, crossover-studie under 24 veckor. Ämnen kommer att tilldelas antingen: (1) WBV under de första 12 veckorna och sedan aerob träning under de andra 12 veckorna 3 gånger per vecka (n=10) eller (2) aerob träning under de första 12 veckorna och sedan WBV under de andra 12 veckorna 3 gånger per vecka (n=10). Försökspersonerna kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 och 24 veckor på aerob kapacitet (uppskattad VO2max), över- och underkroppsstyrka (max 1 upprepning vid bänkpress respektive benpress), kroppsfettmassa och total kroppsfettmassa, fettfri massa , och bentäthet (med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)), kroppsmassaindex (höjd i förhållande till vikt), vikt, hudveck och kroppsdelars omkrets, vilotryck och puls samt subjektiv hälsorelaterad kvalitet av liv (SF-36). Deltagarna kommer att utbildas och utvärderas vid University of Miami Miller School of Medicine UHealth Fitness and Wellness Center, i UHealth Champions Executive Medicine och vid Institutionen för psykiatri och beteendevetenskap.
Det finns inga betydande psykologiska, medicinska eller sociala risker för deltagarna. Även om alla åtgärder för att skydda konfidentialitet kommer att vidtas, finns det en möjlighet att elektroniska uppgifter kan äventyras. I det avlägsna fallet att en sådan händelse inträffar kommer den omedelbart att rapporteras till Institutional Review Board (IRB).
Träning har visat sig vara säkert bland alla befolkningar, inklusive de med kroniska sjukdomar och/eller andra komplikationer. En DEXA-skanning motsvarar cirka 4 extra dagars naturligt förekommande strålning.
Användningen av HyperVibe WBV-träningsapparaten bör vara ofarlig utan några kända negativa effekter, eftersom WBV är till och med lägre risk än aerob träning, eftersom deltagaren helt enkelt står på plattformen utan att röra sig medan han utsätts för helkroppsvibrationer. Systemet är helt icke-invasivt och inga allvarliga, ogynnsamma biverkningar har rapporterats till tillverkaren (HyperVibe) av detta system. All studiepersonal kommer att följa instruktionerna för att använda systemet. Deltagarna kommer inte att ådra sig några ytterligare märkbara psykologiska eller sociala risker genom att delta i denna studie.
Resultaten som erhållits i denna studie kan visa på ett sätt att öka träningseffektiviteten genom att använda WBV för att hjälpa överviktiga/fetma deltagare att gå ner i vikt, gå upp i muskelvikt och förbättra fysiska konditionsnivåer. Genom att delta i studien kan försökspersoner förbättra sin allmänna hälsostatus i ett unikt tillvägagångssätt för träning. Den minimala risken med att delta i denna studie är rimlig eftersom den potentiella informationen som erhålls kan vara värdefull för att hjälpa människor att gå ner i vikt, vilket är betydande, med tanke på den överdrivna förekomsten av övervikt/fetma och dess andra kroniska sjukdomar i USA idag.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65 år
- Intresse av att delta i en studie för att undersöka effekterna av en ny träningsstil
- Villig att följa rekommendationer för att delta i studien
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida under de kommande 24 veckorna
- Alla med ett kardiovaskulärt, ortopediskt eller annat fysiskt tillstånd som skulle vara kontraindicerat för ett träningsprogram
- Alla tillstånd där WBV är kontraindicerat, t.ex. krampanfall
- För närvarande inskriven i en annan studie av träningsintervention
- Genomgår för närvarande intern defibrillering, som med en implanterbar hjärtenhet
- Oregelbundna, accelererade eller mekaniskt kontrollerade oregelbundna hjärtrytmer
- Förmaksflimmer/fladder
- Atrioventrikulärt block
- Nyligen hade färgämnen införts i blodomloppet, såsom metylenblått, indocyaningrönt, indigokarmin och fluorescein
- Alla implanterade elektroniska enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vibrationsträning för hela kroppen
Användning av HyperVibe Whole Body Vibration träningsapparat i 12 veckor 3 gånger i veckan övergång till aerob träning
|
Att stå på HyperVibe-plattformen under WBV-träning kommer att göra att repetitiva uppåtgående rörelser av plattformen känns av deltagaren. Deltagaren kommer således att känna en helkroppsvibration, som träningens namn antyder.
Varje session tar cirka femton minuter.
|
Placebo-jämförare: Aerob träning
Aerob träning i 12 veckor 3 gånger i veckan crossover till användning av HyperVibe Whole Body Vibration träningsenhet
|
Aerobic träningspass kommer att ta cirka trettio minuter.
Startträningsintensiteten kommer att vara specifik för varje deltagare baserat på hans/hennes baslinjekonditionsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Kroppssammansättningen kommer att utvärderas med DEXA scan som mäter fettfri massa, total kropp och fettmassa
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Aerob kapacitet och styrka kommer att bedömas genom Graded Exercise Test
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i kroppsstyrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Över- och underkroppens totala styrka kommer att bedömas genom en upprepning av maximal styrka
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i bentäthet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Benmineraldensitet kommer att bedömas med DEXA-skanning
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ-objekten är strukturerade för att ge individuella domänspecifika poäng för promenader, måttlig intensitet och kraftfull aktivitet inom områdena arbete, transport, hushållssysslor och trädgårdsarbete samt fritid.
Verktyget frågar om tiden som ägnat åt en specifik fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
För totalpoäng summeras varaktigheten (i minuter) och frekvensen för alla typer av aktiviteter i alla domäner, medan specifika domänpoäng beräknas genom summeringen av aktiviteterna för promenader, måttlig intensitet och kraftfull intensitet inom den specifika domänen.
För aktivitetsspecifika poäng läggs poängen för den specifika typen av aktivitet över domänerna till.
För att mäta aktivitetsvolymen viktas varje typ av aktivitet med dess energibehov definierat som den metaboliska ekvivalenten av uppgiftsminut (MET-min).
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
SF-36 (v2) Health Survey tillhandahåller psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningar och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex.
Det är ett generiskt mått som inte riktar sig till en specifik ålder, sjukdom eller behandlingsgrupp.
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas till närmaste jämna siffra med hjälp av Microlife Deluxe blodtrycksmätare för överarm.
Tre avläsningar kommer att göras med försökspersonerna sittande efter att de har vilat i fem minuter.
Genomsnittet av de tre avläsningarna kommer att användas i analysen
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas till närmaste jämna siffra med hjälp av Microlife Deluxe överarms blodtrycksmätare.
Tre avläsningar kommer att göras med försökspersonerna sittande efter att de har vilat i fem minuter.
Genomsnittet av de tre avläsningarna kommer att användas i analysen
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Hill JO, Wyatt HR, Reed GW, Peters JC. Obesity and the environment: where do we go from here? Science. 2003 Feb 7;299(5608):853-5. doi: 10.1126/science.1079857.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Bautmans I, Van Hees E, Lemper JC, Mets T. The feasibility of Whole Body Vibration in institutionalised elderly persons and its influence on muscle performance, balance and mobility: a randomised controlled trial [ISRCTN62535013]. BMC Geriatr. 2005 Dec 22;5:17. doi: 10.1186/1471-2318-5-17.
- Bruyere O, Wuidart MA, Di Palma E, Gourlay M, Ethgen O, Richy F, Reginster JY. Controlled whole body vibration to decrease fall risk and improve health-related quality of life of nursing home residents. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):303-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.019.
- Adcox, S (2002, September 21). New state law seeks to cut down obesity. Ithaca Journal.
- Baumgartner RN, Roche AF, Guo S, Lohman T, Boileau RA, Slaughter MH. Adipose tissue distribution: the stability of principal components by sex, ethnicity and maturation stage. Hum Biol. 1986 Oct;58(5):719-35. No abstract available.
- Bosco C, Colli R, Introini E, Cardinale M, Tsarpela O, Madella A, Tihanyi J, Viru A. Adaptive responses of human skeletal muscle to vibration exposure. Clin Physiol. 1999 Mar;19(2):183-7. doi: 10.1046/j.1365-2281.1999.00155.x.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2014). National diabetes statistics report Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Church TS, Kampert JB, Gibbons LW, Barlow CE, Blair SN. Usefulness of cardiorespiratory fitness as a predictor of all-cause and cardiovascular disease mortality in men with systemic hypertension. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):651-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01808-2.
- Cochrane DJ, Stannard SR, Sargeant AJ, Rittweger J. The rate of muscle temperature increase during acute whole-body vibration exercise. Eur J Appl Physiol. 2008 Jul;103(4):441-8. doi: 10.1007/s00421-008-0736-4.
- Colditz GA. Economic costs of obesity and inactivity. Med Sci Sports Exerc. 1999 Nov;31(11 Suppl):S663-7. doi: 10.1097/00005768-199911001-00026.
- Cormie P, Deane RS, Triplett NT, McBride JM. Acute effects of whole-body vibration on muscle activity, strength, and power. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):257-61. doi: 10.1519/R-17835.1.
- Da Silva ME, Fernandez JM, Castillo E, Nunez VM, Vaamonde DM, Poblador MS, Lancho JL. Influence of vibration training on energy expenditure in active men. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):470-5. doi: 10.1519/R-19025.1.
- Dastmenash, S., van den Tillaar, R., Jacobs, P., Shafiee, G., & Shojaedin, S. (2010). The effect of whole body vibration, PNF training or a combination of both on hamstrings range of motion. World Applied Sciences Journal, 11, 744-751
- Di Pietro L, Dziura J, Blair SN. Estimated change in physical activity level (PAL) and prediction of 5-year weight change in men: the Aerobics Center Longitudinal Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1541-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0802821.
- Guo Y, Franks PW, Brookshire T, Antonio Tataranni P. The intra- and inter-instrument reliability of DXA based on ex vivo soft tissue measurements. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1925-9. doi: 10.1038/oby.2004.241.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Association between leisure time physical activity and 10-year body mass change among working-aged men and women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Apr;21(4):288-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0800403.
- Helmrich SP, Ragland DR, Leung RW, Paffenbarger RS Jr. Physical activity and reduced occurrence of non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1991 Jul 18;325(3):147-52. doi: 10.1056/NEJM199107183250302.
- Klem ML, Wing RR, McGuire MT, Seagle HM, Hill JO. A descriptive study of individuals successful at long-term maintenance of substantial weight loss. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):239-46. doi: 10.1093/ajcn/66.2.239.
- Leermakers EA, Perri MG, Shigaki CL, Fuller PR. Effects of exercise-focused versus weight-focused maintenance programs on the management of obesity. Addict Behav. 1999 Mar-Apr;24(2):219-27. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00090-2.
- Lewis, J. & Schneiderman, N. (2006). Nutrition, physical activity, weight management, and health. Revista Colombiana de Psiquiatría, 35, 157S-175S
- Pasman WJ, Saris WH, Muls E, Vansant G, Westerterp-Plantenga MS. Effect of exercise training on long-term weight maintenance in weight-reduced men. Metabolism. 1999 Jan;48(1):15-21. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90004-5.
- Pasman WJ, Saris WH, Westerterp-Plantenga MS. Predictors of weight maintenance. Obes Res. 1999 Jan;7(1):43-50. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00389.x.
- Powers Hannley P. Move more, eat less: it's time for Americans to get serious about exercise. Am J Med. 2014 Aug;127(8):681-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6. No abstract available.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole body vibration frequencies on 1RM in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Oct;23(7):2068-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181b8652d.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole-body vibration frequencies on lower-body power in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Jul;23(4):1309-15. doi: 10.1519/JSC.0b013e318199d720.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Schmitz KH, Jacobs DR Jr, Leon AS, Schreiner PJ, Sternfeld B. Physical activity and body weight: associations over ten years in the CARDIA study. Coronary Artery Risk Development in Young Adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Nov;24(11):1475-87. doi: 10.1038/sj.ijo.0801415.
- Sturm R. The effects of obesity, smoking, and drinking on medical problems and costs. Health Aff (Millwood). 2002 Mar-Apr;21(2):245-53. doi: 10.1377/hlthaff.21.2.245.
- United States Department of Health and Human Services. (1996). Physical Activity and Health: A Report of the Surgeon General (Rep. No. 017-023-00196-5). Atlanta, GA: United States Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion.
- United States Department of Health and Human Services. (2000). Healthy people 2010: Understanding and improving health Washington, DC: United States Government Printing Office.
- United States Department of Health and Human Services. (2010). Healthy people 2020 Washington, DC: United States Government Printing Office.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Visscher TL, Seidell JC. The public health impact of obesity. Annu Rev Public Health. 2001;22:355-75. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.355.
- Ware, J., Kosinski, M., & Dewey, J. (2000). How to score version two of the sf-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Inc.
- Westerterp-Plantenga MS, Kempen KP, Saris WH. Determinants of weight maintenance in women after diet-induced weight reduction. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0800536.
- Wickelgren I. Obesity: how big a problem? Science. 1998 May 29;280(5368):1364-7. doi: 10.1126/science.280.5368.1364. No abstract available.
- Wilcock IM, Whatman C, Harris N, Keogh JW. Vibration training: could it enhance the strength, power, or speed of athletes? J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):593-603. doi: 10.1519/JSC.0b013e318196b81f.
- Williamson DF, Madans J, Anda RF, Kleinman JC, Kahn HS, Byers T. Recreational physical activity and ten-year weight change in a US national cohort. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 May;17(5):279-86.
- World Health Organization. (2002). Childhood nutrition and progress in implementing the international code of marketing of breast-milk substitutes (Rep. No. A55/14). Geneva.
- Zellner M. [Incontinence after radical prostatectomy and cystectomy: are combined training with mechanical devices and whole body vibration effective?]. Urologe A. 2011 Apr;50(4):433-44. doi: 10.1007/s00120-010-2478-2. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20150524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning, välgörande
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna