- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02571322
Вибрационная тренировка всего тела по составу тела
Влияние вибрационной тренировки всего тела на состав тела, физическую форму и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить влияние вибрации всего тела (WBV) на состав тела, физическую форму и качество жизни. привлечены для участия в исследовании. Субъекты будут участвовать в рандомизированном перекрестном испытании в течение 24 недель. Субъектам будет назначено: (1) WBV в течение первых 12 недель, а затем аэробные упражнения в течение вторых 12 недель 3 раза в неделю (n = 10) или (2) аэробные упражнения в течение первых 12 недель, а затем WBV вторые 12 недель 3 раза в неделю (n=10). Испытуемых будут оценивать на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели по аэробным возможностям (оценка VO2max), силе верхней и нижней части тела (максимум за 1 повторение в жиме лежа и жиме ногами соответственно), массе отдельных и общих жировых отложений, безжировой массе. , и минеральная плотность костей (с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)), индекс массы тела (рост относительно веса), вес, окружность кожных складок и частей тела, артериальное давление в покое и пульс, а также субъективное связанное со здоровьем качество жизнь (СФ-36). Участники будут проходить обучение и оцениваться в Центре фитнеса и здоровья UHealth Медицинской школы Миллера Университета Майами, в Центре исполнительной медицины UHealth Champions, а также на факультете психиатрии и поведенческих наук.
Для участников не существует существенных психологических, медицинских или социальных рисков. Хотя будут приняты все меры для защиты конфиденциальности, существует вероятность того, что электронные данные могут быть поставлены под угрозу. В отдаленном случае, если такое событие произойдет, об этом будет немедленно сообщено Институциональному контрольному совету (IRB).
Доказано, что физические упражнения безопасны для любой группы населения, в том числе для людей с хроническими заболеваниями и/или другими осложнениями. Сканирование DEXA эквивалентно примерно 4 дополнительным дням естественного излучения.
Использование тренировочного устройства HyperVibe WBV должно быть безвредным и не иметь каких-либо известных негативных последствий, поскольку WBV представляет собой даже меньший риск, чем аэробные упражнения, поскольку участник просто стоит на платформе, не двигаясь, и подвергается воздействию вибрации всего тела. Система является полностью неинвазивной, и производителю (HyperVibe) этой системы не сообщалось о каких-либо серьезных нежелательных побочных эффектах. Весь исследовательский персонал будет следовать инструкциям по эксплуатации системы. Участники не будут подвергаться дополнительным заметным психологическим или социальным рискам, участвуя в этом исследовании.
Результаты, полученные в этом исследовании, могут продемонстрировать способ повышения эффективности упражнений за счет использования WBV, помогая участникам с избыточным весом / ожирением похудеть, набрать мышечную массу и улучшить уровень физической подготовки. Участвуя в исследовании, испытуемые могут улучшить общее состояние здоровья благодаря уникальному подходу к тренировкам. Минимальный риск участия в этом исследовании является разумным, поскольку потенциальная полученная информация может оказаться полезной для помощи людям в снижении веса, что важно, учитывая неумеренное распространение избыточного веса/ожирения и сопутствующих ему хронических заболеваний в Соединенных Штатах сегодня.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Интерес к участию в исследовании по изучению эффектов нового стиля тренировок
- Готовы следовать рекомендациям по участию в исследовании
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть в течение следующих 24 недель
- Любой человек с сердечно-сосудистыми, ортопедическими или другими физическими заболеваниями, которым противопоказаны программы тренировок.
- Любое состояние, при котором WBV противопоказан, например, судорожное расстройство
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании с физическими упражнениями.
- В настоящее время проводится внутренняя дефибрилляция, как с имплантируемым сердечным устройством.
- Беспорядочные, ускоренные или механически контролируемые нерегулярные сердечные ритмы
- Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
- Атриовентрикулярная блокада
- Недавно в кровоток были введены красители, такие как метиленовый синий, индоцианиновый зеленый, индигокармин и флуоресцеин.
- Любое имплантированное электронное устройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка вибрации всего тела
Использование тренажера HyperVibe Whole Body Vibration в течение 12 недель 3 раза в неделю, переходя к аэробным упражнениям.
|
Стоя на платформе HyperVibe во время тренировки WBV, участник будет ощущать повторяющиеся движения платформы вверх. Таким образом, участник почувствует вибрацию всего тела, как следует из названия тренировки.
Каждый сеанс будет длиться примерно пятнадцать минут.
|
Плацебо Компаратор: Упражнение аэробики
Аэробные упражнения в течение 12 недель 3 раза в неделю, переходя к использованию тренажера HyperVibe Whole Body Vibration
|
Занятие аэробикой продлится около тридцати минут.
Начальная интенсивность тренировок будет индивидуальной для каждого участника в зависимости от его/ее исходного уровня физической подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Состав тела будет оцениваться с помощью сканирования DEXA, которое измеряет безжировую массу, общую массу тела и компартментальную жировую массу.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение аэробной способности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Аэробные способности и сила будут оцениваться с помощью градуированного теста упражнений.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Общая сила верхней и нижней частей тела будет оцениваться с помощью одноповторных тестов на максимальную силу.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Минеральная плотность костей будет оцениваться с помощью сканирования DEXA.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Элементы IPAQ структурированы таким образом, чтобы обеспечить индивидуальные баллы за ходьбу, умеренную и активную деятельность в областях работы, транспорта, домашних дел и садоводства, а также досуга.
Инструмент спрашивает о времени, потраченном на конкретную физическую активность за последние 7 дней.
Для общих баллов суммируются продолжительность (в минутах) и частота всех видов деятельности во всех доменах, в то время как баллы по конкретным доменам рассчитываются путем суммирования ходьбы, активности средней и высокой интенсивности в конкретном домене.
Для оценок по конкретным действиям добавляются оценки для определенного типа действий по доменам.
Чтобы измерить объем активности, каждый тип активности взвешивается по потребности в энергии, определяемой как метаболический эквивалент минуты задачи (МЕТ-мин).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
В опросе о состоянии здоровья SF-36 (v2) представлены сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии, и индекс полезности для здоровья, основанный на предпочтениях.
Это общая мера, которая не нацелена на определенный возраст, заболевание или группу лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться с точностью до ближайшей четной цифры с помощью тонометра Microlife Deluxe для измерения артериального давления на плече.
После того, как испытуемые отдохнули в течение пяти минут, будут сделаны три показания.
В анализе будет использоваться среднее из трех показаний.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться с точностью до ближайшей четной цифры с помощью тонометра Microlife Deluxe для измерения артериального давления на плече.
После того, как испытуемые отдохнули в течение пяти минут, будут сделаны три показания.
В анализе будет использоваться среднее из трех показаний.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Hill JO, Wyatt HR, Reed GW, Peters JC. Obesity and the environment: where do we go from here? Science. 2003 Feb 7;299(5608):853-5. doi: 10.1126/science.1079857.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Bautmans I, Van Hees E, Lemper JC, Mets T. The feasibility of Whole Body Vibration in institutionalised elderly persons and its influence on muscle performance, balance and mobility: a randomised controlled trial [ISRCTN62535013]. BMC Geriatr. 2005 Dec 22;5:17. doi: 10.1186/1471-2318-5-17.
- Bruyere O, Wuidart MA, Di Palma E, Gourlay M, Ethgen O, Richy F, Reginster JY. Controlled whole body vibration to decrease fall risk and improve health-related quality of life of nursing home residents. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):303-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.019.
- Adcox, S (2002, September 21). New state law seeks to cut down obesity. Ithaca Journal.
- Baumgartner RN, Roche AF, Guo S, Lohman T, Boileau RA, Slaughter MH. Adipose tissue distribution: the stability of principal components by sex, ethnicity and maturation stage. Hum Biol. 1986 Oct;58(5):719-35. No abstract available.
- Bosco C, Colli R, Introini E, Cardinale M, Tsarpela O, Madella A, Tihanyi J, Viru A. Adaptive responses of human skeletal muscle to vibration exposure. Clin Physiol. 1999 Mar;19(2):183-7. doi: 10.1046/j.1365-2281.1999.00155.x.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2014). National diabetes statistics report Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Church TS, Kampert JB, Gibbons LW, Barlow CE, Blair SN. Usefulness of cardiorespiratory fitness as a predictor of all-cause and cardiovascular disease mortality in men with systemic hypertension. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):651-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01808-2.
- Cochrane DJ, Stannard SR, Sargeant AJ, Rittweger J. The rate of muscle temperature increase during acute whole-body vibration exercise. Eur J Appl Physiol. 2008 Jul;103(4):441-8. doi: 10.1007/s00421-008-0736-4.
- Colditz GA. Economic costs of obesity and inactivity. Med Sci Sports Exerc. 1999 Nov;31(11 Suppl):S663-7. doi: 10.1097/00005768-199911001-00026.
- Cormie P, Deane RS, Triplett NT, McBride JM. Acute effects of whole-body vibration on muscle activity, strength, and power. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):257-61. doi: 10.1519/R-17835.1.
- Da Silva ME, Fernandez JM, Castillo E, Nunez VM, Vaamonde DM, Poblador MS, Lancho JL. Influence of vibration training on energy expenditure in active men. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):470-5. doi: 10.1519/R-19025.1.
- Dastmenash, S., van den Tillaar, R., Jacobs, P., Shafiee, G., & Shojaedin, S. (2010). The effect of whole body vibration, PNF training or a combination of both on hamstrings range of motion. World Applied Sciences Journal, 11, 744-751
- Di Pietro L, Dziura J, Blair SN. Estimated change in physical activity level (PAL) and prediction of 5-year weight change in men: the Aerobics Center Longitudinal Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1541-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0802821.
- Guo Y, Franks PW, Brookshire T, Antonio Tataranni P. The intra- and inter-instrument reliability of DXA based on ex vivo soft tissue measurements. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1925-9. doi: 10.1038/oby.2004.241.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Association between leisure time physical activity and 10-year body mass change among working-aged men and women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Apr;21(4):288-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0800403.
- Helmrich SP, Ragland DR, Leung RW, Paffenbarger RS Jr. Physical activity and reduced occurrence of non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1991 Jul 18;325(3):147-52. doi: 10.1056/NEJM199107183250302.
- Klem ML, Wing RR, McGuire MT, Seagle HM, Hill JO. A descriptive study of individuals successful at long-term maintenance of substantial weight loss. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):239-46. doi: 10.1093/ajcn/66.2.239.
- Leermakers EA, Perri MG, Shigaki CL, Fuller PR. Effects of exercise-focused versus weight-focused maintenance programs on the management of obesity. Addict Behav. 1999 Mar-Apr;24(2):219-27. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00090-2.
- Lewis, J. & Schneiderman, N. (2006). Nutrition, physical activity, weight management, and health. Revista Colombiana de Psiquiatría, 35, 157S-175S
- Pasman WJ, Saris WH, Muls E, Vansant G, Westerterp-Plantenga MS. Effect of exercise training on long-term weight maintenance in weight-reduced men. Metabolism. 1999 Jan;48(1):15-21. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90004-5.
- Pasman WJ, Saris WH, Westerterp-Plantenga MS. Predictors of weight maintenance. Obes Res. 1999 Jan;7(1):43-50. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00389.x.
- Powers Hannley P. Move more, eat less: it's time for Americans to get serious about exercise. Am J Med. 2014 Aug;127(8):681-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6. No abstract available.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole body vibration frequencies on 1RM in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Oct;23(7):2068-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181b8652d.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole-body vibration frequencies on lower-body power in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Jul;23(4):1309-15. doi: 10.1519/JSC.0b013e318199d720.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Schmitz KH, Jacobs DR Jr, Leon AS, Schreiner PJ, Sternfeld B. Physical activity and body weight: associations over ten years in the CARDIA study. Coronary Artery Risk Development in Young Adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Nov;24(11):1475-87. doi: 10.1038/sj.ijo.0801415.
- Sturm R. The effects of obesity, smoking, and drinking on medical problems and costs. Health Aff (Millwood). 2002 Mar-Apr;21(2):245-53. doi: 10.1377/hlthaff.21.2.245.
- United States Department of Health and Human Services. (1996). Physical Activity and Health: A Report of the Surgeon General (Rep. No. 017-023-00196-5). Atlanta, GA: United States Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion.
- United States Department of Health and Human Services. (2000). Healthy people 2010: Understanding and improving health Washington, DC: United States Government Printing Office.
- United States Department of Health and Human Services. (2010). Healthy people 2020 Washington, DC: United States Government Printing Office.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Visscher TL, Seidell JC. The public health impact of obesity. Annu Rev Public Health. 2001;22:355-75. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.355.
- Ware, J., Kosinski, M., & Dewey, J. (2000). How to score version two of the sf-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Inc.
- Westerterp-Plantenga MS, Kempen KP, Saris WH. Determinants of weight maintenance in women after diet-induced weight reduction. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0800536.
- Wickelgren I. Obesity: how big a problem? Science. 1998 May 29;280(5368):1364-7. doi: 10.1126/science.280.5368.1364. No abstract available.
- Wilcock IM, Whatman C, Harris N, Keogh JW. Vibration training: could it enhance the strength, power, or speed of athletes? J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):593-603. doi: 10.1519/JSC.0b013e318196b81f.
- Williamson DF, Madans J, Anda RF, Kleinman JC, Kahn HS, Byers T. Recreational physical activity and ten-year weight change in a US national cohort. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 May;17(5):279-86.
- World Health Organization. (2002). Childhood nutrition and progress in implementing the international code of marketing of breast-milk substitutes (Rep. No. A55/14). Geneva.
- Zellner M. [Incontinence after radical prostatectomy and cystectomy: are combined training with mechanical devices and whole body vibration effective?]. Urologe A. 2011 Apr;50(4):433-44. doi: 10.1007/s00120-010-2478-2. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20150524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .