- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02571322
Whole Body Vibration Training op lichaamssamenstelling
Het effect van Whole Body Vibration Training op de lichaamssamenstelling, fysieke fitheid en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect van lichaamstrillingen (WBV) op de lichaamssamenstelling, fysieke fitheid en kwaliteit van leven te bepalen. Twintig gezonde volwassen mannen en vrouwen (leeftijd 18-65) zonder contra-indicaties voor lichaamsbeweging zullen worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek. Onderwerpen zullen gedurende 24 weken deelnemen aan een gerandomiseerde, cross-over studie. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan ofwel: (1) WBV gedurende de eerste 12 weken en daarna aerobicstraining gedurende de tweede 12 weken 3 keer per week (n=10) of (2) aerobicstraining gedurende de eerste 12 weken en daarna WBV gedurende de tweede 12 weken 3 keer per week (n=10). Proefpersonen zullen bij aanvang en na 12 en 24 weken worden beoordeeld op aerobe capaciteit (geschatte VO2max), kracht van het boven- en onderlichaam (maximaal 1 herhaling op respectievelijk bankdrukken en beendrukken), compartimentale en totale lichaamsvetmassa, vetvrije massa en botmineraaldichtheid (met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)), body mass index (lengte in verhouding tot gewicht), gewicht, huidplooi en omtrek van lichaamsdelen, bloeddruk en hartslag in rust, en subjectieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36). Deelnemers worden getraind en beoordeeld aan de University of Miami Miller School of Medicine UHealth Fitness and Wellness Center, in UHealth Champions Executive Medicine en in de afdeling Psychiatrie en Gedragswetenschappen.
Er zijn geen substantiële psychologische, medische of sociale risico's voor de deelnemers. Hoewel alle maatregelen ter bescherming van de vertrouwelijkheid zullen worden genomen, bestaat de mogelijkheid dat elektronische gegevens in gevaar komen. In het verre geval dat een dergelijke gebeurtenis zich voordoet, wordt dit onmiddellijk gemeld aan de Institutional Review Board (IRB).
Het is aangetoond dat lichaamsbeweging veilig is bij elke bevolkingsgroep, ook bij mensen met chronische ziekten en/of andere complicaties. Een DEXA-scan is het equivalent van ongeveer 4 extra dagen aan natuurlijk voorkomende straling.
Het gebruik van het HyperVibe WBV-trainingsapparaat zou onschadelijk moeten zijn zonder enige bekende negatieve effecten, aangezien WBV zelfs een lager risico heeft dan aerobe oefeningen, omdat de deelnemer gewoon op het platform staat zonder te bewegen terwijl hij wordt blootgesteld aan trillingen van het hele lichaam. Het systeem is volledig niet-invasief en er zijn geen ernstige, ongewenste bijwerkingen gemeld aan de fabrikant (HyperVibe) van dit systeem. Al het onderzoekspersoneel volgt de instructies voor het bedienen van het systeem. Deelnemers lopen geen extra merkbare psychologische of sociale risico's door deel te nemen aan dit onderzoek.
De resultaten die in deze studie zijn verkregen, kunnen een manier aantonen om de trainingsefficiëntie te verhogen door het gebruik van WBV om deelnemers met overgewicht/obesitas te helpen gewicht te verliezen, spiermassa aan te komen en hun fysieke fitheid te verbeteren. Door deel te nemen aan het onderzoek kunnen proefpersonen hun algehele gezondheidstoestand verbeteren in een unieke benadering van lichaamsbeweging. Het minimale risico van deelname aan dit onderzoek is redelijk omdat de potentiële verkregen informatie de moeite waard kan zijn om mensen te helpen gewicht te verliezen, wat aanzienlijk is, gezien de buitensporige prevalentie van overgewicht/zwaarlijvigheid en de bijbehorende chronische ziekten in de Verenigde Staten van vandaag.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Interesse in deelname aan een onderzoek om de effecten van een nieuwe trainingsstijl te onderzoeken
- Bereid om aanbevelingen voor deelname aan het onderzoek op te volgen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in de komende 24 weken zwanger zijn of zwanger willen worden
- Iedereen met een cardiovasculaire, orthopedische of andere fysieke conditie die gecontra-indiceerd zou zijn voor een oefentrainingsprogramma
- Elke aandoening waarbij WBV gecontra-indiceerd is, bijvoorbeeld convulsies
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar inspanningsinterventie
- Ondergaat momenteel interne defibrillatie, zoals bij een implanteerbaar hartapparaat
- Onregelmatige, versnelde of mechanisch gecontroleerde onregelmatige hartritmes
- Boezemfibrilleren/fladderen
- Atrioventriculair blok
- Onlangs kleurstoffen in de bloedbaan gebracht, zoals methyleenblauw, indocyaninegroen, indigokarmijn en fluoresceïne
- Elk geïmplanteerd elektronisch apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Total Body Vibration-training
Gebruik van het HyperVibe Whole Body Vibration-trainingsapparaat gedurende 12 weken 3 keer per week cross-over naar aerobics
|
Als u tijdens de WBV-training op het HyperVibe-platform staat, zal de deelnemer herhaaldelijk opwaartse bewegingen van het platform voelen. De deelnemer voelt dus een trilling van het hele lichaam, zoals de naam van de training impliceert.
Elke sessie duurt ongeveer een kwartier.
|
|
Placebo-vergelijker: Aerobic oefening
Aerobic training gedurende 12 weken 3 keer per week cross-over naar gebruik van het HyperVibe Whole Body Vibration trainingsapparaat
|
De aërobe trainingssessie duurt ongeveer dertig minuten.
De aanvangsintensiteit van de training is specifiek voor elke deelnemer op basis van zijn/haar basisfitnessniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd door middel van een DEXA-scan die de vetvrije massa, het totale lichaam en de vetmassa in compartimenten meet
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Aërobe capaciteit en kracht worden beoordeeld door middel van een Graded Exercise Test
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamskracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De algehele kracht van het boven- en onderlichaam wordt beoordeeld door middel van maximale krachttests met één herhaling
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De botmineraaldichtheid wordt beoordeeld met een DEXA-scan
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ-items zijn gestructureerd om individuele domeinspecifieke scores te geven voor wandelen, matige intensiteit en krachtige activiteit binnen de domeinen werk, vervoer, huishoudelijke taken en tuinieren, en vrije tijd.
De tool vraagt naar de tijd die is besteed aan een specifieke fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
Voor totaalscores worden de duur (in minuten) en frequentie voor alle soorten activiteiten in alle domeinen opgeteld, terwijl specifieke domeinscores worden berekend door de som van de lopende, matige en zware activiteiten binnen het specifieke domein.
Voor activiteitspecifieke scores worden de scores voor het specifieke type activiteit over domeinen toegevoegd.
Om het activiteitsvolume te meten, wordt elk type activiteit gewogen op basis van de energiebehoefte, gedefinieerd als het metabolische equivalent van taakminuten (MET-min).
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De SF-36 (v2) Gezondheidsenquête biedt op psychometrie gebaseerde samenvattende metingen van de lichamelijke en geestelijke gezondheid en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
Het is een generieke maatregel die niet gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten tot op het dichtstbijzijnde even cijfer met behulp van de Microlife Deluxe bovenarmbloeddrukmeter.
Er worden drie metingen gedaan terwijl de proefpersonen zitten nadat ze vijf minuten hebben gerust.
Het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt in de analyse
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten tot op het dichtstbijzijnde even cijfer met behulp van de Microlife Deluxe bovenarmbloeddrukmeter.
Er worden drie metingen gedaan terwijl de proefpersonen zitten nadat ze vijf minuten hebben gerust.
Het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt in de analyse
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Hill JO, Wyatt HR, Reed GW, Peters JC. Obesity and the environment: where do we go from here? Science. 2003 Feb 7;299(5608):853-5. doi: 10.1126/science.1079857.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Bautmans I, Van Hees E, Lemper JC, Mets T. The feasibility of Whole Body Vibration in institutionalised elderly persons and its influence on muscle performance, balance and mobility: a randomised controlled trial [ISRCTN62535013]. BMC Geriatr. 2005 Dec 22;5:17. doi: 10.1186/1471-2318-5-17.
- Bruyere O, Wuidart MA, Di Palma E, Gourlay M, Ethgen O, Richy F, Reginster JY. Controlled whole body vibration to decrease fall risk and improve health-related quality of life of nursing home residents. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):303-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.019.
- Adcox, S (2002, September 21). New state law seeks to cut down obesity. Ithaca Journal.
- Baumgartner RN, Roche AF, Guo S, Lohman T, Boileau RA, Slaughter MH. Adipose tissue distribution: the stability of principal components by sex, ethnicity and maturation stage. Hum Biol. 1986 Oct;58(5):719-35. No abstract available.
- Bosco C, Colli R, Introini E, Cardinale M, Tsarpela O, Madella A, Tihanyi J, Viru A. Adaptive responses of human skeletal muscle to vibration exposure. Clin Physiol. 1999 Mar;19(2):183-7. doi: 10.1046/j.1365-2281.1999.00155.x.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2014). National diabetes statistics report Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Church TS, Kampert JB, Gibbons LW, Barlow CE, Blair SN. Usefulness of cardiorespiratory fitness as a predictor of all-cause and cardiovascular disease mortality in men with systemic hypertension. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):651-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01808-2.
- Cochrane DJ, Stannard SR, Sargeant AJ, Rittweger J. The rate of muscle temperature increase during acute whole-body vibration exercise. Eur J Appl Physiol. 2008 Jul;103(4):441-8. doi: 10.1007/s00421-008-0736-4.
- Colditz GA. Economic costs of obesity and inactivity. Med Sci Sports Exerc. 1999 Nov;31(11 Suppl):S663-7. doi: 10.1097/00005768-199911001-00026.
- Cormie P, Deane RS, Triplett NT, McBride JM. Acute effects of whole-body vibration on muscle activity, strength, and power. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):257-61. doi: 10.1519/R-17835.1.
- Da Silva ME, Fernandez JM, Castillo E, Nunez VM, Vaamonde DM, Poblador MS, Lancho JL. Influence of vibration training on energy expenditure in active men. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):470-5. doi: 10.1519/R-19025.1.
- Dastmenash, S., van den Tillaar, R., Jacobs, P., Shafiee, G., & Shojaedin, S. (2010). The effect of whole body vibration, PNF training or a combination of both on hamstrings range of motion. World Applied Sciences Journal, 11, 744-751
- Di Pietro L, Dziura J, Blair SN. Estimated change in physical activity level (PAL) and prediction of 5-year weight change in men: the Aerobics Center Longitudinal Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1541-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0802821.
- Guo Y, Franks PW, Brookshire T, Antonio Tataranni P. The intra- and inter-instrument reliability of DXA based on ex vivo soft tissue measurements. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1925-9. doi: 10.1038/oby.2004.241.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Association between leisure time physical activity and 10-year body mass change among working-aged men and women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Apr;21(4):288-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0800403.
- Helmrich SP, Ragland DR, Leung RW, Paffenbarger RS Jr. Physical activity and reduced occurrence of non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1991 Jul 18;325(3):147-52. doi: 10.1056/NEJM199107183250302.
- Klem ML, Wing RR, McGuire MT, Seagle HM, Hill JO. A descriptive study of individuals successful at long-term maintenance of substantial weight loss. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):239-46. doi: 10.1093/ajcn/66.2.239.
- Leermakers EA, Perri MG, Shigaki CL, Fuller PR. Effects of exercise-focused versus weight-focused maintenance programs on the management of obesity. Addict Behav. 1999 Mar-Apr;24(2):219-27. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00090-2.
- Lewis, J. & Schneiderman, N. (2006). Nutrition, physical activity, weight management, and health. Revista Colombiana de Psiquiatría, 35, 157S-175S
- Pasman WJ, Saris WH, Muls E, Vansant G, Westerterp-Plantenga MS. Effect of exercise training on long-term weight maintenance in weight-reduced men. Metabolism. 1999 Jan;48(1):15-21. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90004-5.
- Pasman WJ, Saris WH, Westerterp-Plantenga MS. Predictors of weight maintenance. Obes Res. 1999 Jan;7(1):43-50. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00389.x.
- Powers Hannley P. Move more, eat less: it's time for Americans to get serious about exercise. Am J Med. 2014 Aug;127(8):681-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6. No abstract available.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole body vibration frequencies on 1RM in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Oct;23(7):2068-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181b8652d.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole-body vibration frequencies on lower-body power in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Jul;23(4):1309-15. doi: 10.1519/JSC.0b013e318199d720.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Schmitz KH, Jacobs DR Jr, Leon AS, Schreiner PJ, Sternfeld B. Physical activity and body weight: associations over ten years in the CARDIA study. Coronary Artery Risk Development in Young Adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Nov;24(11):1475-87. doi: 10.1038/sj.ijo.0801415.
- Sturm R. The effects of obesity, smoking, and drinking on medical problems and costs. Health Aff (Millwood). 2002 Mar-Apr;21(2):245-53. doi: 10.1377/hlthaff.21.2.245.
- United States Department of Health and Human Services. (1996). Physical Activity and Health: A Report of the Surgeon General (Rep. No. 017-023-00196-5). Atlanta, GA: United States Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion.
- United States Department of Health and Human Services. (2000). Healthy people 2010: Understanding and improving health Washington, DC: United States Government Printing Office.
- United States Department of Health and Human Services. (2010). Healthy people 2020 Washington, DC: United States Government Printing Office.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Visscher TL, Seidell JC. The public health impact of obesity. Annu Rev Public Health. 2001;22:355-75. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.355.
- Ware, J., Kosinski, M., & Dewey, J. (2000). How to score version two of the sf-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Inc.
- Westerterp-Plantenga MS, Kempen KP, Saris WH. Determinants of weight maintenance in women after diet-induced weight reduction. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0800536.
- Wickelgren I. Obesity: how big a problem? Science. 1998 May 29;280(5368):1364-7. doi: 10.1126/science.280.5368.1364. No abstract available.
- Wilcock IM, Whatman C, Harris N, Keogh JW. Vibration training: could it enhance the strength, power, or speed of athletes? J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):593-603. doi: 10.1519/JSC.0b013e318196b81f.
- Williamson DF, Madans J, Anda RF, Kleinman JC, Kahn HS, Byers T. Recreational physical activity and ten-year weight change in a US national cohort. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 May;17(5):279-86.
- World Health Organization. (2002). Childhood nutrition and progress in implementing the international code of marketing of breast-milk substitutes (Rep. No. A55/14). Geneva.
- Zellner M. [Incontinence after radical prostatectomy and cystectomy: are combined training with mechanical devices and whole body vibration effective?]. Urologe A. 2011 Apr;50(4):433-44. doi: 10.1007/s00120-010-2478-2. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20150524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .