- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02571322
Teljes test vibrációs tréning a testösszetételről
Az egésztestes vibrációs edzés hatása a testösszetételre, a fizikai erőnlétre és az életminőségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a teljes testre kiterjedő vibráció (WBV) hatásának meghatározása a testösszetételre, a fizikai erőnlétre és az életminőségre. Húsz egészséges felnőtt férfit és nőt (18-65 évesek), akiknek nincs ellenjavallata a gyakorlati edzéseknek toborzott a vizsgálatban való részvételre. Az alanyok egy randomizált, keresztezett vizsgálatban vesznek részt 24 héten keresztül. Az alanyokat a következőkre osztják be: (1) WBV az első 12 hétben, majd aerob edzés a második 12 hétben heti 3 alkalommal (n=10) vagy (2) aerob edzés az első 12 hétben, majd WBV. a második 12 hétben heti 3 alkalommal (n=10). Az alanyokat a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. héten értékelik az aerob kapacitás (becsült VO2max), a felső és alsó testerő (legfeljebb 1 ismétlés fekvenyomás és lábnyomás), a részleges és teljes testzsír tömeg, zsírmentes tömeg alapján. és a csont ásványianyag-sűrűsége (kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) segítségével), a testtömeg-index (a súlyhoz viszonyított magasság), a testsúly, a bőrredők és a testrészek kerülete, a nyugalmi vérnyomás és pulzus, valamint a szubjektív egészséggel kapcsolatos minőség élettartam (SF-36). A résztvevőket a University of Miami Miller School of Medicine UHealth Fitness és Wellness Központjában, az UHealth Champions Executive Medicine szakán, valamint a Pszichiátriai és Viselkedéstudományi Tanszéken képezik ki és értékelik.
Nincsenek jelentős pszichológiai, egészségügyi vagy szociális kockázatok a résztvevők számára. Bár a titoktartás érdekében minden intézkedést bevezetnek, fennáll annak a lehetősége, hogy az elektronikus adatok veszélybe kerülhetnek. Abban a távoli esetben, ha ilyen esemény történik, azonnal jelenteni kell az Intézményi Felülvizsgálati Testületnek (IRB).
A testmozgás biztonságosnak bizonyult minden népesség körében, beleértve a krónikus betegségekben és/vagy egyéb szövődményekben szenvedőket is. A DEXA-vizsgálat körülbelül 4 további napnyi természetes sugárzásnak felel meg.
A HyperVibe WBV edzőeszköz használatának ártalmatlannak kell lennie, minden ismert negatív hatás nélkül, mivel a WBV még az aerob edzésnél is kisebb kockázatot jelent, mivel a résztvevő egyszerűen áll a platformon anélkül, hogy mozogna, miközben teljes testre kiterjedő vibrációnak van kitéve. A rendszer teljesen non-invazív, és nem jelentettek komoly, nemkívánatos mellékhatásokat a rendszer gyártójának (HyperVibe). Az összes vizsgálati személyzet követni fogja a rendszer üzemeltetésére vonatkozó utasításokat. A résztvevőket nem terheli további érzékelhető pszichológiai vagy szociális kockázat a jelen tanulmányban való részvétellel.
Az ebben a tanulmányban kapott eredmények bemutathatják, hogyan lehet növelni a gyakorlatok hatékonyságát a WBV használatával, segítve a túlsúlyos/elhízott résztvevőket a fogyásban, az izomtömeg növelésében és a fizikai erőnléti szint javításában. A vizsgálatban való részvétellel az alanyok javíthatják általános egészségi állapotukat a testedzés egyedi megközelítésében. A tanulmányban való részvétel minimális kockázata ésszerű, mert a megszerzett potenciális információk hasznosak lehetnek az emberek fogyásában, ami jelentős, tekintettel a túlsúly/elhízás és a vele együtt járó krónikus betegségek túlzott gyakoriságára az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
- Érdekel egy újszerű edzési stílus hatásait vizsgáló tanulmányban való részvétel
- Hajlandó követni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó ajánlásokat
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 24 hétben
- Bárki, akinek olyan szív- és érrendszeri, ortopédiai vagy egyéb fizikai állapota van, amely ellenjavallt egy edzésprogramban
- Minden olyan állapot, ahol a WBV ellenjavallt, például görcsroham
- Jelenleg egy másik gyakorlati beavatkozási kutatásban vesz részt
- Jelenleg belső defibrillálás alatt áll, mint egy beültethető szívkészülékkel
- Szabálytalan, felgyorsult vagy mechanikusan szabályozott szabálytalan szívritmus
- Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés
- Atrioventricularis blokk
- Nemrég olyan színezékeket juttattak a véráramba, mint a metilénkék, az indocianin zöld, az indigókármin és a fluoreszcein.
- Bármilyen beültetett elektronikus eszköz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes test vibrációs tréning
A HyperVibe Whole Body Vibration edzőeszköz használata 12 héten keresztül heti 3 alkalommal aerob edzésre váltva
|
Ha a HyperVibe platformon áll a WBV edzés alatt, a résztvevő ismétlődő felfelé irányuló mozgásokat fog érezni a résztvevő számára. Így a résztvevő egész testében rezgést fog érezni, ahogyan az edzés neve is sugallja.
Minden ülés körülbelül tizenöt percig tart.
|
|
Placebo Comparator: Aerob gyakorlat
Aerob edzés 12 héten keresztül heti 3 alkalommal crossover a HyperVibe Whole Body Vibration edzőeszköz használatához
|
Az aerob edzés körülbelül harminc percig tart.
Az edzés megkezdésének intenzitása minden résztvevő számára egyedi, az alapszintű edzettségi szintje alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
A testösszetételt DEXA vizsgálattal értékelik, amely méri a zsírmentes tömeget, a teljes testet és a részleges zsírtömeget.
|
Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
|
Az aerob kapacitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
Az aerob kapacitást és az erőt fokozatos gyakorlati teszttel értékelik
|
Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a test erejében
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
A felső és alsó test teljes erejét egy ismétléses maximális erőteszttel értékelik
|
Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
|
Változás a csont ásványianyag-sűrűségében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
A csont ásványi sűrűségét DEXA vizsgálattal értékelik
|
Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
A fizikai aktivitást nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) segítségével értékelik.
Az IPAQ-elemek úgy vannak felépítve, hogy egyéni tartományspecifikus pontszámokat adjanak a gyaloglás, a közepes intenzitású és az erőteljes tevékenység esetében a munka, a közlekedés, a házimunkák és a kertészkedés, valamint a szabadidő területén.
Az eszköz rákérdez az elmúlt 7 napban egy adott fizikai tevékenység végzésével eltöltött időre.
Az összpontszámoknál az összes tevékenységtípus időtartama (percben) és gyakorisága az összes tartományban összeadódik, míg a specifikus tartomány pontszámait az adott tartományon belüli gyaloglás, közepes intenzitású és erőteljes intenzitású tevékenységek összegzésével számítják ki.
A tevékenységspecifikus pontszámok esetében a rendszer hozzáadja az adott tevékenységtípushoz tartozó pontszámokat a tartományok között.
Az aktivitás mértékének mérésére minden tevékenységtípust a feladatperc (MET-min) anyagcsere-egyenértékeként meghatározott energiaigényével súlyoznak.
|
Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
Az SF-36 (v2) Health Survey pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló méréseket és preferencián alapuló egészségügyi hasznossági indexet biztosít.
Ez egy általános intézkedés, amely nem egy adott életkort, betegséget vagy kezelési csoportot céloz meg.
|
Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
A szisztolés vérnyomást a legközelebbi páros számjegyig méri a Microlife Deluxe felkar vérnyomásmérője.
Három leolvasást végeznek az alanyok ülve, miután öt percet pihentek.
Az elemzésben a három leolvasás átlagát kell használni
|
Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
A diasztolés vérnyomást a legközelebbi páros számjegyig méri a Microlife Deluxe felkar vérnyomásmérője.
Három leolvasást végeznek az alanyok ülve, miután öt percet pihentek.
Az elemzésben a három leolvasás átlagát kell használni
|
Alaphelyzet, 12 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Hill JO, Wyatt HR, Reed GW, Peters JC. Obesity and the environment: where do we go from here? Science. 2003 Feb 7;299(5608):853-5. doi: 10.1126/science.1079857.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Bautmans I, Van Hees E, Lemper JC, Mets T. The feasibility of Whole Body Vibration in institutionalised elderly persons and its influence on muscle performance, balance and mobility: a randomised controlled trial [ISRCTN62535013]. BMC Geriatr. 2005 Dec 22;5:17. doi: 10.1186/1471-2318-5-17.
- Bruyere O, Wuidart MA, Di Palma E, Gourlay M, Ethgen O, Richy F, Reginster JY. Controlled whole body vibration to decrease fall risk and improve health-related quality of life of nursing home residents. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):303-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.019.
- Adcox, S (2002, September 21). New state law seeks to cut down obesity. Ithaca Journal.
- Baumgartner RN, Roche AF, Guo S, Lohman T, Boileau RA, Slaughter MH. Adipose tissue distribution: the stability of principal components by sex, ethnicity and maturation stage. Hum Biol. 1986 Oct;58(5):719-35. No abstract available.
- Bosco C, Colli R, Introini E, Cardinale M, Tsarpela O, Madella A, Tihanyi J, Viru A. Adaptive responses of human skeletal muscle to vibration exposure. Clin Physiol. 1999 Mar;19(2):183-7. doi: 10.1046/j.1365-2281.1999.00155.x.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2014). National diabetes statistics report Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Church TS, Kampert JB, Gibbons LW, Barlow CE, Blair SN. Usefulness of cardiorespiratory fitness as a predictor of all-cause and cardiovascular disease mortality in men with systemic hypertension. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):651-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01808-2.
- Cochrane DJ, Stannard SR, Sargeant AJ, Rittweger J. The rate of muscle temperature increase during acute whole-body vibration exercise. Eur J Appl Physiol. 2008 Jul;103(4):441-8. doi: 10.1007/s00421-008-0736-4.
- Colditz GA. Economic costs of obesity and inactivity. Med Sci Sports Exerc. 1999 Nov;31(11 Suppl):S663-7. doi: 10.1097/00005768-199911001-00026.
- Cormie P, Deane RS, Triplett NT, McBride JM. Acute effects of whole-body vibration on muscle activity, strength, and power. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):257-61. doi: 10.1519/R-17835.1.
- Da Silva ME, Fernandez JM, Castillo E, Nunez VM, Vaamonde DM, Poblador MS, Lancho JL. Influence of vibration training on energy expenditure in active men. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):470-5. doi: 10.1519/R-19025.1.
- Dastmenash, S., van den Tillaar, R., Jacobs, P., Shafiee, G., & Shojaedin, S. (2010). The effect of whole body vibration, PNF training or a combination of both on hamstrings range of motion. World Applied Sciences Journal, 11, 744-751
- Di Pietro L, Dziura J, Blair SN. Estimated change in physical activity level (PAL) and prediction of 5-year weight change in men: the Aerobics Center Longitudinal Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1541-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0802821.
- Guo Y, Franks PW, Brookshire T, Antonio Tataranni P. The intra- and inter-instrument reliability of DXA based on ex vivo soft tissue measurements. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1925-9. doi: 10.1038/oby.2004.241.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Association between leisure time physical activity and 10-year body mass change among working-aged men and women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Apr;21(4):288-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0800403.
- Helmrich SP, Ragland DR, Leung RW, Paffenbarger RS Jr. Physical activity and reduced occurrence of non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1991 Jul 18;325(3):147-52. doi: 10.1056/NEJM199107183250302.
- Klem ML, Wing RR, McGuire MT, Seagle HM, Hill JO. A descriptive study of individuals successful at long-term maintenance of substantial weight loss. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):239-46. doi: 10.1093/ajcn/66.2.239.
- Leermakers EA, Perri MG, Shigaki CL, Fuller PR. Effects of exercise-focused versus weight-focused maintenance programs on the management of obesity. Addict Behav. 1999 Mar-Apr;24(2):219-27. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00090-2.
- Lewis, J. & Schneiderman, N. (2006). Nutrition, physical activity, weight management, and health. Revista Colombiana de Psiquiatría, 35, 157S-175S
- Pasman WJ, Saris WH, Muls E, Vansant G, Westerterp-Plantenga MS. Effect of exercise training on long-term weight maintenance in weight-reduced men. Metabolism. 1999 Jan;48(1):15-21. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90004-5.
- Pasman WJ, Saris WH, Westerterp-Plantenga MS. Predictors of weight maintenance. Obes Res. 1999 Jan;7(1):43-50. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00389.x.
- Powers Hannley P. Move more, eat less: it's time for Americans to get serious about exercise. Am J Med. 2014 Aug;127(8):681-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6. No abstract available.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole body vibration frequencies on 1RM in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Oct;23(7):2068-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181b8652d.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole-body vibration frequencies on lower-body power in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Jul;23(4):1309-15. doi: 10.1519/JSC.0b013e318199d720.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Schmitz KH, Jacobs DR Jr, Leon AS, Schreiner PJ, Sternfeld B. Physical activity and body weight: associations over ten years in the CARDIA study. Coronary Artery Risk Development in Young Adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Nov;24(11):1475-87. doi: 10.1038/sj.ijo.0801415.
- Sturm R. The effects of obesity, smoking, and drinking on medical problems and costs. Health Aff (Millwood). 2002 Mar-Apr;21(2):245-53. doi: 10.1377/hlthaff.21.2.245.
- United States Department of Health and Human Services. (1996). Physical Activity and Health: A Report of the Surgeon General (Rep. No. 017-023-00196-5). Atlanta, GA: United States Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion.
- United States Department of Health and Human Services. (2000). Healthy people 2010: Understanding and improving health Washington, DC: United States Government Printing Office.
- United States Department of Health and Human Services. (2010). Healthy people 2020 Washington, DC: United States Government Printing Office.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Visscher TL, Seidell JC. The public health impact of obesity. Annu Rev Public Health. 2001;22:355-75. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.355.
- Ware, J., Kosinski, M., & Dewey, J. (2000). How to score version two of the sf-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Inc.
- Westerterp-Plantenga MS, Kempen KP, Saris WH. Determinants of weight maintenance in women after diet-induced weight reduction. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0800536.
- Wickelgren I. Obesity: how big a problem? Science. 1998 May 29;280(5368):1364-7. doi: 10.1126/science.280.5368.1364. No abstract available.
- Wilcock IM, Whatman C, Harris N, Keogh JW. Vibration training: could it enhance the strength, power, or speed of athletes? J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):593-603. doi: 10.1519/JSC.0b013e318196b81f.
- Williamson DF, Madans J, Anda RF, Kleinman JC, Kahn HS, Byers T. Recreational physical activity and ten-year weight change in a US national cohort. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 May;17(5):279-86.
- World Health Organization. (2002). Childhood nutrition and progress in implementing the international code of marketing of breast-milk substitutes (Rep. No. A55/14). Geneva.
- Zellner M. [Incontinence after radical prostatectomy and cystectomy: are combined training with mechanical devices and whole body vibration effective?]. Urologe A. 2011 Apr;50(4):433-44. doi: 10.1007/s00120-010-2478-2. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .