- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02571322
Entrenamiento de Vibración de Todo el Cuerpo sobre la Composición Corporal
El efecto del entrenamiento de vibración de todo el cuerpo sobre la composición corporal, el estado físico y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar el efecto de la vibración de todo el cuerpo (WBV) en la composición corporal, el estado físico y la calidad de vida. Veinte hombres y mujeres adultos sanos (de 18 a 65 años) sin contraindicaciones para el entrenamiento físico serán reclutados para participar en el estudio. Los sujetos participarán en un ensayo aleatorio cruzado durante 24 semanas. Los sujetos serán asignados a: (1) WBV durante las primeras 12 semanas y luego entrenamiento con ejercicios aeróbicos durante las segundas 12 semanas 3 veces por semana (n=10) o (2) entrenamiento con ejercicios aeróbicos durante las primeras 12 semanas y luego WBV durante las segundas 12 semanas 3 veces por semana (n=10). Los sujetos serán evaluados al inicio y a las 12 y 24 semanas en capacidad aeróbica (VO2max estimado), fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo (1 repetición máxima en press de banca y prensa de piernas, respectivamente), masa de grasa corporal compartimental y total, masa libre de grasa y densidad mineral ósea (usando absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)), índice de masa corporal (altura en relación con el peso), peso, pliegues cutáneos y circunferencias de partes del cuerpo, presión arterial y pulso en reposo, y calidad subjetiva relacionada con la salud de vida (SF-36). Los participantes serán capacitados y evaluados en el UHealth Fitness and Wellness Center de la Escuela de Medicina Miller de la Universidad de Miami, en UHealth Champions Executive Medicine y en el Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento.
No existen riesgos psicológicos, médicos o sociales sustanciales para los participantes. Aunque se implementarán todas las medidas para proteger la confidencialidad, existe la posibilidad de que los datos electrónicos se vean comprometidos. En el caso remoto de que ocurra tal evento, se informará de inmediato a la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Se ha demostrado que el ejercicio es seguro en todas las poblaciones, incluidas aquellas con enfermedades crónicas y/u otras complicaciones. Una exploración DEXA es el equivalente a aproximadamente 4 días adicionales de radiación natural.
El uso del dispositivo de entrenamiento HyperVibe WBV debería ser inofensivo y no tener efectos negativos conocidos, ya que el WBV tiene un riesgo incluso menor que el ejercicio aeróbico, ya que el participante simplemente se para en la plataforma sin moverse mientras está expuesto a la vibración de todo el cuerpo. El sistema es completamente no invasivo y no se han informado efectos secundarios adversos graves al fabricante (HyperVibe) de este sistema. Todo el personal del estudio seguirá las instrucciones para operar el sistema. Los participantes no incurrirán en riesgos psicológicos o sociales apreciables adicionales al participar en este estudio.
Los resultados obtenidos en este estudio pueden demostrar una forma de aumentar la eficiencia del ejercicio mediante el uso de WBV para ayudar a los participantes con sobrepeso/obesidad a perder peso, ganar peso muscular y mejorar los niveles de condición física. Al participar en el estudio, los sujetos pueden mejorar su estado de salud general en un enfoque único para el entrenamiento físico. El riesgo mínimo de participar en este estudio es razonable porque la información potencial obtenida puede valer la pena para ayudar a las personas a perder peso, lo cual es significativo, dada la prevalencia desmedida de sobrepeso/obesidad y sus enfermedades crónicas comórbidas en los Estados Unidos hoy en día.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Interés en participar en un estudio para investigar los efectos de un nuevo estilo de entrenamiento físico
- Dispuesto a seguir las recomendaciones para participar en el estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas durante las próximas 24 semanas
- Cualquier persona con una condición cardiovascular, ortopédica u otra condición física que estaría contraindicada para un programa de entrenamiento físico.
- Cualquier condición en la que la WBV esté contraindicada, p. ej., trastorno convulsivo
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación de intervención de ejercicio
- Actualmente en proceso de desfibrilación interna, como con un dispositivo cardíaco implantable
- Ritmos cardíacos irregulares erráticos, acelerados o controlados mecánicamente
- Fibrilación/aleteo auricular
- Bloqueo auriculoventricular
- Recientemente se introdujeron tintes en el torrente sanguíneo, como azul de metileno, verde de indocianina, índigo carmín y fluoresceína.
- Cualquier dispositivo electrónico implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de vibración de cuerpo entero
Uso del dispositivo de entrenamiento HyperVibe Whole Body Vibration durante 12 semanas 3 veces por semana de transición a ejercicio aeróbico
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Pararse en la plataforma HyperVibe durante el entrenamiento WBV hará que el participante sienta movimientos repetitivos hacia arriba de la plataforma. Por lo tanto, el participante sentirá una vibración en todo el cuerpo, como lo implica el nombre del entrenamiento.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de quince minutos.
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Comparador de placebos: Ejercicio aerobico
Entrenamiento de ejercicios aeróbicos durante 12 semanas, 3 veces por semana cruzado con el uso del dispositivo de entrenamiento de vibración de cuerpo entero HyperVibe
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La sesión de ejercicio aeróbico tendrá una duración aproximada de treinta minutos.
La intensidad inicial del entrenamiento será específica para cada participante en función de su nivel de condición física inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La composición corporal se evaluará mediante un escáner DEXA que mide la masa libre de grasa, el cuerpo total y la masa grasa compartimental.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La capacidad aeróbica y la fuerza se evaluarán mediante una prueba de ejercicio graduada
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la fuerza corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La fuerza general de la parte superior e inferior del cuerpo se evaluará mediante pruebas de fuerza máxima de una repetición.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La densidad mineral ósea se evaluará mediante DEXA scan
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los ítems del IPAQ están estructurados para proporcionar puntajes específicos de dominio individual para caminar, actividad de intensidad moderada y vigorosa dentro de los dominios de trabajo, transporte, tareas domésticas y jardinería, y tiempo libre.
La herramienta pregunta sobre el tiempo dedicado a realizar una actividad física específica en los últimos 7 días.
Para las puntuaciones totales, se suman la duración (en minutos) y la frecuencia de todos los tipos de actividades en todos los dominios, mientras que las puntuaciones de dominio específico se calculan mediante la suma de las actividades de caminar, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa dentro del dominio específico.
Para puntajes específicos de actividad, se agregan los puntajes para el tipo específico de actividad en todos los dominios.
Para medir el volumen de actividad, cada tipo de actividad se pondera por su requerimiento energético definido como el equivalente metabólico de tarea-minuto (MET-min).
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La encuesta de salud SF-36 (v2) proporciona medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
Es una medida genérica que no se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La presión arterial sistólica se medirá al dígito par más cercano mediante el uso del monitor de presión arterial del brazo Microlife Deluxe.
Se realizarán tres lecturas con los sujetos sentados después de haber descansado cinco minutos.
El promedio de las tres lecturas se utilizará en el análisis.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La presión arterial diastólica se medirá al dígito par más cercano mediante el uso del tensiómetro Microlife Deluxe para la parte superior del brazo.
Se realizarán tres lecturas con los sujetos sentados después de haber descansado cinco minutos.
El promedio de las tres lecturas se utilizará en el análisis.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 20150524
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