- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02571322
Helkropsvibrationstræning om kropssammensætning
Effekten af helkropsvibrationstræning på kropssammensætning, fysisk kondition og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af helkropsvibrationer (WBV) på kropssammensætning, fysisk kondition og livskvalitet. Tyve raske voksne mænd og kvinder (i alderen 18-65) uden kontraindikationer for træning vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil deltage i et randomiseret, crossover-forsøg i 24 uger. Emner vil blive tildelt enten: (1) WBV i de første 12 uger og derefter aerob træning i de anden 12 uger 3 gange om ugen (n=10) eller (2) aerob træning i de første 12 uger og derefter WBV i de anden 12 uger 3 gange om ugen (n=10). Forsøgspersonerne vil blive vurderet ved baseline og efter 12 og 24 uger på aerob kapacitet (estimeret VO2max), over- og underkropsstyrke (1-gentagelse maksimum på henholdsvis bænkpres og benpres), kompartmental og total kropsfedtmasse, fedtfri masse , og knoglemineraltæthed (ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)), kropsmasseindeks (højde i forhold til vægt), vægt, hudfold og kropsdeles omkreds, hvileblodtryk og puls og subjektiv sundhedsrelateret kvalitet af liv (SF-36). Deltagerne vil blive trænet og vurderet på University of Miami Miller School of Medicine UHealth Fitness and Wellness Center, i UHealth Champions Executive Medicine og i Institut for Psykiatri og Adfærdsvidenskab.
Der er ingen væsentlige psykologiske, medicinske eller sociale risici for deltagerne. Selvom alle foranstaltninger til beskyttelse af fortrolighed vil blive truffet, er der mulighed for, at elektroniske data kan blive bragt i fare. I det fjerne tilfælde, at en sådan hændelse indtræffer, vil den straks blive rapporteret til Institutional Review Board (IRB).
Motion har vist sig at være sikkert blandt alle befolkninger, inklusive dem med kroniske sygdomme og/eller andre komplikationer. En DEXA-scanning svarer til omkring 4 ekstra dages naturligt forekommende stråling.
Brugen af HyperVibe WBV træningsenheden bør være harmløs uden kendte negative effekter, da WBV er endnu lavere risiko end aerob træning, da deltageren blot står på platformen uden at bevæge sig, mens han udsættes for helkropsvibrationer. Systemet er fuldstændig ikke-invasivt, og der er ikke rapporteret nogen alvorlige, uønskede bivirkninger til producenten (HyperVibe) af dette system. Alt studiepersonale vil følge instruktionerne for betjening af systemet. Deltagerne vil ikke pådrage sig yderligere mærkbare psykologiske eller sociale risici ved at deltage i denne undersøgelse.
Resultaterne opnået i denne undersøgelse kan vise en måde at øge træningseffektiviteten gennem brugen af WBV til at hjælpe overvægtige/fede deltagere med at tabe sig, tage på i muskelvægt og forbedre fysiske konditionsniveauer. Ved at deltage i undersøgelsen kan forsøgspersoner forbedre deres generelle sundhedstilstand i en unik tilgang til træningstræning. Den minimale risiko ved at deltage i denne undersøgelse er rimelig, fordi den potentielle information, der opnås, kan være umagen værd for at hjælpe folk med at tabe sig, hvilket er betydeligt i betragtning af den unormale udbredelse af overvægt/fedme og dets samtidige kroniske sygdomme i USA i dag.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
- Interesse for at deltage i en undersøgelse for at undersøge effekterne af en ny træningsstil
- Villig til at følge anbefalinger for deltagelse i undersøgelsen
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide i løbet af de næste 24 uger
- Enhver med en kardiovaskulær, ortopædisk eller anden fysisk tilstand, der ville være kontraindiceret til et træningsprogram
- Enhver tilstand, hvor WBV er kontraindiceret, f.eks. krampeanfald
- I øjeblikket tilmeldt en anden træningsinterventionsundersøgelse
- Gennemgår i øjeblikket intern defibrillering, som med en implanterbar hjerteanordning
- Uregelmæssige, accelererede eller mekanisk kontrollerede uregelmæssige hjerterytmer
- Atrieflimren/fladder
- Atrioventrikulær blokering
- For nylig blev der introduceret farvestoffer i blodbanen, såsom methylenblåt, indocyaningrøn, indigokarmin og fluorescein
- Enhver implanteret elektronisk enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrationstræning for hele kroppen
Brug af HyperVibe Whole Body Vibration træningsenheden i 12 uger 3 gange om ugen crossover til aerob træning
|
At stå på HyperVibe-platformen under WBV-træning vil medføre, at gentagne opadgående bevægelser af platformen kan mærkes af deltageren. Deltageren vil således føle en helkropsvibration, som navnet på træningen antyder.
Hver session varer cirka femten minutter.
|
|
Placebo komparator: Aerob træning
Aerob træning i 12 uger 3 gange om ugen crossover til brug af HyperVibe Whole Body Vibration træningsenheden
|
Aerob træningssession vil vare cirka tredive minutter.
Starttræningsintensiteten vil være specifik for hver deltager baseret på hans/hendes baseline-konditionsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Kropssammensætning vil blive evalueret ved DEXA scanning, som måler fedtfri masse, total krop og kompartmental fedtmasse
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Aerob kapacitet og styrke vil blive vurderet ved Graded Exercise Test
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Den samlede styrke i over- og underkrop vil blive vurderet ved en-gentagelses maksimal styrketest
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet ved DEXA-scanning
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ-elementerne er struktureret til at give individuelle domænespecifikke resultater for gang, moderat intensitet og kraftig aktivitet inden for domænerne arbejde, transport, huslige pligter og havearbejde og fritid.
Værktøjet spørger om den tid, der er brugt på at udføre en bestemt fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
For totalscore summeres varigheden (i minutter) og frekvensen for alle typer aktiviteter i alle domæner, mens specifikke domænescores beregnes ved at summere gang-, moderat- og kraftig-intensitetsaktiviteterne inden for det specifikke domæne.
For aktivitetsspecifikke scorer tilføjes scorerne for den specifikke type aktivitet på tværs af domæner.
For at måle aktivitetsvolumen vægtes hver type aktivitet af dens energibehov defineret som den metaboliske ækvivalent af opgave-minut (MET-min).
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
SF-36 (v2) Health Survey giver psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhedsresumémål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks.
Det er en generisk foranstaltning, der ikke er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Systolisk blodtryk vil blive målt til nærmeste lige ciffer ved brug af Microlife Deluxe overarms blodtryksmåler.
Der foretages tre aflæsninger med forsøgspersonerne siddende, efter at de har hvilet i fem minutter.
Gennemsnittet af de tre aflæsninger vil blive brugt i analysen
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt til nærmeste lige ciffer ved brug af Microlife Deluxe overarms blodtryksmåler.
Der foretages tre aflæsninger med forsøgspersonerne siddende, efter at de har hvilet i fem minutter.
Gennemsnittet af de tre aflæsninger vil blive brugt i analysen
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Hill JO, Wyatt HR, Reed GW, Peters JC. Obesity and the environment: where do we go from here? Science. 2003 Feb 7;299(5608):853-5. doi: 10.1126/science.1079857.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Bautmans I, Van Hees E, Lemper JC, Mets T. The feasibility of Whole Body Vibration in institutionalised elderly persons and its influence on muscle performance, balance and mobility: a randomised controlled trial [ISRCTN62535013]. BMC Geriatr. 2005 Dec 22;5:17. doi: 10.1186/1471-2318-5-17.
- Bruyere O, Wuidart MA, Di Palma E, Gourlay M, Ethgen O, Richy F, Reginster JY. Controlled whole body vibration to decrease fall risk and improve health-related quality of life of nursing home residents. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):303-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.019.
- Adcox, S (2002, September 21). New state law seeks to cut down obesity. Ithaca Journal.
- Baumgartner RN, Roche AF, Guo S, Lohman T, Boileau RA, Slaughter MH. Adipose tissue distribution: the stability of principal components by sex, ethnicity and maturation stage. Hum Biol. 1986 Oct;58(5):719-35. No abstract available.
- Bosco C, Colli R, Introini E, Cardinale M, Tsarpela O, Madella A, Tihanyi J, Viru A. Adaptive responses of human skeletal muscle to vibration exposure. Clin Physiol. 1999 Mar;19(2):183-7. doi: 10.1046/j.1365-2281.1999.00155.x.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2014). National diabetes statistics report Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Church TS, Kampert JB, Gibbons LW, Barlow CE, Blair SN. Usefulness of cardiorespiratory fitness as a predictor of all-cause and cardiovascular disease mortality in men with systemic hypertension. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):651-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01808-2.
- Cochrane DJ, Stannard SR, Sargeant AJ, Rittweger J. The rate of muscle temperature increase during acute whole-body vibration exercise. Eur J Appl Physiol. 2008 Jul;103(4):441-8. doi: 10.1007/s00421-008-0736-4.
- Colditz GA. Economic costs of obesity and inactivity. Med Sci Sports Exerc. 1999 Nov;31(11 Suppl):S663-7. doi: 10.1097/00005768-199911001-00026.
- Cormie P, Deane RS, Triplett NT, McBride JM. Acute effects of whole-body vibration on muscle activity, strength, and power. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):257-61. doi: 10.1519/R-17835.1.
- Da Silva ME, Fernandez JM, Castillo E, Nunez VM, Vaamonde DM, Poblador MS, Lancho JL. Influence of vibration training on energy expenditure in active men. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):470-5. doi: 10.1519/R-19025.1.
- Dastmenash, S., van den Tillaar, R., Jacobs, P., Shafiee, G., & Shojaedin, S. (2010). The effect of whole body vibration, PNF training or a combination of both on hamstrings range of motion. World Applied Sciences Journal, 11, 744-751
- Di Pietro L, Dziura J, Blair SN. Estimated change in physical activity level (PAL) and prediction of 5-year weight change in men: the Aerobics Center Longitudinal Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1541-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0802821.
- Guo Y, Franks PW, Brookshire T, Antonio Tataranni P. The intra- and inter-instrument reliability of DXA based on ex vivo soft tissue measurements. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1925-9. doi: 10.1038/oby.2004.241.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Association between leisure time physical activity and 10-year body mass change among working-aged men and women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Apr;21(4):288-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0800403.
- Helmrich SP, Ragland DR, Leung RW, Paffenbarger RS Jr. Physical activity and reduced occurrence of non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1991 Jul 18;325(3):147-52. doi: 10.1056/NEJM199107183250302.
- Klem ML, Wing RR, McGuire MT, Seagle HM, Hill JO. A descriptive study of individuals successful at long-term maintenance of substantial weight loss. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):239-46. doi: 10.1093/ajcn/66.2.239.
- Leermakers EA, Perri MG, Shigaki CL, Fuller PR. Effects of exercise-focused versus weight-focused maintenance programs on the management of obesity. Addict Behav. 1999 Mar-Apr;24(2):219-27. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00090-2.
- Lewis, J. & Schneiderman, N. (2006). Nutrition, physical activity, weight management, and health. Revista Colombiana de Psiquiatría, 35, 157S-175S
- Pasman WJ, Saris WH, Muls E, Vansant G, Westerterp-Plantenga MS. Effect of exercise training on long-term weight maintenance in weight-reduced men. Metabolism. 1999 Jan;48(1):15-21. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90004-5.
- Pasman WJ, Saris WH, Westerterp-Plantenga MS. Predictors of weight maintenance. Obes Res. 1999 Jan;7(1):43-50. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00389.x.
- Powers Hannley P. Move more, eat less: it's time for Americans to get serious about exercise. Am J Med. 2014 Aug;127(8):681-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6. No abstract available.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole body vibration frequencies on 1RM in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Oct;23(7):2068-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181b8652d.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole-body vibration frequencies on lower-body power in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Jul;23(4):1309-15. doi: 10.1519/JSC.0b013e318199d720.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Schmitz KH, Jacobs DR Jr, Leon AS, Schreiner PJ, Sternfeld B. Physical activity and body weight: associations over ten years in the CARDIA study. Coronary Artery Risk Development in Young Adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Nov;24(11):1475-87. doi: 10.1038/sj.ijo.0801415.
- Sturm R. The effects of obesity, smoking, and drinking on medical problems and costs. Health Aff (Millwood). 2002 Mar-Apr;21(2):245-53. doi: 10.1377/hlthaff.21.2.245.
- United States Department of Health and Human Services. (1996). Physical Activity and Health: A Report of the Surgeon General (Rep. No. 017-023-00196-5). Atlanta, GA: United States Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion.
- United States Department of Health and Human Services. (2000). Healthy people 2010: Understanding and improving health Washington, DC: United States Government Printing Office.
- United States Department of Health and Human Services. (2010). Healthy people 2020 Washington, DC: United States Government Printing Office.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Visscher TL, Seidell JC. The public health impact of obesity. Annu Rev Public Health. 2001;22:355-75. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.355.
- Ware, J., Kosinski, M., & Dewey, J. (2000). How to score version two of the sf-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Inc.
- Westerterp-Plantenga MS, Kempen KP, Saris WH. Determinants of weight maintenance in women after diet-induced weight reduction. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0800536.
- Wickelgren I. Obesity: how big a problem? Science. 1998 May 29;280(5368):1364-7. doi: 10.1126/science.280.5368.1364. No abstract available.
- Wilcock IM, Whatman C, Harris N, Keogh JW. Vibration training: could it enhance the strength, power, or speed of athletes? J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):593-603. doi: 10.1519/JSC.0b013e318196b81f.
- Williamson DF, Madans J, Anda RF, Kleinman JC, Kahn HS, Byers T. Recreational physical activity and ten-year weight change in a US national cohort. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 May;17(5):279-86.
- World Health Organization. (2002). Childhood nutrition and progress in implementing the international code of marketing of breast-milk substitutes (Rep. No. A55/14). Geneva.
- Zellner M. [Incontinence after radical prostatectomy and cystectomy: are combined training with mechanical devices and whole body vibration effective?]. Urologe A. 2011 Apr;50(4):433-44. doi: 10.1007/s00120-010-2478-2. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning, gavnlig
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med HyperVibe Whole Body Vibration træningsenhed
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)