- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02571322
Treinamento de vibração de corpo inteiro na composição corporal
O efeito do treinamento de vibração de corpo inteiro na composição corporal, aptidão física e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar o efeito da vibração de corpo inteiro (WBV) na composição corporal, aptidão física e qualidade de vida. Vinte homens e mulheres adultos saudáveis (idades 18-65) sem contra-indicações para treinamento físico serão recrutados para participar do estudo. Os indivíduos participarão de um estudo cruzado randomizado por 24 semanas. Os indivíduos serão designados para: (1) WBV nas primeiras 12 semanas e depois treinamento de exercícios aeróbicos nas segundas 12 semanas 3 vezes por semana (n = 10) ou (2) treinamento de exercícios aeróbicos nas primeiras 12 semanas e depois WBV nas segundas 12 semanas 3 vezes por semana (n=10). Os indivíduos serão avaliados na linha de base e em 12 e 24 semanas na capacidade aeróbica (VO2max estimado), força corporal superior e inferior (1 repetição máxima no supino e leg press, respectivamente), massa de gordura corporal total e compartimental, massa livre de gordura , e densidade mineral óssea (usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)), índice de massa corporal (altura em relação ao peso), peso, dobras cutâneas e circunferências de partes do corpo, pressão arterial e pulso em repouso e qualidade subjetiva relacionada à saúde de vida (SF-36). Os participantes serão treinados e avaliados na University of Miami Miller School of Medicine UHealth Fitness and Wellness Center, na UHealth Champions Executive Medicine e no Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais.
Não existem riscos psicológicos, médicos ou sociais substanciais para os participantes. Embora todas as medidas para proteger a confidencialidade sejam implementadas, existe a possibilidade de que os dados eletrônicos possam ser comprometidos. Na remota hipótese de tal evento ocorrer, será imediatamente comunicado ao Comitê de Ética em Pesquisa (IRB).
O exercício tem se mostrado seguro em todas as populações, incluindo aquelas com doenças crônicas e/ou outras complicações. Uma varredura DEXA é o equivalente a cerca de 4 dias extras de radiação natural.
O uso do dispositivo de treinamento HyperVibe WBV deve ser inofensivo sem nenhum efeito negativo conhecido, pois WBV é um risco ainda menor do que o exercício aeróbico, pois o participante simplesmente fica em pé na plataforma sem se mover enquanto está exposto à vibração de corpo inteiro. O sistema é totalmente não invasivo e nenhum efeito colateral grave e desagradável foi relatado ao fabricante (HyperVibe) deste sistema. Todo o pessoal do estudo seguirá as instruções para operar o sistema. Os participantes não incorrerão em riscos psicológicos ou sociais adicionais apreciáveis ao participar deste estudo.
Os resultados obtidos neste estudo podem demonstrar uma maneira de aumentar a eficiência do exercício por meio do uso da WBV para ajudar os participantes com sobrepeso/obesidade a perder peso, ganhar peso muscular e melhorar os níveis de condicionamento físico. Ao participar do estudo, os indivíduos podem melhorar seu estado geral de saúde em uma abordagem única para o treinamento físico. O risco mínimo de participar deste estudo é razoável porque as informações potenciais obtidas podem valer a pena para ajudar as pessoas a perder peso, o que é significativo, dada a prevalência excessiva de sobrepeso/obesidade e suas doenças crônicas comórbidas nos Estados Unidos hoje.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Interesse em participar de um estudo para investigar os efeitos de um novo estilo de treinamento de exercícios
- Disposto a seguir as recomendações para participar do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou tentando engravidar nas próximas 24 semanas
- Qualquer pessoa com uma condição cardiovascular, ortopédica ou outra condição física que seja contra-indicada para um programa de treinamento de exercícios
- Qualquer condição em que a VCI seja contraindicada, por exemplo, transtorno convulsivo
- Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa de intervenção com exercícios
- Atualmente passando por desfibrilação interna, como com um dispositivo cardíaco implantável
- Ritmos cardíacos irregulares, erráticos, acelerados ou controlados mecanicamente
- Fibrilação/flutter atrial
- bloqueio atrioventricular
- Recentemente, foram introduzidos corantes na corrente sanguínea, como azul de metileno, indocianina verde, índigo carmim e fluoresceína
- Qualquer dispositivo eletrônico implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de vibração de corpo inteiro
Uso do dispositivo de treinamento HyperVibe Whole Body Vibration por 12 semanas, 3 vezes por semana, cruzado com exercícios aeróbicos
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Permanecer na plataforma HyperVibe durante o treinamento WBV fará com que movimentos repetitivos para cima da plataforma sejam sentidos pelo participante. Assim, o participante sentirá uma vibração de corpo inteiro, como o nome do treinamento indica.
Cada sessão terá duração aproximada de quinze minutos.
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Comparador de Placebo: Exercício aeróbico
Treinamento de exercícios aeróbicos por 12 semanas, 3 vezes por semana, cruzado para usar o dispositivo de treinamento de vibração de corpo inteiro HyperVibe
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A sessão de exercícios aeróbicos durará aproximadamente trinta minutos.
A intensidade inicial do treinamento será específica para cada participante com base em seu nível de condicionamento físico inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na composição corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A composição corporal será avaliada por varredura DEXA que mede massa livre de gordura, massa corporal total e massa de gordura compartimental
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A capacidade aeróbica e a força serão avaliadas por Teste de Exercício Graduado
|
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base na força corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A força geral da parte superior e inferior do corpo será avaliada por testes de força máxima de uma repetição
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A densidade mineral óssea será avaliada por varredura DEXA
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A atividade física será avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Os itens do IPAQ são estruturados para fornecer pontuações específicas de domínio individual para caminhada, intensidade moderada e atividade vigorosa nos domínios do trabalho, transporte, tarefas domésticas e jardinagem e lazer.
A ferramenta pergunta sobre o tempo gasto fazendo uma atividade física específica nos últimos 7 dias.
Para os escores totais, a duração (em minutos) e a frequência para todos os tipos de atividades em todos os domínios são somados, enquanto os escores dos domínios específicos são calculados pela soma das atividades de caminhada, intensidade moderada e intensidade vigorosa dentro do domínio específico.
Para pontuações específicas da atividade, são adicionadas as pontuações para o tipo específico de atividade nos domínios.
Para medir o volume de atividade, cada tipo de atividade é ponderado por sua necessidade energética definida como o equivalente metabólico da tarefa-minuto (MET-min).
|
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A Pesquisa de Saúde SF-36 (v2) fornece medidas resumidas de saúde física e mental baseadas em psicometria e um índice de utilidade de saúde baseado em preferência.
É uma medida genérica que não visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico.
|
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A pressão arterial sistólica será medida até o dígito par mais próximo usando o monitor de pressão arterial de braço Microlife Deluxe.
Serão feitas três leituras com os sujeitos sentados após cinco minutos de repouso.
A média das três leituras será utilizada na análise
|
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A pressão arterial diastólica será medida até o dígito par mais próximo usando o monitor de pressão arterial de braço Microlife Deluxe.
Serão feitas três leituras com os sujeitos sentados após cinco minutos de repouso.
A média das três leituras será utilizada na análise
|
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 20150524
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