Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychobiologické nepříznivosti na děti a dospívající s diabetem 1. typu

9. února 2020 aktualizováno: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Cíle této studie jsou dvojí: Ukázat, zda existuje zvýšená environmentální nebo genetická náchylnost ke stresu u pacientů s T1D a zda ovlivňuje léčbu diabetu. A vyvinout strategii pro hodnocení a léčbu pacientů s T1D a zvýšeným rizikem rozvoje psychopatologie ve stresu.

Přehled studie

Detailní popis

V poslední době byl zaznamenán výrazný nárůst incidence a dřívějšího věku propuknutí diabetu 1. typu (T1D). Tato pozorování by také mohla souviset se zvýšenou prevalencí stresových zážitků a sníženou tolerancí stresu u některých dětí.

Způsob, jakým člověk reaguje na stres, je dán souhrou genetických a environmentálních faktorů. Ukázalo se, že zkušenosti s prostředím v konkrétních obdobích vývoje utvářejí individuální stresovou reakci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA). Je známo, že časný vývoj centrálního nervového systému je kriticky závislý na interakci dítěte s okolím (zkušenostně závislé zrání), zejména na vazbě na pečovatele (nejčastěji matku). Vhodná péče je spojena s nižšími bazálními hladinami kortizolu u dětí a stabilnější reakcí osy HPA po vystavení stresu. Jakékoli okolnosti, které narušily utváření vazby na primárního pečovatele (např. komplikace při porodu, psychosociální stresory ovlivňující matku nebo poporodní deprese matky) vedly k vyšší citlivosti osy HPA na stres u postižených dětí.

Bylo také prokázáno, že změny v jednotlivých genech ovlivňují náchylnost člověka ke stresu a riziko rozvoje psychopatologie vyvolané stresem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 8 do 15 let s diabetem 1. typu s rodiči; Zdraví žáci základních škol ve věku 8 až 15 let s rodiči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem/zákonným zástupcem a informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie před vstupem do studie
  • Diagnostikován DM 1. typu před podpisem souhlasu pacienta (PIC) (pro skupinu T1D).
  • Věk mezi 8-15 lety (včetně) při podpisu PIC
  • Ošetřováno střediskem zkoušejícího před podpisem PIC (pro skupinu T1D).
  • Ochota podstoupit všechny studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdokumentované průvodní chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kontrolu diabetu (např. změněná funkce ledvin, aktivní rakovina podstupující léčbu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Mb Addisonova choroba)
  • Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje, že pacient není schopen dodržovat protokol studie (např. mentální postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes 1. typu

Děti s diabetem 1. typu, věk od 8 do 15 let.

Budou provedeny následující zásahy/expozice:

Behaviorální: Stanovení psychologického pozadí, Genetika: Stanovení genetické vnímavosti, Postup/Chirurgie: Test uvolňování kortizolu, Postup/Chirurgie: Měření kortizolu ve slinách.

Pro určení psychologického pozadí bude proveden strukturovaný rozhovor a dotazníky:

  1. Child Attachment Interview (CAI)
  2. Obecný/sociodemografický dotazník s otázkami o léčbě diabetu, aktuálním zdravotním stavu a vývoji dítěte v kojeneckém věku
  3. „Index rodičovského stresu“ s „19položkovou stupnicí životního stresu“ (PSI)
  4. Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení (CBCL, YSR)
  5. Holmes a Rahe "Hodnotící stupnice sociálního přizpůsobení"
  6. Celoživotní výskyt traumatických událostí (LITE) – zprávy rodičů a dětí o historii traumatu/ztráty dítěte (LITE-S/P)
  7. Zkušenosti v blízkých vztazích - dotazník o strukturách vztahů (ECR-RS)
DNA bude izolována ze vzorků krve pacientů a tvořit bukální výtěry kontrolních subjektů. Budou testovány geny s očekávaným vlivem na stresovou reaktivitu a duševní poruchy.
Synacthen test - bude použit u skupiny pacientů s diabetem 1. typu k měření reaktivity osy HPA
Měření kortizolu ve slinách – bude použito u pacientů před a po testu Synacthen a u Hashimotovy tyreoiditidy a zdravé kontrolní skupiny před a po rozhovoru s Child Attachment Interview
Zdravá kontrola

Zdraví žáci základních škol, věk od 8 do 15 let.

Budou provedeny následující zásahy/expozice:

Behaviorální: Stanovení psychologického pozadí, Genetika: Stanovení genetické vnímavosti, Postup/Chirurgie: Měření kortizolu ve slinách.

Pro určení psychologického pozadí bude proveden strukturovaný rozhovor a dotazníky:

  1. Child Attachment Interview (CAI)
  2. Obecný/sociodemografický dotazník s otázkami o léčbě diabetu, aktuálním zdravotním stavu a vývoji dítěte v kojeneckém věku
  3. „Index rodičovského stresu“ s „19položkovou stupnicí životního stresu“ (PSI)
  4. Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení (CBCL, YSR)
  5. Holmes a Rahe "Hodnotící stupnice sociálního přizpůsobení"
  6. Celoživotní výskyt traumatických událostí (LITE) – zprávy rodičů a dětí o historii traumatu/ztráty dítěte (LITE-S/P)
  7. Zkušenosti v blízkých vztazích - dotazník o strukturách vztahů (ECR-RS)
DNA bude izolována ze vzorků krve pacientů a tvořit bukální výtěry kontrolních subjektů. Budou testovány geny s očekávaným vlivem na stresovou reaktivitu a duševní poruchy.
Měření kortizolu ve slinách – bude použito u pacientů před a po testu Synacthen a u Hashimotovy tyreoiditidy a zdravé kontrolní skupiny před a po rozhovoru s Child Attachment Interview

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné rozdíly mezi skupinami v metabolické kontrole
Časové okno: 1 měsíc
Asociace mezi psychologickým skóre, stresovou reaktivitou, genetickými faktory a metabolickou kontrolou u pacientů s diabetem 1. typu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné rozdíly v psychologickém skóre mezi skupinami
Časové okno: 1 týden
Významné rozdíly v psychologickém skóre mezi pacienty s diabetem 1. typu a kontrolní skupinou
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Stanovení psychologického pozadí

3
Předplatit